Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av cefiderocol hos sykehusinnlagte pediatriske deltakere

18. februar 2026 oppdatert av: Shionogi

En enkeltarms, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av cefiderocol hos sykehusinnlagte pediatriske personer 3 måneder til

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til cefiderocol etter enkeltdoseadministrasjon hos innlagte pediatriske deltakere 3 måneder til <18 år med mistenkt eller bekreftet aerobe gramnegative bakterielle infeksjoner
  • For å vurdere farmakokinetikken (PK) til cefiderocol etter enkeltdoseadministrasjon av cefiderokol hos innlagte pediatriske deltakere 3 måneder til < 18 år med mistenkt eller bekreftet aerobe gramnegative bakterielle infeksjoner
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til cefiderocol etter administrering av flere doser hos innlagte pediatriske deltakere 3 måneder til < 12 år med mistenkt eller bekreftet aerobe gramnegative bakterielle infeksjoner
  • For å vurdere PK av cefiderocol etter administrering av flere doser hos innlagte pediatriske deltakere 3 måneder til < 12 år med mistenkt eller bekreftet aerobe gramnegative bakterielle infeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enkeltarms, åpen, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av cefiderocol hos innlagte pediatriske deltakere.

Enkeltdosefasen vil omfatte 4 separate kohorter av deltakere, gruppert etter aldersgruppe:

  • Kohort 1: 12 til < 18 år
  • Kohort 2: 6 til < 12 år
  • Kohort 3: 2 til < 6 år
  • Kohort 4: 3 måneder til < 2 år Kohorter 1, 2 og 3 i enkeltdosefasen vil bli initiert parallelt. Kohort 4 vil begynne etter at sikkerhets- og farmakokinetiske data fra minst 6 deltakere fra enkeltdose-kohortene 1, 2 og 3 (med minimum 3 deltakere fra kohort 3) er blitt vurdert.

Flerdosefasen vil omfatte 3 kohorter i henhold til aldersgruppe (kohorter 2, 3 og 4) og vil begynne etter at sikkerhets- og PK-data fra 6 deltakere i den tilsvarende enkeltdose-kohorten er blitt vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Russland
        • Smolensk State Medical University
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukraina
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Ungarn
      • Pilisborosjenő, Ungarn
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Ungarn
        • Szegedi Tudomnyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerens forelder(e) eller juridisk autoriserte representant (LAR) gir skriftlig informert samtykke i samsvar med regionale og landsspesifikke lover og forskrifter.
  2. Deltakeren gir skriftlig informert samtykke, når det er mulig (alder for samtykke bestemmes av institusjonelle revisjonsstyrer/uavhengige etiske komiteer [IRBs/IECs] eller være i samsvar med lokale lovkrav).
  3. Innlagt deltaker er 3 måneder til <18 år på tidspunktet skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes for enkeltdosefasen. Innlagt deltaker er 3 måneder til <12 år på det tidspunktet skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes for flerdosefasen. Premature babyer vil ikke være begrenset, men deltakeren må ha en justert eller postnatal alder på 3 måneder.
  4. Deltakeren har en mistenkt eller bekreftet infeksjon (inkludert men ikke begrenset til komplisert urinveisinfeksjon [cUTI], komplisert intraabdominal infeksjon [cIAI], sykehuservervet lungebetennelse [HAP] /ventilatorervervet lungebetennelse [VAP], sepsis eller blodomløp. infeksjoner [BSI]) som krever sykehusinnleggelse for behandling med IV-antibiotika.
  5. Hvis deltakeren er en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder og har nådd menarche eller Tanner stadium 3, samtykker deltakeren i å bruke barriereprevensjon (inkludert kondom, diafragma eller livmorhalshette) med sæddrepende middel eller samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (inkludert prevensjon). implantat, injiserbart prevensjonsmiddel, kombinasjons oral prevensjon eller en intrauterin [IUD] prevensjonsenhet) fra screening opptil 28 dager etter administrering av siste dose cefiderocol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en dokumentert historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktamantibiotikum (Merk: for β-laktamer er en historie med mildt utslett etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering ikke en kontraindikasjon for påmelding).
  2. Kun multippeldose: Deltakeren har en infeksjon forårsaket kun av et bekreftet grampositivt patogen.
  3. Deltakeren har en mistenkt eller bekreftet infeksjon i sentralnervesystemet (f.eks. hjernehinnebetennelse, hjerneabscess, shuntinfeksjon) eller osteomyelitt (som vil kreve langvarig antibiotikabehandling).
  4. Deltaker har cystisk fibrose.

  5. Enkeltdosefase: Deltakeren har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (basert på Schwartz-ligningen hvis ≥ 3 måneder til < 1 år og modifisert ligning for Schwartz ved sengen hvis ≥ 1 til < 18 år gammel ) på < 60 milliliter (ml) per minutt (min)/1,73 ^2² ved Screening.

    Flerdosefase: Deltakeren har en eGFR (basert på Schwartz-ligningen hvis ≥ 3 måneder til < 1 år og modifisert Schwartz-ligning ved sengen hvis ≥ 1 til < 18 år) på < 15 ml/min/1,73 ^2² ved Screening.

  6. Deltakeren har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), er i hemodialyse (HD), eller mottar kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH).
  7. Deltakeren har opplevd sjokk den foregående måneden eller er i sjokk på tidspunktet for screening.
  8. Deltakeren har alvorlig nøytropeni eller er alvorlig svekket immunforsvar.
  9. Deltaker har multiorgansvikt.
  10. Deltakeren har en forventet levealder på < 30 dager på grunn av alvorlighetsgraden av en samtidig sykdom.
  11. Deltaker er en kvinne som har en positiv graviditetstest ved Screening.
  12. Deltakeren er en kvinne som ammer.
  13. Deltakeren har mottatt ethvert annet undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 30 dager.
  14. Deltakeren har en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene, inkludert akutte traumer i bekkenet eller urinveiene.
  15. Deltaker får vasopressorbehandling ved Screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdosefase: Cefiderocol
Deltakerne vil motta en enkelt dose cefiderocol administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, i tillegg til standardbehandling. Deltakere som veier mindre enn 34 kilogram (kg) vil motta 60 milligram (mg)/kg cefiderocol og deltakere ≥34 kg vil motta 2000 mg.
Legemiddel: Cefiderocol
Administrert intravenøst ​​over 3 timer
Andre navn:
  • S-649266
  • Fetroja
Legemiddel: Velferdstandard
Standard antibiotika vil bli valgt av etterforskeren basert på mistenkt eller bekreftet patogen(er) for infeksjonen i samsvar med lokale standarder.
Eksperimentell: Flerdosefase: Cefiderocol
Deltakerne vil motta cefiderocol administrert via IV hver 8. time på dag 1 og fortsetter i 5 til 14 dager i tillegg til standardbehandling. Deltakere som veier mindre enn 34 kg vil motta 60 mg/kg cefiderocol og deltakere ≥34 kg vil motta 2000 mg. Doseringen kan justeres basert på nyrefunksjonen.
Legemiddel: Cefiderocol
Administrert intravenøst ​​over 3 timer
Andre navn:
  • S-649266
  • Fetroja
Legemiddel: Velferdstandard
Standard antibiotika vil bli valgt av etterforskeren basert på mistenkt eller bekreftet patogen(er) for infeksjonen i samsvar med lokale standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosefase: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 28
En bivirkning (AE) ble definert som en uønsket medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studielegemiddelet. SAE inkluderte død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, varig eller betydelig funksjonshemming eller arbeidsuførhet, en medfødt misdannelse eller fødselsskade, eller en viktig medisinsk hendelse som utsatte deltakeren for fare og krevde medisinsk inngripen for å forhindre 1 av utfallene som er oppført i denne definisjonen. TEAE ble definert som AE rapportert etter første dose av studielegemiddelet. En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige AE uavhengig av årsakssammenheng finnes i 'Rapporterte bivirkningsmodulen'.
Dag 1 opp til Dag 28
Flere-Doser Fase: Antall Deltakere med TEAEs
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår eller forverres under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studielegemiddelet. Alvorlige bivirkninger inkluderte død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller arbeidsuførhet, en medfødt anomali eller fødselsskade, eller en viktig medisinsk hendelse som utsatte deltakeren for fare og krevde medisinsk inngripen for å forhindre ett av utfallene som er oppført i denne definisjonen. Bivirkninger under behandling ble definert som bivirkninger rapportert etter første dose av studielegemiddelet. En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i 'Rapporterte bivirkninger-modulen'.
Dag 1 til Dag 42
Enkeltdosefase: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av cefiderokol
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering
Opptil 8 timer etter dosering
Enkeltdosefase: Areal under plasmakonsentrasjons-kurven ekstrapolert fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Cefiderocol
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose
Opptil 8 timer etter dose
Enkeltdosefase: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for cefiderocol
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering
Opptil 8 timer etter dosering
Multiple Dose Phase: Cmax of Cefiderocol
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering
Opptil 8 timer etter dosering
Flere doser fase: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) av Cefiderocol
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering
Opptil 8 timer etter dosering
Flerdosefase: t1/2 for Cefiderocol
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering
Opptil 8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerdose-fase: Antall deltakere med et klinisk resultat, vurdert av forskeren
Tidsramme: Ende av behandling (EOT; opp til dag 14), etter behandling (7 dager etter EOT [opp til dag 21]) og slutten av studien (EOS; 28 dager etter siste dose [opp til dag 42])

De kliniske resultatene var klinisk helbredelse, klinisk svikt og ubestemt. Klinisk helbredelse: Oppløsning eller betydelig forbedring av basissymptomer og tegn. Deltakere med bakteriemi måtte ha utryddet bakteriemi forårsaket av Gram-negativ patogen.

Klinisk svikt: Ingen tilsynelatende respons på terapi; vedvarende eller forverring av basissymptomer og/eller tegn, gjenopptreden av symptomer og/eller tegn; utvikling av nye symptomer og/eller tegn som krever antibiotikaterapi annet enn, eller i tillegg til, studiebehandling; eller død på grunn av lungebetennelse/komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) eller komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) eller blodstrømsinfeksjon (BSI)/sepsis.

Ubestemt: Tapt til oppfølging slik at en bestemmelse av klinisk helbredelse/svikt ikke kunne gjøres.
Ende av behandling (EOT; opp til dag 14), etter behandling (7 dager etter EOT [opp til dag 21]) og slutten av studien (EOS; 28 dager etter siste dose [opp til dag 42])
Multidosefase: Antall deltakere med et mikrobiologisk utfall, vurdert av undersøkeren
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), etter behandling (7 dager etter EOT [opp til dag 21]), og EOS (28 dager etter siste dose [opp til dag 42])
Mikrobiologiske utfall var eradikasjon, persistens og uavklart. For sykehuservervet lungebetennelse (HAP)/respiratorervervet lungebetennelse (VAP)/cIAI og BSI/sepsis- Eradikasjon: Fravær av basis Gram-negativ patogen fra en passende klinisk prøve; Persistens: Fortsatt tilstedeværelse av basis Gram-negativ patogen fra en passende klinisk prøve; Uavklart: Ingen kultur innhentet fra en passende klinisk prøve eller ytterligere antibiotikabehandling for behandling av nåværende infeksjon inkludert tapt prøvetaking. For cUTI- Eradikasjon: En urinkultur viste at basis Gram-negativ uropatogen funnet ved inntak på ≥10^5 kolonidannende enheter (CFU)/milliliter (mL) var redusert til <10^3 CFU/mL; Persistens: En urinkultur viste at basis Gram-negativ uropatogen funnet ved inntak på ≥10^5 CFU/mL forble på ≥10^3 CFU/mL; Uavklart: Ingen urinkultur innhentet eller ytterligere antibiotikabehandling for behandling av nåværende infeksjon inkludert tapt prøvetaking.
EOT (opp til dag 14), etter behandling (7 dager etter EOT [opp til dag 21]), og EOS (28 dager etter siste dose [opp til dag 42])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere