입원한 소아 참여자를 대상으로 세피데로콜 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 18일 업데이트: Shionogi
입원한 소아 대상자에서 세피데로콜의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구 3개월 ~
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 호기성 그람 음성 세균 감염이 의심되거나 확인된 3개월에서 18세 미만의 입원 소아 참가자에게 단회 투여 후 세피데로콜의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 호기성 그람 음성 세균 감염이 의심되거나 확인된 3개월~18세 미만의 입원 소아 참가자에서 세피데로콜 단회 투여 후 세피데로콜의 약동학(PK)을 평가하기 위해
- 호기성 그람 음성 세균 감염이 의심되거나 확인된 3개월에서 12세 미만의 입원 소아 참여자에게 다회 투여 후 cefiderocol의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 호기성 그람 음성 세균 감염이 의심되거나 확인된 3개월에서 12세 미만의 입원 소아 참가자에서 다회 용량 투여 후 세피데로콜의 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 입원한 소아 참가자에서 cefiderocol의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 단일 및 다중 용량 연구입니다.
단일 투여 단계에는 연령 범위에 따라 그룹화된 4개의 개별 참가자 코호트가 포함됩니다.
- 코호트 1: 12세 내지 18세 미만
- 코호트 2: 6~12세 미만
- 코호트 3: 2세 내지 6세 미만
- 코호트 4: 단일 투여 단계에서 3개월 내지 2년 미만 코호트 1, 2 및 3이 동시에 개시될 것이다. 코호트 4는 단일 용량 코호트 1, 2 및 3에서 최소 6명의 참가자(코호트 3에서 최소 3명의 참가자 포함)의 안전성 및 PK 데이터가 평가된 후에 시작할 것입니다.
다중 투여 단계는 연령 범위에 따라 3개의 코호트(코호트 2, 3 및 4)를 포함하고 해당 단일 투여 코호트의 6명의 참가자로부터 안전성 및 PK 데이터를 평가한 후 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
확장된 액세스
승인됨 대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
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Tbilisi, 그루지야
- JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
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Tbilisi, 그루지야
- Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
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Daugavpils, 라트비아
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, 라트비아
- Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- St. Petersburg State Pediatric Medical University
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Smolensk, 러시아 제국
- Smolensk State Medical University
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1200
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Tallinn, 에스토니아
- Tallinn Childrens Hospital
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Tartu, 에스토니아
- Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
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Kharkiv, 우크라이나
- Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나
- Regional Children Clinical Hospital
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Kiev, 우크라이나
- National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
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Poltava, 우크라이나
- Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
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Bangkok Noi, 태국
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국
- PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
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Pilisborosjenő, 헝가리
- Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
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Szegedi Tudomnyegyetem, 헝가리
- Szegedi Tudomnyegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 지역 및 국가별 법률 및 규정에 따라 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 참가자는 가능한 경우 서면 동의서를 제공합니다(기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회[IRB's/IEC's]에서 결정하거나 현지 법적 요구 사항과 일치하는 동의 연령).
- 입원한 참가자는 단일 용량 단계에 대해 서면 사전 동의/승인을 얻은 시점에서 3개월에서 18세 미만입니다. 입원한 참가자는 다중 투여 단계에 대해 서면 사전 동의/승인을 얻은 시점에서 3개월에서 12세 미만입니다. 미숙아는 제한되지 않으나, 참가자는 조정된 또는 출생 후 3개월 이상의 연령이어야 합니다.
- 참가자에게 감염이 의심되거나 확인되었습니다(복합 요로 감염[cUTI], 복합 복강 내 감염[cIAI], 병원 획득 폐렴[HAP]/인공 호흡기 획득 폐렴[VAP], 패혈증 또는 혈류를 포함하되 이에 국한되지 않음) IV 항생제 치료를 위해 입원이 필요한 감염[BSI]).
- 참가자가 가임기의 성적으로 활동적인 여성이고 초경 또는 태너 단계 3에 도달한 경우, 참가자는 살정제와 함께 장벽 피임법(콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부 캡 포함)을 사용하거나 매우 효과적인 피임 방법(피임법 포함)을 사용하는 데 동의합니다. 임플란트, 주사용 피임약, 복합 경구 피임약 또는 자궁내[IUD] 피임 장치) 스크리닝부터 세피데로콜의 마지막 용량 투여 후 최대 28일까지.
제외 기준:
- 참가자는 모든 β-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 기록된 병력이 있습니다(참고: β-락탐의 경우 경미한 발진 후 사건 없는 재노출의 병력은 등록에 대한 금기 사항이 아닙니다).
- 다회 투여만 해당: 참가자는 확인된 그람 양성 병원균에 의해서만 발생하는 감염이 있습니다.
- 참가자에게 중추신경계(CNS) 감염(예: 수막염, 뇌 농양, 션트 감염) 또는 골수염(장기간 항생제 치료가 필요한)이 의심되거나 확인되었습니다.
- 참여자는 낭포성 섬유증이 있습니다.
단일 투여 단계: 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR)에 근거한 중등도 또는 중증 신장애가 있습니다(생후 3개월 이상~1세 미만인 경우 Schwartz 방정식 기반, 1세 이상~18세 미만인 경우 수정된 Bedside Schwartz 방정식 기반) ) < 60밀리리터(mL)/분(분)/1.73 ^2² 스크리닝 시.
다회 투여 단계: 참가자의 eGFR(생후 3개월 이상 ~ 1세 미만인 경우 Schwartz 방정식 및 ≥ 1 ~ 18세인 경우 수정된 Bedside Schwartz 방정식 기반)이 15 mL/min/1.73 미만입니다. ^2² 스크리닝 시.
- 참가자는 말기 신장 질환(ESRD)이 있거나 혈액 투석(HD)을 받고 있거나 지속적인 정맥혈 여과(CVVH)를 받고 있습니다.
- 참가자는 지난달에 쇼크를 경험했거나 스크리닝 시점에 쇼크 상태에 있었습니다.
- 참가자는 심각한 호중구 감소증이 있거나 심각한 면역 저하 상태입니다.
- 참가자에게 다기관 부전이 있습니다.
- 참가자는 동시 질병의 중증도로 인해 기대 수명이 30일 미만입니다.
- 참가자는 스크리닝에서 양성 임신 테스트를 받은 여성입니다.
- 참가자는 모유 수유중인 여성입니다.
- 참가자가 30일 이내에 다른 조사 의약품(IMP)을 받은 경우.
- 참가자는 골반 또는 요로의 급성 외상을 포함하여 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 승압 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 투여 단계: 세피데로콜
참가자는 표준 치료에 추가하여 1일차에 세피데로콜을 정맥 주사(IV) 1회 투여받습니다.
체중이 34kg 미만인 참여자는 60mg/kg의 세피데로콜을, ≥34kg인 참여자는 2000mg을 받습니다.
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3시간 이상 정맥주사
다른 이름들:
치료 표준 항생제는 지역 표준에 따라 감염에 대해 의심되거나 확인된 병원균(들)을 기반으로 조사자가 선택합니다.
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실험적: 다중 투여 단계: 세피데로콜
참가자는 제1일에 8시간마다 IV를 통해 세피데로콜을 투여받게 되며 표준 치료에 추가하여 5~14일 동안 계속됩니다.
체중이 34kg 미만인 참가자는 세피데로콜 60mg/kg을, 34kg 이상인 참가자는 2000mg을 투여받습니다.
신장 기능에 따라 용량을 조절할 수 있습니다.
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3시간 이상 정맥주사
다른 이름들:
치료 표준 항생제는 지역 표준에 따라 감염에 대해 의심되거나 확인된 병원균(들)을 기반으로 조사자가 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 단계: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 보고된 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 28까지
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부작용(AE)은 임상 연구 진행 중 발생하거나 중증도가 악화된 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
중대한 이상사례(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 기능 상실, 선천적 기형 또는 출생 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다.
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)는 연구 약물의 초회 투여 후 보고된 AE로 정의됩니다.
인과 관계와 상관없이 중대 및 비중대 AE의 요약은 '보고된 부작용 모듈'에 위치합니다.
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Day 1부터 Day 28까지
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다회 투여 단계: TEAE가 발생한 참가자 수
기간: Day 1 up to Day 42
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AE는 임상 연구 진행 중 발생하거나 중증도가 악화되는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 이상 반응, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력, 선천적 이상 또는 기형, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 이 정의에 열거된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 초회 투여 후 보고된 AE로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 심각 및 비심각 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 위치합니다.
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Day 1 up to Day 42
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단일 투여 단계: 세피데로콜의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 최대 8시간
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투여 후 최대 8시간
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단회 투여 단계: 세피데로콜의 시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUCinf)
기간: 투여 후 최대 8시간
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투여 후 최대 8시간
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단일 투여 단계: Cefiderocol의 겉보기 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 후 최대 8시간
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투여 후 최대 8시간
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다회 투여 단계: 세피데로콜의 Cmax
기간: 투여 후 최대 8시간
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투여 후 최대 8시간
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다회 투여 단계: 세피데로콜의 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 하면적(AUC0-t)
기간: 투여 후 최대 8시간
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투여 후 최대 8시간
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다회 투여 단계: 세피데로콜의 t1/2
기간: 투여 후 최대 8시간
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투여 후 최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 투여 단계: 연구자가 평가한 임상 결과가 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 시점(EOT; 최대 14일차), 치료 후 시점(EOT 후 7일[최대 21일차]), 연구 종료 시점(EOS; 최종 투약 후 28일[최대 42일차])
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임상 결과는 임상적 치유, 임상적 실패 및 불확정으로 분류되었습니다. 임상적 치유: 기준 징후 및 증상의 해소 또는 상당한 개선. 균혈증이 있는 참가자는 그람 음성 병원체에 의한 균혈증이 제거되어야 했습니다. 임상적 실패: 치료에 대한 명백한 반응 없음; 기준 징후 및/또는 증상의 지속 또는 악화, 징후 및/또는 증상의 재발; 연구 치료 외에 또는 추가로 항생제 치료가 필요한 새로운 징후 및/또는 증상의 발생; 또는 폐렴/복잡성 복강 내 감염(cIAI) 또는 복잡성 요로 감염(cUTI) 또는 혈류 감염(BSI)/패혈증으로 인한 사망. 불확정: 임상적 치유/실패 판정을 내릴 수 없을 정도로 추적 관찰이 중단된 경우. |
치료 종료 시점(EOT; 최대 14일차), 치료 후 시점(EOT 후 7일[최대 21일차]), 연구 종료 시점(EOS; 최종 투약 후 28일[최대 42일차])
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다회 투여 단계: 연구자가 평가한 미생물학적 결과가 있는 참가자 수
기간: EOT (Day 14까지), 치료 후 (EOT 후 7일 [Day 21까지]), 및 EOS (마지막 투여 후 28일 [Day 42까지])
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미생물학적 결과는 제거, 지속성, 그리고 불명확으로 구분됩니다.
병원 내 폐렴(HAP)/인공호흡기 관련 폐렴(VAP)/복강 내 감염(cIAI) 및 균혈증/패혈증(BSI/sepsis)의 경우 - 제거: 적절한 임상 검체에서 기준 그람 음성 병원체가 검출되지 않음; 지속성: 적절한 임상 검체에서 기준 그람 음성 병원체가 계속 검출됨; 불명확: 적절한 임상 검체에서 배양 검사를 시행하지 않았거나, 누락된 검체 포함 현재 감염 치료를 위한 추가 항생제 요법이 시행됨.
요로 감염(cUTI)의 경우 - 제거: 요 배양 검사에서 입원 시 ≥10^5 집락 형성 단위(CFU)/밀리리터(mL)로 확인된 기준 그람 음성 요로 병원체가 <10^3 CFU/mL로 감소함; 지속성: 요 배양 검사에서 입원 시 ≥10^5 CFU/mL로 확인된 기준 그람 음성 요로 병원체가 ≥10^3 CFU/mL로 유지됨; 불명확: 요 배양 검사를 시행하지 않았거나, 누락된 검체 포함 현재 감염 치료를 위한 추가 항생제 요법이 시행됨.
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EOT (Day 14까지), 치료 후 (EOT 후 7일 [Day 21까지]), 및 EOS (마지막 투여 후 28일 [Day 42까지])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1802R2135
- 2019-002120-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세피데로콜에 대한 임상 시험
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Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority모병
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases...모병혈류 감염 | 다약제 내성 | 병원 후천성 세균성 폐렴 | 카바페넴 내성 세균 감염 | 인공호흡기 관련 세균성 폐렴남아프리카, 스페인, 싱가포르, 말레이시아, 칠면조, 카타르, 레바논, 호주, 태국, 중국, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트