Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av cefiderocol hos sykehusinnlagte pediatriske deltakere

22. januar 2024 oppdatert av: Shionogi

En enkeltarms, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av cefiderocol hos sykehusinnlagte pediatriske personer 3 måneder til

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til cefiderocol etter enkeltdoseadministrasjon hos innlagte pediatriske deltakere 3 måneder til <18 år med mistenkt eller bekreftet aerobe gramnegative bakterielle infeksjoner
  • For å vurdere farmakokinetikken (PK) til cefiderocol etter enkeltdoseadministrasjon av cefiderokol hos innlagte pediatriske deltakere 3 måneder til < 18 år med mistenkt eller bekreftet aerobe gramnegative bakterielle infeksjoner
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til cefiderocol etter administrering av flere doser hos innlagte pediatriske deltakere 3 måneder til < 12 år med mistenkt eller bekreftet aerobe gramnegative bakterielle infeksjoner
  • For å vurdere PK av cefiderocol etter administrering av flere doser hos innlagte pediatriske deltakere 3 måneder til < 12 år med mistenkt eller bekreftet aerobe gramnegative bakterielle infeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enkeltarms, åpen, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av cefiderocol hos innlagte pediatriske deltakere.

Enkeltdosefasen vil omfatte 4 separate kohorter av deltakere, gruppert etter aldersgruppe:

  • Kohort 1: 12 til < 18 år
  • Kohort 2: 6 til < 12 år
  • Kohort 3: 2 til < 6 år
  • Kohort 4: 3 måneder til < 2 år Kohorter 1, 2 og 3 i enkeltdosefasen vil bli initiert parallelt. Kohort 4 vil begynne etter at sikkerhets- og farmakokinetiske data fra minst 6 deltakere fra enkeltdose-kohortene 1, 2 og 3 (med minimum 3 deltakere fra kohort 3) er blitt vurdert.

Flerdosefasen vil omfatte 3 kohorter i henhold til aldersgruppe (kohorter 2, 3 og 4) og vil begynne etter at sikkerhets- og PK-data fra 6 deltakere i den tilsvarende enkeltdose-kohorten er blitt vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok-noi, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukraina
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Ungarn
      • Pilisborosjenő, Ungarn
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Ungarn
        • Szegedi Tudomnyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerens forelder(e) eller juridisk autoriserte representant (LAR) gir skriftlig informert samtykke i samsvar med regionale og landsspesifikke lover og forskrifter.
  2. Deltakeren gir skriftlig informert samtykke, når det er mulig (alder for samtykke bestemmes av institusjonelle revisjonsstyrer/uavhengige etiske komiteer [IRBs/IECs] eller være i samsvar med lokale lovkrav).
  3. Innlagt deltaker er 3 måneder til <18 år på tidspunktet skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes for enkeltdosefasen. Innlagt deltaker er 3 måneder til <12 år på det tidspunktet skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes for flerdosefasen. Premature babyer vil ikke være begrenset, men deltakeren må ha en justert eller postnatal alder på 3 måneder.
  4. Deltakeren har en mistenkt eller bekreftet infeksjon (inkludert men ikke begrenset til komplisert urinveisinfeksjon [cUTI], komplisert intraabdominal infeksjon [cIAI], sykehuservervet lungebetennelse [HAP] /ventilatorervervet lungebetennelse [VAP], sepsis eller blodomløp. infeksjoner [BSI]) som krever sykehusinnleggelse for behandling med IV-antibiotika.
  5. Hvis deltakeren er en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder og har nådd menarche eller Tanner stadium 3, samtykker deltakeren i å bruke barriereprevensjon (inkludert kondom, diafragma eller livmorhalshette) med sæddrepende middel eller samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (inkludert prevensjon). implantat, injiserbart prevensjonsmiddel, kombinasjons oral prevensjon eller en intrauterin [IUD] prevensjonsenhet) fra screening opptil 28 dager etter administrering av siste dose cefiderocol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en dokumentert historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktamantibiotikum (Merk: for β-laktamer er en historie med mildt utslett etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering ikke en kontraindikasjon for påmelding).
  2. Kun multippeldose: Deltakeren har en infeksjon forårsaket kun av et bekreftet grampositivt patogen.
  3. Deltakeren har en mistenkt eller bekreftet infeksjon i sentralnervesystemet (f.eks. hjernehinnebetennelse, hjerneabscess, shuntinfeksjon) eller osteomyelitt (som vil kreve langvarig antibiotikabehandling).
  4. Deltaker har cystisk fibrose.

  5. Enkeltdosefase: Deltakeren har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (basert på Schwartz-ligningen hvis ≥ 3 måneder til < 1 år og modifisert ligning for Schwartz ved sengen hvis ≥ 1 til < 18 år gammel ) på < 60 milliliter (ml) per minutt (min)/1,73 ^2² ved Screening.

    Flerdosefase: Deltakeren har en eGFR (basert på Schwartz-ligningen hvis ≥ 3 måneder til < 1 år og modifisert Schwartz-ligning ved sengen hvis ≥ 1 til < 18 år) på < 15 ml/min/1,73 ^2² ved Screening.

  6. Deltakeren har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), er i hemodialyse (HD), eller mottar kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH).
  7. Deltakeren har opplevd sjokk den foregående måneden eller er i sjokk på tidspunktet for screening.
  8. Deltakeren har alvorlig nøytropeni eller er alvorlig svekket immunforsvar.
  9. Deltaker har multiorgansvikt.
  10. Deltakeren har en forventet levealder på < 30 dager på grunn av alvorlighetsgraden av en samtidig sykdom.
  11. Deltaker er en kvinne som har en positiv graviditetstest ved Screening.
  12. Deltakeren er en kvinne som ammer.
  13. Deltakeren har mottatt ethvert annet undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 30 dager.
  14. Deltakeren har en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene, inkludert akutte traumer i bekkenet eller urinveiene.
  15. Deltaker får vasopressorbehandling ved Screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdosefase: Cefiderocol
Deltakerne vil motta en enkelt dose cefiderocol administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, i tillegg til standardbehandling. Deltakere som veier mindre enn 34 kilogram (kg) vil motta 60 milligram (mg)/kg cefiderocol og deltakere ≥34 kg vil motta 2000 mg.
Legemiddel: Cefiderocol
Administrert intravenøst ​​over 3 timer
Andre navn:
  • S-649266
  • Fetroja
Legemiddel: Velferdstandard
Standard antibiotika vil bli valgt av etterforskeren basert på mistenkt eller bekreftet patogen(er) for infeksjonen i samsvar med lokale standarder.
Eksperimentell: Flerdosefase: Cefiderocol
Deltakerne vil motta cefiderocol administrert via IV hver 8. time på dag 1 og fortsetter i 5 til 14 dager i tillegg til standardbehandling. Deltakere som veier mindre enn 34 kg vil motta 60 mg/kg cefiderocol og deltakere ≥34 kg vil motta 2000 mg. Doseringen kan justeres basert på nyrefunksjonen.
Legemiddel: Cefiderocol
Administrert intravenøst ​​over 3 timer
Andre navn:
  • S-649266
  • Fetroja
Legemiddel: Velferdstandard
Standard antibiotika vil bli valgt av etterforskeren basert på mistenkt eller bekreftet patogen(er) for infeksjonen i samsvar med lokale standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser i enkeltdosefasen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Cefiderocol i enkeltdosefasen
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Dag 1 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: Dag 1 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Kohorter 1 og 2: Dag 1 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: Dag 1 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av Cefiderocol i enkeltdosefasen
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Dag 1 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: Dag 1 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Kohorter 1 og 2: Dag 1 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: Dag 1 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid for Cefiderocol i enkeltdosefasen
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Dag 1 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: Dag 1 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Kohorter 1 og 2: Dag 1 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: Dag 1 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Antall deltakere med uønskede hendelser i flerdosefasen
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose (33 til 42 dager avhengig av behandlingsvarighet)
Inntil 28 dager etter siste dose (33 til 42 dager avhengig av behandlingsvarighet)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Cefiderocol i flerdosefasen
Tidsramme: Under ett av doseringsintervallene fra 6. til 12. dose cefiderocol: Kohort 2: 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Under ett av doseringsintervallene fra 6. til 12. dose cefiderocol: Kohort 2: 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av Cefiderocol i flerdosefasen
Tidsramme: Under ett av doseringsintervallene fra 6. til 12. dose cefiderocol: Kohort 2: 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Under ett av doseringsintervallene fra 6. til 12. dose cefiderocol: Kohort 2: 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid for cefiderokol i flerdosefasen
Tidsramme: Under ett av doseringsintervallene fra 6. til 12. dose cefiderocol: Kohort 2: 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.
Under ett av doseringsintervallene fra 6. til 12. dose cefiderocol: Kohort 2: 1, 3, 3,5, 5 og 8 timer etter start av infusjon. Kohorter 3 og 4: 3, 5 og 8 timer etter start av infusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons i flerdosefasen
Tidsramme: 7 og 28 dager etter avsluttet behandling
7 og 28 dager etter avsluttet behandling
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk respons per patogen i flerdosefasen
Tidsramme: 7 og 28 dager etter avsluttet behandling
7 og 28 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Cefiderocol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere