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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Cefiderocol bei pädiatrischen Teilnehmern im Krankenhaus

18. Februar 2026 aktualisiert von: Shionogi

Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Cefiderocol bei hospitalisierten pädiatrischen Probanden 3 Monate bis

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cefiderocol nach Einzeldosis-Verabreichung bei hospitalisierten pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren mit vermuteten oder bestätigten aeroben gramnegativen bakteriellen Infektionen
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Cefiderocol nach Einzeldosis-Verabreichung von Cefiderocol bei hospitalisierten pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren mit Verdacht auf oder bestätigter aerober gramnegativer bakterieller Infektion
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cefiderocol nach Verabreichung mehrerer Dosen bei hospitalisierten pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis < 12 Jahren mit vermuteten oder bestätigten aeroben gramnegativen bakteriellen Infektionen
  • Bestimmung der PK von Cefiderocol nach Verabreichung mehrerer Dosen bei hospitalisierten pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis < 12 Jahren mit vermuteten oder bestätigten aeroben gramnegativen bakteriellen Infektionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Cefiderocol bei hospitalisierten pädiatrischen Teilnehmern.

Die Einzeldosisphase umfasst 4 separate Kohorten von Teilnehmern, die nach Altersgruppen gruppiert sind:

  • Kohorte 1: 12 bis < 18 Jahre
  • Kohorte 2: 6 bis < 12 Jahre
  • Kohorte 3: 2 bis < 6 Jahre
  • Kohorte 4: 3 Monate bis < 2 Jahre Die Kohorten 1, 2 und 3 in der Einzeldosisphase werden parallel begonnen. Kohorte 4 beginnt, nachdem Sicherheits- und PK-Daten von mindestens 6 Teilnehmern aus den Einzeldosis-Kohorten 1, 2 und 3 (mit mindestens 3 Teilnehmern aus Kohorte 3) bewertet wurden.

Die Mehrfachdosisphase umfasst 3 Kohorten je nach Altersgruppe (Kohorte 2, 3 und 4) und beginnt, nachdem die Sicherheits- und PK-Daten von 6 Teilnehmern in der entsprechenden Einzeldosis-Kohorte bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Russland
        • Smolensk State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukraine
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Ungarn
      • Pilisborosjenő, Ungarn
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Ungarn
        • Szegedi Tudomnyegyetem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Eltern des Teilnehmers oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) geben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den regionalen und landesspezifischen Gesetzen und Vorschriften ab.
  2. Der Teilnehmer gibt nach Möglichkeit eine schriftliche Einverständniserklärung ab (das Alter für das Einverständnis muss von institutionellen Prüfungsausschüssen/unabhängigen Ethikausschüssen [IRBs/IECs] festgelegt werden oder mit den örtlichen gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen).
  3. Der stationäre Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung/Zustimmung für die Einzeldosisphase 3 Monate bis <18 Jahre alt. Der stationäre Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung/Zustimmung für die Mehrfachdosisphase 3 Monate bis <12 Jahre alt. Frühgeborene sind nicht eingeschränkt, aber der Teilnehmer muss ein angepasstes oder postnatales Alter von 3 Monaten haben.
  4. Der Teilnehmer hat eine vermutete oder bestätigte Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf komplizierte Harnwegsinfektion [cUTI], komplizierte intraabdominelle Infektion [cIAI], im Krankenhaus erworbene Pneumonie [HAP]/beatmungsbedingte Pneumonie [VAP], Sepsis oder Blutkreislauf Infektionen [BSI]), die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung mit IV-Antibiotika erfordern.
  5. Wenn die Teilnehmerin eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter ist und die Menarche oder das Tanner-Stadium 3 erreicht hat, erklärt sich die Teilnehmerin damit einverstanden, Barriereverhütung (einschließlich Kondom, Diaphragma oder Portiokappe) mit Spermizid zu verwenden oder eine hochwirksame Verhütungsmethode (einschließlich Verhütungsmittel) zu verwenden Implantat, injizierbares Kontrazeptivum, kombiniertes orales Kontrazeptivum oder ein intrauterines [IUP] Verhütungsmittel) vom Screening bis zu 28 Tage nach Verabreichung der letzten Cefiderocol-Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf ein β-Lactam-Antibiotikum (Hinweis: Bei β-Lactamen ist eine Vorgeschichte eines leichten Hautausschlags, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition, keine Kontraindikation für die Einschreibung).
  2. Nur Mehrfachdosis: Der Teilnehmer hat eine Infektion, die nur durch einen bestätigten grampositiven Erreger verursacht wurde.
  3. Der Teilnehmer hat eine vermutete oder bestätigte Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Meningitis, Hirnabszess, Shunt-Infektion) oder Osteomyelitis (die eine längere Antibiotikatherapie erfordern würde).
  4. Der Teilnehmer hat Mukoviszidose.

  5. Einzeldosisphase: Der Teilnehmer hat eine mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (basierend auf der Schwartz-Gleichung bei einem Alter von ≥ 3 Monaten bis < 1 Jahr und einer modifizierten Bedside-Schwartz-Gleichung bei einem Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahren). ) von < 60 Milliliter (ml) pro Minute (min)/1,73 ^2² bei der Vorführung.

    Mehrfachdosisphase: Der Teilnehmer hat eine eGFR (basierend auf der Schwartz-Gleichung bei einem Alter von ≥ 3 Monaten bis < 1 Jahr und einer modifizierten Bedside-Schwartz-Gleichung bei einem Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahren) von < 15 ml/min/1,73 ^2² bei der Vorführung.

  6. Der Teilnehmer hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), befindet sich in Hämodialyse (HD) oder erhält eine kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH).
  7. Der Teilnehmer hat im Vormonat einen Schock erlitten oder steht zum Zeitpunkt des Screenings unter Schock.
  8. Der Teilnehmer hat eine schwere Neutropenie oder ist stark immungeschwächt.
  9. Teilnehmer hat Multiorganversagen.
  10. Der Teilnehmer hat aufgrund der Schwere einer Begleiterkrankung eine Lebenserwartung von < 30 Tagen.
  11. Die Teilnehmerin ist eine Frau, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest hat.
  12. Die Teilnehmerin ist eine stillende Frau.
  13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat (IMP) erhalten.
  14. Der Teilnehmer hat einen Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde, einschließlich eines akuten Traumas des Beckens oder der Harnwege.
  15. Der Teilnehmer erhält beim Screening eine Vasopressortherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosisphase: Cefiderocol
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine Einzeldosis Cefiderocol, die an Tag 1 intravenös (i.v.) verabreicht wird. Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 34 Kilogramm (kg) erhalten 60 Milligramm (mg)/kg Cefiderocol und Teilnehmer ≥ 34 kg erhalten 2000 mg.
Arzneimittel: Cefiderocol
Intravenös über 3 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • S-649266
  • Fetroja
Arzneimittel: Pflegestandard
Standard-Antibiotika werden vom Prüfarzt basierend auf dem/den vermuteten oder bestätigten Erreger(n) für die Infektion gemäß den lokalen Standards ausgewählt.
Experimental: Phase mit mehreren Dosen: Cefiderocol
Die Teilnehmer erhalten Cefiderocol, das am Tag 1 alle 8 Stunden intravenös verabreicht wird und für 5 bis 14 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung fortgesetzt wird. Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 34 kg erhalten 60 mg/kg Cefiderocol und Teilnehmer ≥ 34 kg erhalten 2000 mg. Die Dosierung kann je nach Nierenfunktion angepasst werden.
Arzneimittel: Cefiderocol
Intravenös über 3 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • S-649266
  • Fetroja
Arzneimittel: Pflegestandard
Standard-Antibiotika werden vom Prüfarzt basierend auf dem/den vermuteten oder bestätigten Erreger(n) für die Infektion gemäß den lokalen Standards ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufweist. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) umfassten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und medizinische Intervention erforderte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Therapiebezogene unerwünschte Ereignisse (TUE) wurden als UEs definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurden. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden UEs unabhängig von der Kausalität befindet sich im 'Modul für gemeldete unerwünschte Ereignisse'.
Tag 1 bis Tag 28
Mehrfachdosierungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in der Schwere zunimmt und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufweist. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) umfassten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, anhaltende oder signifikante Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und medizinische Intervention erforderte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. TEAEs wurden als AEs definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurden. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden AEs unabhängig von der Kausalität befindet sich im 'Reported Adverse Events module'.
Tag 1 bis Tag 42
Einzeldosis-Phase: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Cefiderocol
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosisphase: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von Cefiderocol
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Phase: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Cefiderocol
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Multiple-Dose-Phase: Cmax von Cefiderocol
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Mehrfachdosis-Phase: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Cefiderocol
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Multiple-Dose-Phase: t1/2 von Cefiderocol
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Bis zu 8 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrfachdosis-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit einem klinischen Ergebnis, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT; bis Tag 14), nach der Behandlung (7 Tage nach EOT [bis Tag 21]) und Ende der Studie (EOS; 28 Tage nach der letzten Dosis [bis Tag 42])

Die klinischen Endpunkte waren klinische Heilung, klinisches Versagen und unbestimmt. Klinische Heilung: Rückbildung oder wesentliche Verbesserung der Ausgangssymptome und -zeichen. Teilnehmer mit Bakteriämie mussten eine Beseitigung der durch den Gram-negativen Erreger verursachten Bakteriämie aufweisen.

Klinisches Versagen: Keine erkennbare Reaktion auf die Therapie; Fortbestehen oder Verschlechterung der Ausgangssymptome und/oder -zeichen, Wiederauftreten von Symptomen und/oder Zeichen; Entwicklung neuer Symptome und/oder Zeichen, die eine Antibiotikatherapie zusätzlich oder anstelle der Studienbehandlung erfordern; oder Tod aufgrund von Pneumonie/komplizierter intraabdominaler Infektion (cIAI) oder komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) oder Blutstrominfektion (BSI)/Sepsis.

Unbestimmt: Verlust während der Nachbeobachtung, sodass keine Bestimmung von klinischer Heilung/Versagen vorgenommen werden konnte.
Ende der Behandlung (EOT; bis Tag 14), nach der Behandlung (7 Tage nach EOT [bis Tag 21]) und Ende der Studie (EOS; 28 Tage nach der letzten Dosis [bis Tag 42])
Mehrfachdosis-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit einem mikrobiologischen Ergebnis, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), nach der Behandlung (7 Tage nach EOT [bis Tag 21]) und EOS (28 Tage nach der letzten Dosis [bis Tag 42])
Mikrobiologische Endpunkte waren Eradikation, Persistenz und unbestimmt. Für nosokomiale Pneumonie (HAP)/beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)/cIAI und BSI/Sepsis- Eradikation: Abwesenheit des Gram-negativen Ausgangserregers in einer geeigneten klinischen Probe; Persistenz: Fortbestehen des Gram-negativen Ausgangserregers in einer geeigneten klinischen Probe; Unbestimmt: Keine Kultur aus einer geeigneten klinischen Probe erhalten oder zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der aktuellen Infektion einschließlich versäumter Probenentnahme. Für cUTI- Eradikation: Eine Urinkultur zeigte, dass der bei Aufnahme nachgewiesene Gram-negative Uropathogen mit ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (KBE)/Milliliter (ml) auf <10^3 KBE/ml reduziert wurde; Persistenz: Eine Urinkultur zeigte, dass der bei Aufnahme nachgewiesene Gram-negative Uropathogen mit ≥10^5 KBE/ml weiterhin bei ≥10^3 KBE/ml verblieb; Unbestimmt: Keine Urinkultur erhalten oder zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der aktuellen Infektion einschließlich versäumter Probenentnahme.
EOT (bis Tag 14), nach der Behandlung (7 Tage nach EOT [bis Tag 21]) und EOS (28 Tage nach der letzten Dosis [bis Tag 42])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Ermittler

  • Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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