Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a cefiderokol egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére kórházi gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél

2026. február 18. frissítette: Shionogi

Egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a cefiderokol egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél 3 hónapig

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A cefiderocol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri adag beadása után 3 hónapos és 18 év alatti korosztályú, feltételezett vagy igazolt aerob Gram-negatív bakteriális fertőzésben szenvedő, kórházban kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél
  • A cefiderokol farmakokinetikájának (PK) értékelése cefiderocol egyszeri adagolása után olyan 3 hónapos és 18 év alatti korosztályú, kórházban kezelt gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akiknek gyanúja vagy igazolt aerob Gram-negatív bakteriális fertőzése van.
  • A cefiderocol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri adagolás után 3 hónapos és 12 év alatti korú, feltételezett vagy igazolt aerob Gram-negatív bakteriális fertőzésben szenvedő, kórházban kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél
  • A cefiderokol farmakokinetikai értékének értékelése többszöri adag beadása után 3 hónapos és 12 év alatti korú, feltételezett vagy igazolt aerob Gram-negatív bakteriális fertőzésben szenvedő, kórházi gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a cefiderokol biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai vizsgálatának felmérésére kórházi gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél.

Az egyszeri dózisú szakasz 4 különálló résztvevőcsoportot foglal magában, korosztály szerint csoportosítva:

  • 1. kohorsz: 12 és < 18 év között
  • 2. kohorsz: 6 és < 12 év között
  • 3. kohorsz: 2 és < 6 év között
  • 4. kohorsz: 3 hónaptól < 2 évig Az 1., 2. és 3. kohorsz egyadagos fázisban párhuzamosan indul. A 4. kohorsz az egyszeri dózisú 1., 2. és 3. kohorsz legalább 6 résztvevőjének biztonságossági és farmakokinetikai adatainak értékelése után kezdődik (minimum 3 résztvevővel a 3. kohorszból).

A többszörös dózisú szakasz 3 csoportot fog tartalmazni az életkor szerint (2., 3. és 4. kohorsz), és azt követően kezdődik, hogy a megfelelő egyadagos kohorsz 6 résztvevőjének biztonságossági és farmakokinetikai adatait értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Grúzia
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Grúzia
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettország
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Magyarország
      • Pilisborosjenő, Magyarország
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Magyarország
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Oroszország
        • Smolensk State Medical University
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Thaiföld
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukrajna
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukrajna
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Észtország
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő szülője(i) vagy törvényes képviselője (LAR) írásos, tájékozott hozzájárulást ad a regionális és országspecifikus törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
  2. A résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot ad, ha lehetséges (a hozzájárulás életkorát az intézményi felülvizsgáló bizottságok/független etikai bizottságok [IRB-k/IEC-k] határozzák meg, vagy összhangban kell állnia a helyi jogi követelményekkel).
  3. A kórházi kezelés alatt álló résztvevő 3 hónapos és 18 év alatti életkora az egyadagos fázishoz való írásos beleegyezés/beleegyezés megszerzésének időpontjában. A kórházi kezelés alatt álló résztvevő 3 hónapos és 12 év alatti életkora a többszörös adagolási fázishoz szükséges írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésének időpontjában. A koraszülötteket nem korlátozzák, de a résztvevőnek 3 hónapos korhatáros vagy szülés utáni korúnak kell lennie.
  4. A résztvevőnek feltételezett vagy igazolt fertőzése van (beleértve, de nem kizárólagosan a szövődményes húgyúti fertőzést [cUTI], szövődményes intraabdominális fertőzést [cIAI], kórházban szerzett tüdőgyulladást [HAP] / lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladást [VAP], szepszist vagy vérkeringést. fertőzések [BSI]), amely kórházi kezelést igényel intravénás antibiotikumos kezelés miatt.
  5. Ha a résztvevő szexuálisan aktív, fogamzóképes nő, és elérte a menarche vagy a Tanner 3. stádiumát, a résztvevő beleegyezik, hogy spermiciddel együtt fogamzásgátlást (beleértve az óvszert, a rekeszizom vagy a nyaki sapkát) alkalmaz, vagy beleegyezik egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer (beleértve a fogamzásgátlót is) alkalmazásába. implantátum, injekciós fogamzásgátló, kombinált orális fogamzásgátló vagy intrauterin [IUD] fogamzásgátló eszköz) a szűréstől az utolsó adag cefiderocol beadása után 28 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek dokumentált anamnézisében szerepel bármely β-laktám antibiotikummal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció (Megjegyzés: β-laktámok esetében az enyhe bőrkiütés, amelyet eseménytelen ismételt expozíció követ, nem ellenjavallata a felvételnek).
  2. Csak többszöri adagolás esetén: A résztvevőnek csak egy igazolt Gram-pozitív kórokozó által okozott fertőzése van.
  3. A résztvevőnek feltételezett vagy igazolt központi idegrendszeri (CNS) fertőzése (pl. agyhártyagyulladás, agytályog, söntfertőzés) vagy osteomyelitis (amely hosszan tartó antibiotikum terápiát igényelne).
  4. A résztvevő cisztás fibrózisban szenved.

  5. Egyszeri adagolási fázis: A résztvevőnek a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján mérsékelt vagy súlyos vesekárosodása van (a Schwartz-egyenlet alapján, ha ≥ 3 hónapos és < 1 éves kor között, és a módosított Bedside Schwartz-egyenlet alapján, ha ≥ 1 és < 18 éves). ) < 60 milliliter (ml) percenként (perc)/1,73 ^2² a vetítésen.

    Többadagos fázis: A résztvevő eGFR-értéke (a Schwartz-egyenlet alapján, ha ≥ 3 hónapos és < 1 éves korig, és a módosított Bedside Schwartz-egyenlet alapján, ha ≥ 1 és < 18 éves korig) < 15 ml/perc/1,73 ^2² a vetítésen.

  6. A résztvevő végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenved, hemodialízis alatt áll (HD), vagy folyamatos vénás hemofiltrációban (CVVH) részesül.
  7. A résztvevő sokkot szenvedett az előző hónapban, vagy sokkos állapotban van a szűrés idején.
  8. A résztvevőnek súlyos neutropeniája van, vagy súlyosan károsodott az immunrendszere.
  9. A résztvevőnek többszervi elégtelensége van.
  10. A résztvevő várható élettartama < 30 nap egyidejű betegség súlyossága miatt.
  11. A résztvevő egy nő, akinek pozitív terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton.
  12. A résztvevő egy nő, aki szoptat.
  13. A résztvevő 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott.
  14. A résztvevőnek bármilyen olyan állapota vagy körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét, beleértve a medence vagy a húgyutak akut traumáját.
  15. A résztvevő vazopresszor terápiában részesül a szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyadagos fázis: Cefiderocol
A résztvevők egyetlen adag cefiderocolt kapnak intravénásan (IV) az 1. napon, a szokásos ellátáson felül. A 34 kilogrammnál (kg) kisebb súlyú résztvevők 60 milligramm (mg)/kg cefiderokolt, a 34 kg-nál nagyobb súlyú résztvevők pedig 2000 mg-ot kapnak.
Drog: Cefiderocol
Intravénásan adják be 3 órán keresztül
Más nevek:
  • S-649266
  • Fetroja
Drog: Gondozási szabvány
A standard gondozási antibiotikumokat a vizsgáló választja ki a fertőzés feltételezett vagy igazolt kórokozója alapján, a helyi szabványoknak megfelelően.
Kísérleti: Több dózisú fázis: Cefiderocol
A résztvevők cefiderokolt kapnak IV-en keresztül 8 óránként az 1. napon, és 5-14 napig folytatják a szokásos ellátáson felül. A 34 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők 60 mg/kg cefiderokolt, a 34 kg-nál nagyobb súlyúak pedig 2000 mg-ot kapnak. Az adagolás a vesefunkciótól függően módosítható.
Drog: Cefiderocol
Intravénásan adják be 3 órán keresztül
Más nevek:
  • S-649266
  • Fetroja
Drog: Gondozási szabvány
A standard gondozási antibiotikumokat a vizsgáló választja ki a fertőzés feltételezett vagy igazolt kórokozója alapján, a helyi szabványoknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen adagú fázis: A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 28. napig
A mellékhatás (AE) minden olyan orvosi eseményként volt definiálva, amely a klinikai vizsgálat során jelentkezik vagy súlyossága romlik, és nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
Az SAE-k közé tartozott a halál, életveszélyes mellékhatás, kórházi kezelés vagy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos orvosi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt az ebben a definícióban felsorolt eredmények egyikének megelőzése érdekében.
A TEAE-ket a vizsgált gyógyszer kezdő adagja után jelentett AE-ként definiálták.
A komoly és nem komoly AE-k összefoglalása a kapcsolat függetlenül a 'Jelentett mellékhatások modulban' található.
1. naptól a 28. napig
Több adagos fázis: A TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 42. napig
Az AE (kóros esemény) olyan bármely káros orvosi eseményként volt definiálva, amely a klinikai vizsgálat során kialakul vagy súlyossága romlik, és nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati szerekkel. Az SAE (súlyos kóros esemény) magában foglalta a halált, életveszélyes mellékhatást, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos orvosi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelt a definícióban felsorolt eredmények egyikének megelőzéséhez. A TEAE (kezelés alatt fellépő kóros esemény) olyan AE-ként volt definiálva, amelyeket a vizsgálati szer első adagja után jelentettek. A súlyos és nem súlyos AE-k összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a 'Jelentett kóros események modulban' található.
1. naptól a 42. napig
Egyetlen adag fázis: Cefiderokol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A dózis beadását követően akár 8 óráig
A dózis beadását követően akár 8 óráig
Egyetlen adagos fázis: A cefiderokol plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Dózis utáni akár 8 óráig
Dózis utáni akár 8 óráig
Egyszeri adag fázis: Cefiderocol látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A dózis utáni 8 óráig
A dózis utáni 8 óráig
Többszörös Adag Fázis: Cefiderokol Cmax
Időkeret: Akár 8 órával az adagolás után
Akár 8 órával az adagolás után
Többszöri adagolású fázis: Cefiderokol plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a dózis beadása után
Legfeljebb 8 órával a dózis beadása után
Többszöri adagolási fázis: Cefiderocol t1/2
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a dózis beadása után
Legfeljebb 8 órával a dózis beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többszöri dózisú fázis: A klinikai kimenetelű résztvevők száma, az értékelő orvos által megállapítva
Időkeret: A kezelés vége (EOT; legfeljebb a 14. napig), a kezelés utáni időszak (7 nappal az EOT után [legfeljebb a 21. napig]), és a vizsgálat vége (EOS; 28 nappal az utolsó adag után [legfeljebb a 42. napig])

A klinikai eredmények a klinikai gyógyulás, a klinikai kudarc és a határozatlan voltak. Klinikai gyógyulás: A kiindulási tünetek és jelek feloldódása vagy jelentős javulása. A baktériémiás résztvevők esetében a Gram-negatív kórokozó által okozott baktériémia megszüntetése következett be.

Klinikai kudarc: Látszólagos válasz hiánya a terápiára; a kiindulási tünetek és/vagy jelek fennmaradása vagy romlása, a tünetek és/vagy jelek újbóli megjelenése; új tünetek és/vagy jelek kialakulása, amelyek a vizsgálati kezelésen kívüli vagy azzal együtt alkalmazandó antibiotikum-terápiát igényelnek; vagy a tüdőgyulladás/súlyos hasűri fertőzés (cIAI) vagy súlyos húgyúti fertőzés (cUTI) vagy véráram fertőzés (BSI)/szepszis miatti halál.

Határozatlan: Követés elvesztése, így a klinikai gyógyulás/kudarc meghatározása nem volt lehetséges.
A kezelés vége (EOT; legfeljebb a 14. napig), a kezelés utáni időszak (7 nappal az EOT után [legfeljebb a 21. napig]), és a vizsgálat vége (EOS; 28 nappal az utolsó adag után [legfeljebb a 42. napig])
Több adagos fázis: A résztvevők száma mikrobiológiai eredménnyel, a vizsgálatvezető által értékelve
Időkeret: EOT (a 14. napig), kezelés utáni (7 nappal az EOT után [a 21. napig]) és EOS (28 nappal az utolsó adag után [a 42. napig])
A mikrobiológiai eredmények a kiirtás, a fennmaradás és a határozatlan voltak. A kórházi eredetű tüdőgyulladás (HAP)/légzéstámogatással összefüggő tüdőgyulladás (VAP)/cIAI és BSI/szepszis esetén - Kiirtás: Az alapvonali Gram-negatív kórokozó hiánya egy megfelelő klinikai mintából; Fennmaradás: Az alapvonali Gram-negatív kórokozó további jelenléte egy megfelelő klinikai mintából; Határozatlan: Nincs tenyészet véve egy megfelelő klinikai mintából, vagy további antibiotikum-terápia az aktuális fertőzés kezelésére, beleértve a kimaradt mintavételt. A cUTI esetén - Kiirtás: Egy vizelettenyészet kimutatta, hogy a belépéskor ≥10^5 kolóniaalkotó egység (CFU)/milliliter (mL) szinten talált alapvonali Gram-negatív uropatógen <10^3 CFU/mL-re csökkent; Fennmaradás: Egy vizelettenyészet kimutatta, hogy a belépéskor ≥10^5 CFU/mL szinten talált alapvonali Gram-negatív uropatógen ≥10^3 CFU/mL szinten maradt; Határozatlan: Nincs vizelettenyészet véve, vagy további antibiotikum-terápia az aktuális fertőzés kezelésére, beleértve a kimaradt mintavételt.
EOT (a 14. napig), kezelés utáni (7 nappal az EOT után [a 21. napig]) és EOS (28 nappal az utolsó adag után [a 42. napig])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel