Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз цефидерокола у госпитализированных педиатрических участников

18 февраля 2026 г. обновлено: Shionogi

Открытое исследование с одной группой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз цефидерокола у госпитализированных детей в возрасте от 3 месяцев до

Основными задачами этого исследования являются:

  • Оценить безопасность и переносимость цефидерокола после однократного введения у госпитализированных детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет с подозрением или подтвержденным аэробным грамотрицательным бактериальным инфицированием.
  • Оценить фармакокинетику (ФК) цефидерокола после однократного введения цефидерокола у госпитализированных детей в возрасте от 3 месяцев до <18 лет с подозреваемой или подтвержденной аэробной грамотрицательной бактериальной инфекцией.
  • Оценить безопасность и переносимость цефидерокола после многократного введения у госпитализированных детей в возрасте от 3 месяцев до < 12 лет с подозреваемой или подтвержденной аэробной грамотрицательной бактериальной инфекцией.
  • Оценить фармакокинетику цефидерокола после многократного введения у госпитализированных детей в возрасте от 3 месяцев до < 12 лет с подозрением или подтвержденным аэробным грамотрицательным бактериальным инфицированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики цефидерокола у госпитализированных педиатрических участников.

Фаза однократной дозы будет включать 4 отдельные когорты участников, сгруппированных в соответствии с возрастным диапазоном:

  • Когорта 1: от 12 до < 18 лет
  • Когорта 2: от 6 до < 12 лет
  • Когорта 3: от 2 до < 6 лет
  • Когорта 4: от 3 месяцев до < 2 лет. Когорты 1, 2 и 3 в фазе однократной дозы будут начаты параллельно. Когорта 4 начнется после того, как будут оценены данные о безопасности и фармакокинетике не менее 6 участников из когорт 1, 2 и 3, получающих однократную дозу (минимум 3 участника из когорты 3).

Фаза многократных доз будет включать 3 когорты в соответствии с возрастным диапазоном (когорты 2, 3 и 4) и начнется после оценки безопасности и фармакокинетических данных от 6 участников соответствующей когорты однократной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Венгрия
      • Pilisborosjenő, Венгрия
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Венгрия
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Грузия
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Грузия
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Латвия
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Россия
        • Smolensk State Medical University
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Таиланд
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Украина
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Украина
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Эстония
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель(и) участника или законный представитель (LAR) предоставляет письменное информированное согласие в соответствии с региональными и национальными законами и правилами.
  2. Участник предоставляет письменное информированное согласие, когда это возможно (возраст согласия должен быть определен институциональными наблюдательными советами/независимыми комитетами по этике [IRB/IEC] или соответствовать требованиям местного законодательства).
  3. Возраст госпитализированного участника от 3 месяцев до <18 лет на момент получения письменного информированного согласия/согласия на фазу однократной дозы. Госпитализированный участник находится в возрасте от 3 месяцев до <12 лет на момент получения письменного информированного согласия/согласия на фазу многократного введения. Недоношенные дети не будут ограничены, но участник должен иметь скорректированный или постнатальный возраст 3 месяца.
  4. У участника есть подозрение или подтвержденная инфекция (включая, помимо прочего, осложненную инфекцию мочевыводящих путей [оИМП], осложненную интраабдоминальную инфекцию [оИАИ], внутрибольничную пневмонию [ГАП]/вентиляторную пневмонию [ВАП], сепсис или нарушение кровотока инфекции [BSI]), что требует госпитализации для лечения внутривенными антибиотиками.
  5. Если участница является сексуально активной женщиной детородного возраста и достигла менархе или стадии Таннера 3, участница соглашается использовать барьерную контрацепцию (включая презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок) со спермицидом или соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции (включая противозачаточные средства). имплантат, инъекционный контрацептив, комбинированный оральный контрацептив или внутриматочное [ВМС] противозачаточное устройство) от скрининга до 28 дней после введения последней дозы цефидерокола.

Критерий исключения:

  1. У участника есть задокументированная история любой гиперчувствительности или аллергической реакции на любой β-лактамный антибиотик (Примечание: для β-лактамов история легкой сыпи с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием для зачисления).
  2. Только многократная доза: у участника инфекция, вызванная только подтвержденным грамположительным патогеном.
  3. У участника есть подозрение или подтвержденная инфекция центральной нервной системы (ЦНС) (например, менингит, абсцесс головного мозга, инфекция шунта) или остеомиелит (который потребует длительной терапии антибиотиками).
  4. У участника кистозный фиброз.

  5. Фаза однократной дозы: участник имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность на основании расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (на основе уравнения Шварца, если от ≥ 3 месяцев до < 1 года, и модифицированного уравнения Шварца у постели больного, если от ≥ 1 до < 18 лет). ) < 60 миллилитров (мл) в минуту (мин)/1,73 ^ 2² на скрининге.

    Фаза многократных доз: рСКФ участника (основанная на уравнении Шварца, если от ≥ 3 месяцев до < 1 года, и по модифицированной формуле Шварца у постели больного, если от ≥ 1 до < 18 лет) составляет < 15 мл/мин/1,73. ^ 2² на скрининге.

  6. У участника терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), он находится на гемодиализе (HD) или получает непрерывную вено-венозную гемофильтрацию (CVVH).
  7. Участник испытал шок в предыдущем месяце или находится в состоянии шока во время скрининга.
  8. У участника тяжелая нейтропения или серьезный иммунодефицит.
  9. У участника полиорганная недостаточность.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет < 30 дней из-за тяжести сопутствующего заболевания.
  11. Участником является женщина, у которой положительный тест на беременность при скрининге.
  12. Участник — женщина, кормящая грудью.
  13. Участник получил любой другой исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 30 дней.
  14. У участника есть какое-либо состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования, включая острую травму таза или мочевыводящих путей.
  15. Участник получает вазопрессорную терапию во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза однократной дозы: цефидерокол
Участники получат однократную дозу цефидерокола, вводимого внутривенно (в/в) в День 1, в дополнение к стандартному лечению. Участники с массой тела менее 34 кг (кг) получат 60 миллиграммов (мг)/кг цефидерокола, а участники ≥34 кг получат 2000 мг.
Лекарство: Цефидерокол
Вводят внутривенно в течение 3 ч.
Другие имена:
  • S-649266
  • Фетроя
Лекарство: Стандарт заботы
Стандартные антибиотики для лечения будут выбраны исследователем на основе подозреваемого или подтвержденного возбудителя (возбудителей) инфекции в соответствии с местными стандартами.
Экспериментальный: Фаза многократного приема: цефидерокол
Участники будут получать цефидерокол внутривенно каждые 8 ​​часов в 1-й день и в течение 5–14 дней в дополнение к стандартному лечению. Участники с массой тела менее 34 кг получат 60 мг/кг цефидерокола, а участники с массой тела ≥34 кг получат 2000 мг. Дозировка может быть скорректирована в зависимости от функции почек.
Лекарство: Цефидерокол
Вводят внутривенно в течение 3 ч.
Другие имена:
  • S-649266
  • Фетроя
Лекарство: Стандарт заботы
Стандартные антибиотики для лечения будут выбраны исследователем на основе подозреваемого или подтвержденного возбудителя (возбудителей) инфекции в соответствии с местными стандартами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза однократного приема: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: День 1 до Дня 28
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое возникает или ухудшается по степени тяжести в ходе клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. СНЯ включали смерть, угрожающее жизни нежелательное явление, госпитализацию или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или порок развития, или важное медицинское событие, которое подвергало участника риску и требовало медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в данном определении. НЯТ определялись как НЯ, зарегистрированные после первой дозы исследуемого препарата. Сводная информация о серьезных и несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в модуле 'Зарегистрированные нежелательные явления'.
День 1 до Дня 28
Фаза многократного введения: количество участников с НЯПТ
Временное ограничение: День 1 до Дня 42
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое развивается или ухудшается по степени тяжести в ходе клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. СНПР включали смерть, угрожающее жизни неблагоприятное событие, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или порок развития, либо важное медицинское событие, которое подвергало участника риску и требовало медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении. НПРТ определялись как НПР, зарегистрированные после приема первой дозы исследуемого препарата. Сводка серьезных и несерьезных НПР независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Зарегистрированные неблагоприятные события».
День 1 до Дня 42
Фаза однократного введения: Максимальная наблюдаемая концентрация цефидерокола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 8 часов после приема дозы
До 8 часов после приема дозы
Однократная доза Фаза: Площадь под кривой концентрации в плазме от времени, экстраполированная от времени 0 до бесконечности (AUCinf) Цефидерокола
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы
До 8 часов после введения дозы
Фаза однократной дозы: Видимый период полувыведения (t1/2) цефидерокола
Временное ограничение: До 8 часов после приема дозы
До 8 часов после приема дозы
Фаза многократного дозирования: Cmax цефидерокола
Временное ограничение: До 8 часов после приема дозы
До 8 часов после приема дозы
Фаза многократного дозирования: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированная от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) цефидерокола
Временное ограничение: До 8 часов после приема дозы
До 8 часов после приема дозы
Фаза многократного дозирования: t1/2 цефидерокола
Временное ограничение: До 8 часов после приема дозы
До 8 часов после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза многократного дозирования: количество участников с клиническим исходом по оценке исследователя
Временное ограничение: Конец лечения (EOT; до 14 дня), пост-лечение (через 7 дней после EOT [до 21 дня]) и конец исследования (EOS; через 28 дней после последней дозы [до 42 дня])

Клиническими исходами являлись клиническое излечение, клиническая неудача и неопределенный результат. Клиническое излечение: разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов. У участников с бактериемией должна была наблюдаться эрадикация бактериемии, вызванной грамотрицательным патогеном.

Клиническая неудача: отсутствие видимого ответа на терапию; сохранение или ухудшение исходных признаков и/или симптомов, повторное появление признаков и/или симптомов; развитие новых признаков и/или симптомов, требующих антибактериальной терапии, отличной от исследуемого лечения или в дополнение к нему; или смерть вследствие пневмонии/осложненной внутрибрюшной инфекции (ОВИ) или осложненной инфекции мочевыводящих путей (ОИМП) или инфекции кровотока (ИК)/сепсиса.

Неопределенный результат: потеря пациента для наблюдения, в результате чего определение клинического излечения/неудачи не могло быть произведено.
Конец лечения (EOT; до 14 дня), пост-лечение (через 7 дней после EOT [до 21 дня]) и конец исследования (EOS; через 28 дней после последней дозы [до 42 дня])
Фаза многократного введения: Количество участников с микробиологическим исходом по оценке исследователя
Временное ограничение: EOT (до 14-го дня), после лечения (7 дней после EOT [до 21-го дня]) и EOS (28 дней после последней дозы [до 42-го дня])
Микробиологические исходы включали эрадикацию, персистенцию и неопределённый результат. Для нозокомиальной пневмонии (НП)/вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)/внутрибольничных инфекций брюшной полости (ВИБП) и бактериемии/сепсиса- Эрадикация: Отсутствие исходного грамотрицательного патогена в соответствующем клиническом образце; Персистенция: Продолжающееся присутствие исходного грамотрицательного патогена в соответствующем клиническом образце; Неопределённый результат: Не получен посев из соответствующего клинического образца или назначена дополнительная антибиотикотерапия для лечения текущей инфекции, включая пропущенный забор материала. Для осложнённых инфекций мочевыводящих путей (ИМП)- Эрадикация: Посев мочи показал, что исходный грамотрицательный уропатоген, выявленный при включении в количестве ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/миллилитр (мл), снизился до <10^3 КОЕ/мл; Персистенция: Посев мочи показал, что исходный грамотрицательный уропатоген, выявленный при включении в количестве ≥10^5 КОЕ/мл, остался на уровне ≥10^3 КОЕ/мл; Неопределённый результат: Не получен посев мочи или назначена дополнительная антибиотикотерапия для лечения текущей инфекции, включая пропущенный забор материала.
EOT (до 14-го дня), после лечения (7 дней после EOT [до 21-го дня]) и EOS (28 дней после последней дозы [до 42-го дня])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться