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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de céfidérocol chez des participants pédiatriques hospitalisés

18 février 2026 mis à jour par: Shionogi

Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de céfidérocol chez des sujets pédiatriques hospitalisés de 3 mois à

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du céfidérocol après l'administration d'une dose unique chez les participants pédiatriques hospitalisés âgés de 3 mois à < 18 ans atteints d'infections bactériennes aérobies à Gram négatif suspectées ou confirmées
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) du céfidérocol après l'administration d'une dose unique de céfidérocol chez des participants pédiatriques hospitalisés âgés de 3 mois à < 18 ans atteints d'infections bactériennes aérobies à Gram négatif suspectées ou confirmées
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du céfidérocol après administration de doses multiples chez les participants pédiatriques hospitalisés âgés de 3 mois à < 12 ans atteints d'infections bactériennes aérobies à Gram négatif suspectées ou confirmées
  • Évaluer la pharmacocinétique du céfidérocol après administration de doses multiples chez des participants pédiatriques hospitalisés âgés de 3 mois à < 12 ans atteints d'infections bactériennes aérobies à Gram négatif suspectées ou confirmées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert, à dose unique et à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du céfidérocol chez les participants pédiatriques hospitalisés.

La phase à dose unique comprendra 4 cohortes distinctes de participants, regroupés selon la tranche d'âge :

  • Cohorte 1 : 12 à < 18 ans
  • Cohorte 2 : 6 à < 12 ans
  • Cohorte 3 : 2 à < 6 ans
  • Cohorte 4 : 3 mois à < 2 ans Les cohortes 1, 2 et 3 en phase de dose unique seront initiées en parallèle. La cohorte 4 commencera après l'évaluation des données d'innocuité et de pharmacocinétique d'au moins 6 participants des cohortes 1, 2 et 3 à dose unique (avec un minimum de 3 participants de la cohorte 3).

La phase à doses multiples comprendra 3 cohortes selon la tranche d'âge (cohortes 2, 3 et 4) et débutera après l'évaluation des données d'innocuité et de pharmacocinétique de 6 participants de la cohorte à dose unique correspondante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estonie
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Géorgie
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Géorgie
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Hongrie
      • Pilisborosjenő, Hongrie
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Hongrie
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonie
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Russie
        • Smolensk State Medical University
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Thaïlande
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukraine
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le ou les parents ou le représentant légal du participant (LAR) fournissent un consentement éclairé écrit conformément aux lois et réglementations régionales et nationales.
  2. Le participant donne son assentiment éclairé par écrit, lorsque cela est possible (l'âge de l'assentiment doit être déterminé par les comités d'examen institutionnels/comités d'éthique indépendants [IRB/CEI] ou être conforme aux exigences légales locales).
  3. Le participant hospitalisé est âgé de 3 mois à moins de 18 ans au moment où le consentement éclairé écrit est obtenu pour la phase de dose unique. Le participant hospitalisé est âgé de 3 mois à <12 ans au moment où le consentement éclairé écrit est obtenu pour la phase de doses multiples. Les bébés prématurés ne seront pas limités, mais le participant doit avoir un âge ajusté ou postnatal de 3 mois.
  4. Le participant a une infection suspectée ou confirmée (y compris, mais sans s'y limiter, une infection des voies urinaires compliquée [cUTI], une infection intra-abdominale compliquée [cIAI], une pneumonie nosocomiale [HAP] / pneumonie nosocomiale [VAP], une septicémie ou une circulation sanguine infections [BSI]) qui nécessite une hospitalisation pour un traitement avec des antibiotiques IV.
  5. Si la participante est une femme sexuellement active en âge de procréer et a atteint la ménarche ou le stade 3 de Tanner, la participante accepte d'utiliser une contraception barrière (y compris un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale) avec un spermicide ou accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace (y compris un contraceptif implant, contraceptif injectable, contraceptif oral combiné ou dispositif contraceptif intra-utérin [DIU]) à partir du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration de la dernière dose de céfidérocol.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents documentés d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antibiotique β-lactame (remarque : pour les β-lactamines, des antécédents d'éruption cutanée légère suivie d'une réexposition sans incident ne constituent pas une contre-indication à l'inscription).
  2. Doses multiples uniquement : le participant a une infection causée uniquement par un agent pathogène Gram positif confirmé.
  3. Le participant a une infection suspectée ou confirmée du système nerveux central (SNC) (par exemple, une méningite, un abcès cérébral, une infection de shunt) ou une ostéomyélite (qui nécessiterait une antibiothérapie prolongée).
  4. Le participant est atteint de fibrose kystique.

  5. Phase à dose unique : le participant a une insuffisance rénale modérée ou sévère basée sur le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (basé sur l'équation de Schwartz si ≥ 3 mois à < 1 an et l'équation modifiée de Bedside Schwartz si ≥ 1 à < 18 ans) ) de < 60 millilitres (mL) par minute (min)/1,73 ^ 2² à la projection.

    Phase à doses multiples : le participant a un DFGe (basé sur l'équation de Schwartz si ≥ 3 mois à < 1 an et sur l'équation modifiée de Bedside Schwartz si ≥ 1 à < 18 ans) de < 15 mL/min/1,73 ^ 2² à la projection.

  6. Le participant a une insuffisance rénale terminale (IRT), est sous hémodialyse (HD) ou reçoit une hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH).
  7. Le participant a subi un choc au cours du mois précédent ou est en état de choc au moment de la sélection.
  8. Le participant a une neutropénie sévère ou est gravement immunodéprimé.
  9. Le participant présente une défaillance multiviscérale.
  10. Le participant a une espérance de vie < 30 jours en raison de la gravité d'une maladie concomitante.
  11. La participante est une femme qui a un test de grossesse positif lors du dépistage.
  12. La participante est une femme qui allaite.
  13. Le participant a reçu tout autre médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours.
  14. Le participant a une condition ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude, y compris un traumatisme aigu du bassin ou des voies urinaires.
  15. Le participant reçoit un traitement vasopresseur lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de dose unique : Céfidérocol
Les participants recevront une dose unique de céfidérocol administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1, en plus de la norme de soins. Les participants pesant moins de 34 kilogrammes (kg) recevront 60 milligrammes (mg)/kg de céfidérocol et les participants ≥34 kg recevront 2000 mg.
Médicament: Céfidérocol
Administré par voie intraveineuse pendant 3 heures
Autres noms:
  • S-649266
  • Fetroja
Médicament: Norme de soins
Les antibiotiques standard de soins seront sélectionnés par l'investigateur en fonction du ou des agents pathogènes suspectés ou confirmés pour l'infection conformément aux normes locales.
Expérimental: Phase de doses multiples : Céfidérocol
Les participants recevront du céfidérocol administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures le jour 1 et pendant 5 à 14 jours en plus des soins standard. Les participants pesant moins de 34 kg recevront 60 mg/kg de céfidérocol et les participants ≥34 kg recevront 2 000 mg. La posologie peut être ajustée en fonction de la fonction rénale.
Médicament: Céfidérocol
Administré par voie intraveineuse pendant 3 heures
Autres noms:
  • S-649266
  • Fetroja
Médicament: Norme de soins
Les antibiotiques standard de soins seront sélectionnés par l'investigateur en fonction du ou des agents pathogènes suspectés ou confirmés pour l'infection conformément aux normes locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase à dose unique : Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 28
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui survient ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le médicament à l'étude. Les EIG incluaient le décès, un événement indésirable mettant la vie en danger, une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, une incapacité ou invalidité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, ou un événement médical important qui mettait le participant en danger et nécessitait une intervention médicale pour éviter l'un des résultats énumérés dans cette définition. Les EIT étaient définis comme les EI signalés après la première dose du médicament à l'étude. Un résumé des EI graves et non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module 'Événements indésirables signalés'.
Du jour 1 jusqu'au jour 28
Phase à doses multiples : Nombre de participants présentant des EAI
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 42
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale défavorable qui survient ou s'aggrave en gravité au cours de la réalisation d'une étude clinique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament à l'étude.
Les événements indésirables graves (EIG) comprenaient le décès, un événement indésirable mettant en jeu le pronostic vital, une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité ou invalidité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou un événement médical important qui compromettait la santé du participant et nécessitait une intervention médicale pour éviter l'un des résultats énumérés dans cette définition.
Les événements indésirables émergents du traitement (TEAE) étaient définis comme les EI déclarés après la première dose du médicament à l'étude.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, indépendamment de la causalité, se trouve dans le module « Événements indésirables déclarés ».
Jour 1 jusqu'au Jour 42
Phase dose unique : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du céfidérocol
Délai: Jusqu'à 8 heures après la prise
Jusqu'à 8 heures après la prise
Phase à dose unique : Aire sous la courbe de concentration plasmatique extrapolée du temps 0 à l'infini (AUCinf) du cefiderocol
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
Jusqu'à 8 heures après la dose
Phase à dose unique : Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du cefiderocol
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
Jusqu'à 8 heures après la dose
Phase à doses multiples : Cmax du cefiderocol
Délai: Jusqu'à 8 heures après la prise
Jusqu'à 8 heures après la prise
Phase à doses multiples : Aire sous la courbe de concentration plasmatique extrapolée du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) du Cefiderocol
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
Jusqu'à 8 heures après la dose
Phase à doses multiples : t1/2 du Céfidérocol
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
Jusqu'à 8 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase à doses multiples : Nombre de participants avec un résultat clinique, selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Fin du traitement (FdT ; jusqu'au jour 14), post-traitement (7 jours après la FdT [jusqu'au jour 21]), et fin de l'étude (FdE ; 28 jours après la dernière dose [jusqu'au jour 42])

Les résultats cliniques étaient la guérison clinique, l'échec clinique et l'indéterminé. Guérison clinique : Résolution ou amélioration substantielle des signes et symptômes de base. Les participants atteints de bactériémie devaient avoir une éradication de la bactériémie causée par le pathogène à Gram négatif.

Échec clinique : Aucune réponse apparente au traitement ; persistance ou aggravation des signes et/ou symptômes de base, réapparition des signes et/ou symptômes ; développement de nouveaux signes et/ou symptômes nécessitant une antibiothérapie autre que, ou en plus de, le traitement de l'étude ; ou décès dû à une pneumonie/infection intra-abdominale compliquée (IIAC) ou infection urinaire compliquée (IUC) ou infection du sang (BSI)/sepsis.

Indéterminé : Perdu de vue de telle sorte qu'une détermination de guérison/échec clinique n'a pu être faite.
Fin du traitement (FdT ; jusqu'au jour 14), post-traitement (7 jours après la FdT [jusqu'au jour 21]), et fin de l'étude (FdE ; 28 jours après la dernière dose [jusqu'au jour 42])
Phase à doses multiples : Nombre de participants avec un résultat microbiologique, évalué par l'investigateur
Délai: EOT (jusqu'au jour 14), post-traitement (7 jours après EOT [jusqu'au jour 21]), et EOS (28 jours après la dernière dose [jusqu'au jour 42])
Les critères microbiologiques étaient l'éradication, la persistance et l'indéterminé. Pour la pneumonie nosocomiale (HAP)/pneumonie acquise sous ventilation (VAP)/IAcC et BSI/sepsis - Éradication : Absence du pathogène Gram-négatif de base dans un échantillon clinique approprié ; Persistance : Présence continue du pathogène Gram-négatif de base dans un échantillon clinique approprié ; Indéterminé : Aucune culture obtenue à partir d'un échantillon clinique approprié ou traitement antibiotique supplémentaire pour l'infection actuelle, y compris un prélèvement manqué. Pour l'ITUc - Éradication : Une culture urinaire a montré que le uropathogène Gram-négatif de base trouvé à l'inclusion à ≥10^5 unités formant colonies (UFC)/millilitre (mL) était réduit à <10^3 UFC/mL ; Persistance : Une culture urinaire a montré que le uropathogène Gram-négatif de base trouvé à l'inclusion à ≥10^5 UFC/mL est resté à ≥10^3 UFC/mL ; Indéterminé : Aucune culture urinaire obtenue ou traitement antibiotique supplémentaire pour l'infection actuelle, y compris un prélèvement manqué.
EOT (jusqu'au jour 14), post-traitement (7 jours après EOT [jusqu'au jour 21]), et EOS (28 jours après la dernière dose [jusqu'au jour 42])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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