Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek cefiderokolu u hospitalizowanych uczestników pediatrycznych

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek cefiderokolu u hospitalizowanych dzieci w wieku od 3 miesięcy do

Głównymi celami tego badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cefiderokolu po podaniu pojedynczej dawki hospitalizowanym dzieciom w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem tlenowymi bakteriami Gram-ujemnymi
  • Ocena farmakokinetyki (PK) cefiderokolu po podaniu pojedynczej dawki cefiderokolu hospitalizowanym dzieciom w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem tlenowymi bakteriami Gram-ujemnymi
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cefiderokolu po podaniu wielokrotnym u hospitalizowanych dzieci w wieku od 3 miesięcy do < 12 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem tlenowymi bakteriami Gram-ujemnymi
  • Ocena farmakokinetyki cefiderokolu po podaniu wielu dawek hospitalizowanym dzieciom w wieku od 3 miesięcy do < 12 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem tlenowymi bakteriami Gram-ujemnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki cefiderokolu u hospitalizowanych dzieci.

Faza pojedynczej dawki obejmie 4 oddzielne kohorty uczestników, pogrupowanych według przedziału wiekowego:

  • Kohorta 1: od 12 do < 18 lat
  • Kohorta 2: od 6 do < 12 lat
  • Kohorta 3: od 2 do < 6 lat
  • Kohorta 4: od 3 miesięcy do < 2 lat Kohorty 1, 2 i 3 w fazie pojedynczej dawki zostaną rozpoczęte równolegle. Kohorta 4 rozpocznie się po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki od co najmniej 6 uczestników z kohort 1, 2 i 3 z pojedynczą dawką (z co najmniej 3 uczestnikami z kohorty 3).

Faza podawania wielu dawek obejmie 3 kohorty w zależności od przedziału wiekowego (kohorty 2, 3 i 4) i rozpocznie się po ocenie bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych od 6 uczestników w odpowiedniej kohorcie z pojedynczą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Rosja
        • Smolensk State Medical University
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukraina
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Węgry
      • Pilisborosjenő, Węgry
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Węgry
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Łotwa
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic(e) uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraża pisemną świadomą zgodę zgodnie z regionalnymi i krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.
  2. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę, jeśli jest to możliwe (wiek zgody zostanie określony przez instytucjonalne komisje rewizyjne/niezależne komisje etyczne [IRB/IEC] lub będzie zgodny z lokalnymi wymogami prawnymi).
  3. Hospitalizowany uczestnik ma od 3 miesięcy do <18 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody/zgody na fazę pojedynczej dawki. Hospitalizowany uczestnik ma od 3 miesięcy do <12 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody/zgody na fazę podawania wielu dawek. Wcześniaki nie będą objęte ograniczeniami, ale uczestnik musi być w wieku dostosowanym lub postnatalnym wynoszącym 3 miesiące.
  4. Uczestnik ma podejrzenie lub potwierdzone zakażenie (w tym między innymi powikłane zakażenie dróg moczowych [cUTI], powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej [cIAI], szpitalne zapalenie płuc [HAP]/respiratorowe zapalenie płuc [VAP], posocznicę lub infekcje [BSI]), które wymagają hospitalizacji w celu leczenia antybiotykami dożylnymi.
  5. Jeśli uczestnik jest aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym i osiągnął pierwszą miesiączkę lub etap 3 Tannera, uczestnik zgadza się stosować antykoncepcję mechaniczną (w tym prezerwatywę, diafragmę lub kapturek naszyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym lub zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (w tym antykoncepcji implant, środek antykoncepcyjny we wstrzyknięciach, złożony doustny środek antykoncepcyjny lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna) od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu ostatniej dawki cefiderokolu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma udokumentowaną historię jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (Uwaga: w przypadku β-laktamów, historia łagodnej wysypki, po której nastąpiła niepowikłana ponowna ekspozycja, nie jest przeciwwskazaniem do zapisania).
  2. Tylko dawki wielokrotne: Uczestnik ma infekcję spowodowaną wyłącznie przez potwierdzony patogen Gram-dodatni.
  3. Uczestnik ma podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zapalenie opon mózgowych, ropień mózgu, zakażenie przetoki) lub zapalenie kości i szpiku (które wymagałoby przedłużonej antybiotykoterapii).
  4. Uczestnik ma mukowiscydozę.

  5. Faza z pojedynczą dawką: Uczestnik ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (na podstawie równania Schwartza, jeśli ma ≥ 3 miesiące do < 1 roku i zmodyfikowanego równania Schwartza przy łóżku pacjenta, jeśli ma ≥ 1 do < 18 lat ) < 60 mililitrów (ml) na minutę (min)/1,73 ^ 2² na pokazie.

    Faza podawania wielu dawek: eGFR uczestnika (na podstawie równania Schwartza, jeśli ma ≥ 3 miesiące do < 1 roku i zmodyfikowanego równania Schwartza przy łóżku pacjenta, jeśli ma ≥ 1 do < 18 lat) < 15 ml/min/1,73 ^ 2² na pokazie.

  6. Uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD), jest poddawany hemodializie (HD) lub przechodzi ciągłą hemofiltrację żylno-żylną (CVVH).
  7. Uczestnik przeżył szok w poprzednim miesiącu lub jest w szoku w czasie badania przesiewowego.
  8. Uczestnik ma ciężką neutropenię lub poważnie obniżoną odporność.
  9. Uczestnik ma niewydolność wielonarządową.
  10. Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi < 30 dni ze względu na ciężkość współistniejącej choroby.
  11. Uczestnikiem jest kobieta, która ma pozytywny wynik testu ciążowego na Screeningu.
  12. Uczestnikiem jest kobieta karmiąca piersią.
  13. Uczestnik otrzymał jakikolwiek inny badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 30 dni.
  14. U uczestnika występuje jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania, w tym ostry uraz miednicy lub dróg moczowych.
  15. Uczestnik otrzymuje terapię wazopresyjną podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza pojedynczej dawki: cefiderokol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę cefiderokolu podaną dożylnie (IV) w dniu 1, jako dodatek do standardowej opieki. Uczestnicy ważący mniej niż 34 kilogramy (kg) otrzymają 60 miligramów (mg)/kg cefiderokolu, a uczestnicy ≥34 kg otrzymają 2000 mg.
Lek: Cefiderokol
Podawany dożylnie przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • S-649266
  • Fetroja
Lek: Standard opieki
Standardowe antybiotyki zostaną wybrane przez badacza w oparciu o podejrzewany lub potwierdzony patogen(y) zakażenia, zgodnie z lokalnymi standardami.
Eksperymentalny: Faza dawki wielokrotnej: cefiderokol
Uczestnicy otrzymają cefiderokol podawany dożylnie co 8 godzin w dniu 1 i kontynuując przez 5 do 14 dni jako dodatek do standardowej opieki. Uczestnicy ważący mniej niż 34 kg otrzymają 60 mg/kg cefiderokolu, a uczestnicy ≥34 kg otrzymają 2000 mg. Dawkowanie można dostosować w zależności od czynności nerek.
Lek: Cefiderokol
Podawany dożylnie przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • S-649266
  • Fetroja
Lek: Standard opieki
Standardowe antybiotyki zostaną wybrane przez badacza w oparciu o podejrzewany lub potwierdzony patogen(y) zakażenia, zgodnie z lokalnymi standardami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza jednorazowej dawki: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi występującymi po leczeniu (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Niepożądane zdarzenie (NZ) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważne niepożądane zdarzenia obejmowały zgon, zagrażające życiu niepożądane zdarzenie, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne upośledzenie lub niezdolność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyników wymienionych w tej definicji. Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem definiowano jako NZ zgłoszone po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Podsumowanie poważnych i niepoważnych NZ, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module 'Zgłoszone niepożądane zdarzenia'.
Dzień 1 do Dnia 28
Faza wielodawkowa: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w trakcie badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE obejmowały śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne upośledzenie lub niezdolność, wrodzoną wadę rozwojową lub wadę wrodzoną, lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyników wymienionych w tej definicji. TEAE zdefiniowano jako AE zgłoszone po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Podsumowanie poważnych i niepoważnych AE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module 'Reported Adverse Events module'.
Dzień 1 do dnia 42
Faza jednorazowej dawki: Maksymalne stężenie cefiderokolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki
Do 8 godzin po podaniu dawki
Faza jednorazowej dawki: Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie ekstrapolowane od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) cefiderokolu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki
Do 8 godzin po podaniu dawki
Faza pojedynczej dawki: Pozorny okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) cefiderokolu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki
Do 8 godzin po podaniu dawki
Faza wielokrotnych dawek: Cmax cefiderokolu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki
Do 8 godzin po podaniu dawki
Faza wielokrotnego dawkowania: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane od czasu 0 do ostatniego mierzonego stężenia (AUC0-t) cefiderokolu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki
Do 8 godzin po podaniu dawki
Faza wielokrotnego dawkowania: t1/2 cefiderokolu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki
Do 8 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza wielokrotnego dawkowania: Liczba uczestników z wynikiem klinicznym, ocenionym przez badacza
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT; do 14. dnia), okres po zakończeniu leczenia (7 dni po EOT [do 21. dnia]) oraz koniec badania (EOS; 28 dni po ostatniej dawce [do 42. dnia])

Wyniki kliniczne obejmowały wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne oraz wynik nieokreślony. Wyleczenie kliniczne: ustąpienie lub znaczna poprawa objawów i symptomów wyjściowych. Uczestnicy z bakteriemią musieli wykazywać eliminację bakteriemii wywołanej przez patogen Gram-ujemny.

Niepowodzenie kliniczne: Brak widocznej odpowiedzi na terapię; utrzymywanie się lub pogorszenie objawów i/lub symptomów wyjściowych, ponowne pojawienie się objawów i/lub symptomów; rozwój nowych objawów i/lub symptomów wymagających antybiotykoterapii innej niż lub dodatkowej do leczenia badanego; lub zgon z powodu zapalenia płuc/skomplikowanego zakażenia wewnątrzbrzusznego (cIAI) lub skomplikowanego zakażenia dróg moczowych (cUTI) lub zakażenia krwi (BSI)/posocznicy.

Nieokreślony: Utrata z obserwacji, tak że nie można było określić wyleczenia klinicznego/niepowodzenia klinicznego.
Koniec leczenia (EOT; do 14. dnia), okres po zakończeniu leczenia (7 dni po EOT [do 21. dnia]) oraz koniec badania (EOS; 28 dni po ostatniej dawce [do 42. dnia])
Faza wielodawkowa: Liczba uczestników z wynikiem mikrobiologicznym, ocenianym przez badacza
Ramy czasowe: EOT (do dnia 14), po leczeniu (7 dni po EOT [do dnia 21]) i EOS (28 dni po ostatniej dawce [do dnia 42])
Wyniki mikrobiologiczne obejmowały eradykację, przetrwanie i nieokreślone. Dla szpitalnego zapalenia płuc (HAP)/zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)/cIAI i BSI/posocznicy- Eradykacja: Brak podstawowego patogenu Gram-ujemnego w odpowiednim materiale klinicznym; Przetrwanie: Ciągła obecność podstawowego patogenu Gram-ujemnego w odpowiednim materiale klinicznym; Nieokreślone: Nie pobrano posiewu z odpowiedniego materiału klinicznego lub zastosowano dodatkową antybiotykoterapię w leczeniu aktualnej infekcji, w tym pominięcie pobrania. Dla cUTI- Eradykacja: Posiew moczu wykazał, że podstawowy Gram-ujemny uropatogen stwierdzony przy włączeniu w stężeniu ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/mililitr (mL) został zredukowany do <10^3 CFU/mL; Przetrwanie: Posiew moczu wykazał, że podstawowy Gram-ujemny uropatogen stwierdzony przy włączeniu w stężeniu ≥10^5 CFU/mL utrzymał się na poziomie ≥10^3 CFU/mL; Nieokreślone: Nie pobrano posiewu moczu lub zastosowano dodatkową antybiotykoterapię w leczeniu aktualnej infekcji, w tym pominięcie pobrania.
EOT (do dnia 14), po leczeniu (7 dni po EOT [do dnia 21]) i EOS (28 dni po ostatniej dawce [do dnia 42])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Cefiderokol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj