Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз цефидерокола у госпитализированных педиатрических участников

Критерии включения:

1. Родитель(и) участника или законный представитель (LAR) предоставляет письменное информированное согласие в соответствии с региональными и национальными законами и правилами.
2. Участник предоставляет письменное информированное согласие, когда это возможно (возраст согласия должен быть определен институциональными наблюдательными советами/независимыми комитетами по этике [IRB/IEC] или соответствовать требованиям местного законодательства).
3. Возраст госпитализированного участника от 3 месяцев до <18 лет на момент получения письменного информированного согласия/согласия на фазу однократной дозы. Госпитализированный участник находится в возрасте от 3 месяцев до <12 лет на момент получения письменного информированного согласия/согласия на фазу многократного введения. Недоношенные дети не будут ограничены, но участник должен иметь скорректированный или постнатальный возраст 3 месяца.
4. У участника есть подозрение или подтвержденная инфекция (включая, помимо прочего, осложненную инфекцию мочевыводящих путей [оИМП], осложненную интраабдоминальную инфекцию [оИАИ], внутрибольничную пневмонию [ГАП]/вентиляторную пневмонию [ВАП], сепсис или нарушение кровотока инфекции [BSI]), что требует госпитализации для лечения внутривенными антибиотиками.
5. Если участница является сексуально активной женщиной детородного возраста и достигла менархе или стадии Таннера 3, участница соглашается использовать барьерную контрацепцию (включая презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок) со спермицидом или соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции (включая противозачаточные средства). имплантат, инъекционный контрацептив, комбинированный оральный контрацептив или внутриматочное [ВМС] противозачаточное устройство) от скрининга до 28 дней после введения последней дозы цефидерокола.

Критерий исключения:

1. У участника есть задокументированная история любой гиперчувствительности или аллергической реакции на любой β-лактамный антибиотик (Примечание: для β-лактамов история легкой сыпи с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием для зачисления).
2. Только многократная доза: у участника инфекция, вызванная только подтвержденным грамположительным патогеном.
3. У участника есть подозрение или подтвержденная инфекция центральной нервной системы (ЦНС) (например, менингит, абсцесс головного мозга, инфекция шунта) или остеомиелит (который потребует длительной терапии антибиотиками).
4. У участника кистозный фиброз.

5. Фаза однократной дозы: участник имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность на основании расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (на основе уравнения Шварца, если от ≥ 3 месяцев до < 1 года, и модифицированного уравнения Шварца у постели больного, если от ≥ 1 до < 18 лет). ) < 60 миллилитров (мл) в минуту (мин)/1,73 ^ 2² на скрининге.

   Фаза многократных доз: рСКФ участника (основанная на уравнении Шварца, если от ≥ 3 месяцев до < 1 года, и по модифицированной формуле Шварца у постели больного, если от ≥ 1 до < 18 лет) составляет < 15 мл/мин/1,73. ^ 2² на скрининге.

6. У участника терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), он находится на гемодиализе (HD) или получает непрерывную вено-венозную гемофильтрацию (CVVH).
7. Участник испытал шок в предыдущем месяце или находится в состоянии шока во время скрининга.
8. У участника тяжелая нейтропения или серьезный иммунодефицит.
9. У участника полиорганная недостаточность.
10. Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет < 30 дней из-за тяжести сопутствующего заболевания.
11. Участником является женщина, у которой положительный тест на беременность при скрининге.
12. Участник — женщина, кормящая грудью.
13. Участник получил любой другой исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 30 дней.
14. У участника есть какое-либо состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования, включая острую травму таза или мочевыводящих путей.
15. Участник получает вазопрессорную терапию во время скрининга.