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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de cefiderocol en participantes pediátricos hospitalizados

18 de febrero de 2026 actualizado por: Shionogi

Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de cefiderocol en sujetos pediátricos hospitalizados de 3 meses a

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cefiderocol después de la administración de una dosis única en participantes pediátricos hospitalizados de 3 meses a < 18 años de edad con infecciones bacterianas aerobias gramnegativas presuntas o confirmadas
  • Evaluar la farmacocinética (FC) de cefiderocol después de la administración de una dosis única de cefiderocol en participantes pediátricos hospitalizados de 3 meses a < 18 años de edad con infecciones bacterianas aerobias gramnegativas presuntas o confirmadas
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cefiderocol después de la administración de dosis múltiples en participantes pediátricos hospitalizados de 3 meses a < 12 años de edad con infecciones bacterianas aerobias gramnegativas sospechadas o confirmadas
  • Evaluar la farmacocinética de cefiderocol después de la administración de dosis múltiples en participantes pediátricos hospitalizados de 3 meses a < 12 años de edad con infecciones bacterianas aerobias gramnegativas sospechadas o confirmadas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de cefiderocol en participantes pediátricos hospitalizados.

La fase de dosis única incluirá 4 cohortes separadas de participantes, agrupados según el rango de edad:

  • Cohorte 1: 12 a < 18 años
  • Cohorte 2: 6 a < 12 años
  • Cohorte 3: 2 a < 6 años
  • Cohorte 4: 3 meses a < 2 años Las cohortes 1, 2 y 3 en la fase de dosis única se iniciarán en paralelo. La cohorte 4 comenzará después de que se hayan evaluado los datos de seguridad y PK de al menos 6 participantes de las cohortes de dosis única 1, 2 y 3 (con un mínimo de 3 participantes de la cohorte 3).

La fase de dosis múltiple incluirá 3 cohortes según el rango de edad (cohortes 2, 3 y 4) y comenzará después de que se hayan evaluado los datos de seguridad y PK de 6 participantes en la cohorte de dosis única correspondiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Hungría
      • Pilisborosjenő, Hungría
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Hungría
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Rusia
        • Smolensk State Medical University
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ucrania
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ucrania
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los padres o el representante legalmente autorizado (LAR) del participante brindan su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las leyes y regulaciones regionales y específicas del país.
  2. El participante proporciona su asentimiento informado por escrito, cuando sea factible (la edad del asentimiento será determinada por las juntas de revisión institucionales/comités de ética independientes [IRB/IEC] o será consistente con los requisitos legales locales).
  3. El participante hospitalizado tiene entre 3 meses y <18 años de edad en el momento en que se obtiene el consentimiento/asentimiento informado por escrito para la fase de dosis única. El participante hospitalizado tiene de 3 meses a <12 años de edad en el momento en que se obtiene el consentimiento/asentimiento informado por escrito para la fase de dosis múltiple. Los bebés prematuros no estarán restringidos, pero el participante debe tener una edad ajustada o posnatal de 3 meses.
  4. El participante tiene una infección sospechada o confirmada (que incluye, entre otras, infección urinaria complicada [cUTI], infección intraabdominal complicada [cIAI], neumonía adquirida en el hospital [HAP]/neumonía adquirida por el ventilador [VAP], sepsis o infecciones [BSI]) que requiere hospitalización para tratamiento con antibióticos intravenosos.
  5. Si la participante es una mujer sexualmente activa en edad fértil y ha alcanzado la menarquia o la etapa 3 de Tanner, la participante acepta usar anticonceptivos de barrera (incluidos condones, diafragma o capuchón cervical) con espermicida o acepta usar un método anticonceptivo altamente eficaz (incluidos implante, anticonceptivo inyectable, anticonceptivo oral combinado o un dispositivo anticonceptivo intrauterino [DIU]) desde la selección hasta 28 días después de la administración de la última dosis de cefiderocol.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene un historial documentado de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antibiótico betalactámico (Nota: para los betalactámicos, un historial de una erupción cutánea leve seguida de una nueva exposición sin incidentes no es una contraindicación para la inscripción).
  2. Solo dosis múltiples: el participante tiene una infección causada solo por un patógeno Gram-positivo confirmado.
  3. El participante tiene una infección sospechada o confirmada del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., meningitis, absceso cerebral, infección de la derivación) u osteomielitis (que requeriría una terapia prolongada con antibióticos).
  4. El participante tiene fibrosis quística.

  5. Fase de dosis única: el participante tiene insuficiencia renal moderada o grave según la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (basada en la ecuación de Schwartz si tiene entre ≥ 3 meses y < 1 año de edad y la ecuación Bedside Schwartz modificada si tiene entre ≥ 1 y < 18 años) ) de < 60 mililitros (mL) por minuto (min)/1,73 ^2² en la proyección.

    Fase de dosis múltiple: el participante tiene una TFGe (basada en la ecuación de Schwartz si tiene entre ≥ 3 meses y < 1 año de edad y la ecuación modificada de Bedside Schwartz si tiene entre ≥ 1 y < 18 años) de < 15 ml/min/1,73 ^2² en la proyección.

  6. El participante tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), está en hemodiálisis (HD) o recibe hemofiltración venovenosa continua (CVVH).
  7. El participante ha experimentado un shock en el mes anterior o está en shock en el momento de la selección.
  8. El participante tiene neutropenia grave o está gravemente inmunocomprometido.
  9. El participante tiene falla multiorgánica.
  10. El participante tiene una esperanza de vida de < 30 días debido a la gravedad de una enfermedad concurrente.
  11. La participante es una mujer que tiene una prueba de embarazo positiva en la selección.
  12. La participante es una mujer que está amamantando.
  13. El participante ha recibido cualquier otro medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días.
  14. El participante tiene alguna afección o circunstancia que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio, incluidos los traumatismos agudos en la pelvis o las vías urinarias.
  15. El participante está recibiendo terapia vasopresora en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Monodosis: Cefiderocol
Los participantes recibirán una dosis única de cefiderocol administrada por vía intravenosa (IV) el día 1, además de la atención estándar. Los participantes que pesen menos de 34 kilogramos (kg) recibirán 60 miligramos (mg)/kg de cefiderocol y los participantes ≥34 kg recibirán 2000 mg.
Droga: Cefiderocol
Administrado por vía intravenosa durante 3 horas
Otros nombres:
  • S-649266
  • Fetroja
Droga: Estándar de cuidado
El investigador seleccionará los antibióticos de atención estándar en función de los patógenos sospechados o confirmados para la infección de acuerdo con los estándares locales.
Experimental: Fase de Dosis Múltiple: Cefiderocol
Los participantes recibirán cefiderocol administrado por vía IV cada 8 horas el día 1 y de forma continua durante 5 a 14 días además del tratamiento estándar. Los participantes que pesen menos de 34 kg recibirán 60 mg/kg de cefiderocol y los participantes ≥34 kg recibirán 2000 mg. La dosis puede ajustarse en función de la función renal.
Droga: Cefiderocol
Administrado por vía intravenosa durante 3 horas
Otros nombres:
  • S-649266
  • Fetroja
Droga: Estándar de cuidado
El investigador seleccionará los antibióticos de atención estándar en función de los patógenos sospechados o confirmados para la infección de acuerdo con los estándares locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de dosis única: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desfavorable que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Los SAE incluyeron muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. Los TEAE se definieron como los AE notificados después de la dosis inicial del fármaco del estudio. Un resumen de los AE graves y no graves independientemente de la causalidad se encuentra en el 'módulo de Eventos Adversos Notificados'.
Día 1 hasta Día 28
Fase de Dosis Múltiple: Número de Participantes con TEAEs
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 42
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco en estudio. Los EAG incluyeron muerte, un evento adverso potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. Los EAT se definieron como EAs notificados después de la dosis inicial del fármaco en estudio. Un resumen de los EAs graves y no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el 'Módulo de Eventos Adversos Notificados'.
Día 1 hasta el Día 42
Fase de Dosis Única: Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Cefiderocol
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
Hasta 8 horas después de la dosis
Fase de Dosis Única: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Extrapolada Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUCinf) de Cefiderocol
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
Hasta 8 horas después de la dosis
Fase de Dosis Única: Semivida de Eliminación Terminal Aparente (t1/2) de Cefiderocol
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
Hasta 8 horas después de la dosis
Fase de dosis múltiple: Cmax de Cefiderocol
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas posdosis
Hasta 8 horas posdosis
Fase de Dosis Múltiple: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática vs. Tiempo Extrapolada Desde el Tiempo 0 Hasta la Última Concentración Medible (AUC0-t) de Cefiderocol
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
Hasta 8 horas después de la dosis
Fase de dosis múltiple: t1/2 de Cefiderocol
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas posdosis
Hasta 8 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de Dosis Múltiple: Número de Participantes con un Resultado Clínico, Evaluado por el Investigador
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT; hasta el día 14), postratamiento (7 días después del EOT [hasta el día 21]) y fin del estudio (EOS; 28 días después de la última dosis [hasta el día 42])

Los resultados clínicos fueron curación clínica, fracaso clínico e indeterminado. Curación clínica: Resolución o mejoría sustancial de los signos y síntomas basales. Los participantes con bacteriemia debían tener erradicación de la bacteriemia causada por el patógeno Gram-negativo.

Fracaso clínico: Sin respuesta aparente a la terapia; persistencia o empeoramiento de los signos y/o síntomas basales, reaparición de signos y/o síntomas; aparición de nuevos signos y/o síntomas que requieran terapia antibiótica distinta o adicional al tratamiento del estudio; o muerte por neumonía/infección intraabdominal complicada (cIAI) o infecciones del tracto urinario complicadas (cUTI) o infección del torrente sanguíneo (BSI)/sepsis.

Indeterminado: Pérdida durante el seguimiento de modo que no pudo determinarse curación/fracaso clínico.
Fin del tratamiento (EOT; hasta el día 14), postratamiento (7 días después del EOT [hasta el día 21]) y fin del estudio (EOS; 28 días después de la última dosis [hasta el día 42])
Fase de Dosis Múltiple: Número de Participantes con un Resultado Microbiológico, Evaluado por el Investigador
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), pos-tratamiento (7 días después de EOT [hasta el Día 21]), y EOS (28 días después de la última dosis [hasta el Día 42])
Los resultados microbiológicos fueron erradicación, persistencia e indeterminado. Para neumonía adquirida en el hospital (NAH)/neumonía asociada al ventilador (NAV)/IAc y BSI/sepsis- Erradicación: Ausencia del patógeno Gram-negativo basal en una muestra clínica apropiada; Persistencia: Presencia continua del patógeno Gram-negativo basal en una muestra clínica apropiada; Indeterminado: No se obtuvo cultivo de una muestra clínica apropiada o terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la infección actual, incluido el muestreo perdido. Para ITUc- Erradicación: Un urocultivo mostró que el uropatógeno Gram-negativo basal encontrado al inicio con ≥10^5 unidades formadoras de colonias (UFC)/mililitros (mL) se redujo a <10^3 UFC/mL; Persistencia: Un urocultivo mostró que el uropatógeno Gram-negativo basal encontrado al inicio con ≥10^5 UFC/mL permaneció en ≥10^3 UFC/mL; Indeterminado: No se obtuvo urocultivo o terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la infección actual, incluido el muestreo perdido.
EOT (hasta el Día 14), pos-tratamiento (7 días después de EOT [hasta el Día 21]), y EOS (28 días después de la última dosis [hasta el Día 42])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shionogi

Investigadores

  • Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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