Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af cefiderocol hos indlagte pædiatriske deltagere

18. februar 2026 opdateret af: Shionogi

En enkeltarms, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af cefiderocol hos indlagte pædiatriske forsøgspersoner 3 måneder til

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cefiderocol efter enkeltdosisadministration hos indlagte pædiatriske deltagere 3 måneder til < 18 år med mistænkte eller bekræftede aerobe gramnegative bakterieinfektioner
  • At vurdere farmakokinetikken (PK) af cefiderocol efter enkeltdosis administration af cefiderocol hos indlagte pædiatriske deltagere i alderen 3 måneder til < 18 år med mistænkte eller bekræftede aerobe gramnegative bakterieinfektioner
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cefiderocol efter administration af flere doser hos indlagte pædiatriske deltagere 3 måneder til < 12 år med mistænkte eller bekræftede aerobe gramnegative bakterieinfektioner
  • At vurdere PK af cefiderocol efter administration af flere doser hos indlagte pædiatriske deltagere 3 måneder til < 12 år med mistænkt eller bekræftet aerobe gramnegative bakterieinfektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkelt-arm, åbent, enkelt- og multiple-dosis studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af cefiderocol hos indlagte pædiatriske deltagere.

Enkeltdosisfasen vil omfatte 4 separate kohorter af deltagere, grupperet efter aldersgruppe:

  • Kohorte 1: 12 til < 18 år
  • Kohorte 2: 6 til < 12 år
  • Kohorte 3: 2 til < 6 år
  • Kohorte 4: 3 måneder til < 2 år Kohorte 1, 2 og 3 i enkeltdosisfasen påbegyndes parallelt. Kohorte 4 begynder, efter at sikkerheds- og farmakokinetiske data fra mindst 6 deltagere fra enkeltdosiskohorter 1, 2 og 3 (med minimum 3 deltagere fra kohorte 3) er blevet vurderet.

Multipel-dosis-fasen vil omfatte 3 kohorter i henhold til aldersgruppe (kohorter 2, 3 og 4) og vil begynde, efter at sikkerheds- og PK-data fra 6 deltagere i den tilsvarende enkeltdosis-kohorte er blevet vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Rusland
        • Smolensk State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ukraine
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Ungarn
      • Pilisborosjenő, Ungarn
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Ungarn
        • Szegedi Tudomnyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens forælder(e) eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med regionale og landespecifikke love og regler.
  2. Deltageren giver skriftligt informeret samtykke, når det er muligt (alder for samtykke skal bestemmes af institutionelle revisionsnævn/uafhængige etiske udvalg [IRB'er/IEC'er] eller være i overensstemmelse med lokale lovkrav).
  3. Indlagt deltager er 3 måneder til <18 år på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke/samtykke opnås for enkeltdosisfasen. Indlagt deltager er 3 måneder til <12 år på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke/samtykke opnås for flerdosisfasen. For tidligt fødte børn vil ikke være begrænset, men deltageren skal have en tilpasset eller postnatal alder på 3 måneder.
  4. Deltageren har en formodet eller bekræftet infektion (herunder, men ikke begrænset til kompliceret urinvejsinfektion [cUTI], kompliceret intraabdominal infektion [cIAI], hospitalserhvervet lungebetændelse [HAP] /ventilatorerhvervet lungebetændelse [VAP], sepsis eller blodbanen infektioner [BSI]), der kræver hospitalsindlæggelse for behandling med IV-antibiotika.
  5. Hvis deltageren er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder og har nået menarche eller Tanner stadium 3, accepterer deltageren at bruge barriereprævention (inklusive kondom, mellemgulv eller cervikal hætte) med sæddræbende middel eller accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (inklusive præventionsmidler). implantat, injicerbart præventionsmiddel, kombinationsprævention eller en intrauterin [IUD] præventionsanordning) fra screening op til 28 dage efter administration af den sidste dosis cefiderocol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en dokumenteret anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert β-lactam-antibiotikum (Bemærk: for β-lactamer er en anamnese med mildt udslæt efterfulgt af uforstyrret geneksponering ikke en kontraindikation for tilmelding).
  2. Kun multiple doser: Deltageren har en infektion, der kun er forårsaget af et bekræftet grampositivt patogen.
  3. Deltageren har en formodet eller bekræftet infektion i centralnervesystemet (f.eks. meningitis, hjerneabsces, shuntinfektion) eller osteomyelitis (hvilket ville kræve langvarig antibiotikabehandling).
  4. Deltageren har cystisk fibrose.

  5. Enkeltdosisfase: Deltageren har moderat eller svær nyreinsufficiens baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (baseret på Schwartz-ligning, hvis ≥ 3 måneder til < 1 år gammel og modificeret Bedside Schwartz-ligning, hvis ≥ 1 til < 18 år gammel minut (min)/1,73 ^2² ved Screening.

    Multipel-dosis fase: Deltageren har en eGFR (baseret på Schwartz ligning hvis ≥ 3 måneder til < 1 år og modificeret Bedside Schwartz ligning hvis ≥ 1 til < 18 år) på < 15 ml/min/1,73 ^2² ved Screening.

  6. Deltageren har nyresygdom i slutstadiet (ESRD), er i hæmodialyse (HD) eller modtager kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH).
  7. Deltageren har oplevet chok i den foregående måned eller er i chok på tidspunktet for screeningen.
  8. Deltageren har svær neutropeni eller er alvorligt immunkompromitteret.
  9. Deltager har multiorgansvigt.
  10. Deltageren har en forventet levetid på < 30 dage på grund af sværhedsgraden af ​​en samtidig sygdom.
  11. Deltageren er en kvinde, som har en positiv graviditetstest ved Screening.
  12. Deltageren er en kvinde, der ammer.
  13. Deltageren har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage.
  14. Deltageren har en hvilken som helst tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene, herunder akutte traumer i bækkenet eller urinvejene.
  15. Deltageren modtager vasopressorbehandling ved Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosisfase: Cefiderocol
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis cefiderocol administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1, ud over standardbehandling. Deltagere, der vejer mindre end 34 kg (kg) vil modtage 60 milligram (mg)/kg cefiderocol, og deltagere ≥34 kg vil modtage 2000 mg.
Medicin: Cefiderocol
Indgivet intravenøst ​​over 3 timer
Andre navne:
  • S-649266
  • Fetroja
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandlingsantibiotika vil blive udvalgt af investigator baseret på det eller de formodede eller bekræftede patogener for infektionen i overensstemmelse med lokale standarder.
Eksperimentel: Multipel dosisfase: Cefiderocol
Deltagerne vil modtage cefiderocol administreret via IV hver 8. time på dag 1 og fortsætter i 5 til 14 dage ud over standardbehandling. Deltagere, der vejer mindre end 34 kg, vil modtage 60 mg/kg cefiderocol, og deltagere ≥34 kg vil modtage 2000 mg. Dosis kan justeres baseret på nyrefunktionen.
Medicin: Cefiderocol
Indgivet intravenøst ​​over 3 timer
Andre navne:
  • S-649266
  • Fetroja
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandlingsantibiotika vil blive udvalgt af investigator baseret på det eller de formodede eller bekræftede patogener for infektionen i overensstemmelse med lokale standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosisfase: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 28
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under gennemførelsen af en klinisk undersøgelse og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesmedicinen. Særligt alvorlige bivirkninger (SAEs) omfattede død, en livstruende bivirkning, indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, varig eller betydelig invaliditet eller arbejdsuførhed, en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk begivenhed, der udsatte deltageren for fare og krævede medicinsk indgriben for at forhindre et af de resultater, der er anført i denne definition. TEAEs blev defineret som AEs, der blev rapporteret efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige AEs uanset årsagssammenhæng findes i 'Rapporterede bivirkninger modul'.
Dag 1 op til Dag 28
Flerdosisfase: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 42
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der opstår eller forværres i sværhedsgrad under gennemførelsen af en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesmedicinen. Alvorlige bivirkninger omfattede død, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap eller arbejdsuførhed, en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed, der udsatte deltageren for fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre et af de resultater, der er nævnt i denne definition. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev defineret som bivirkninger rapporteret efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i 'Modulet for rapporterede bivirkninger'.
Dag 1 op til Dag 42
Fase med enkeltdosis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af cefiderocol
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosering
Op til 8 timer efter dosering
Enkeltdosisfase: Areal under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret fra tid 0 til uendeligt (AUCinf) for cefiderocol
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosering
Op til 8 timer efter dosering
Enkeltdosisfase: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for cefiderocol
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosering
Op til 8 timer efter dosering
Flere Doser Fase: Cmax for Cefiderocol
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosering
Op til 8 timer efter dosering
Flere dosis fase: Areal under plasma koncentrationstidskurven ekstrapoleret fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-t) for cefiderocol
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosering
Op til 8 timer efter dosering
Flere doseringsfase: t1/2 af Cefiderocol
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosering
Op til 8 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flere-dosis fase: Antal deltagere med et klinisk resultat, vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Behandlingens afslutning (EOT; op til dag 14), efterbehandling (7 dage efter EOT [op til dag 21]) og studiet afslutning (EOS; 28 dage efter sidste dosis [op til dag 42])

De kliniske udfald var klinisk helbredelse, klinisk fiasko og ubestemt. Klinisk helbredelse: Opløsning eller væsentlig forbedring af baseline-tegn og -symptomer. Deltagere med bakteræmi skulle have udryddet bakteræmi forårsaget af den Gram-negative patogen.

Klinisk fiasko: Ingen tilsyneladende respons på terapi; persistens eller forværring af baseline-tegn og/eller symptomer, genoptræden af tegn og/eller symptomer; udvikling af nye tegn og/eller symptomer, der kræver antibiotisk terapi andet end eller i tillæg til studiebehandling; eller død på grund af lungebetændelse/kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) eller komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI) eller blodstrømsinfektion (BSI)/sepsis.

Ubestemt: Mistet til opfølgning, således at en vurdering af klinisk helbredelse/fiasko ikke kunne foretages.
Behandlingens afslutning (EOT; op til dag 14), efterbehandling (7 dage efter EOT [op til dag 21]) og studiet afslutning (EOS; 28 dage efter sidste dosis [op til dag 42])
Flere-dosis fase: Antal deltagere med et mikrobiologisk udfald, vurderet af undersøgeren
Tidsramme: EOT (op til dag 14), efter behandling (7 dage efter EOT [op til dag 21]), og EOS (28 dage efter sidste dosis [op til dag 42])
Mikrobiologiske udfald var eradikering, persistens og ubestemt. For hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP)/ventilatorerhvervet lungebetændelse (VAP)/cIAI og BSI/sepsis- Eradikering: Fravær af baseline Gram-negativ patogen fra en passende klinisk prøve; Persistens: Fortsat tilstedeværelse af baseline Gram-negativ patogen fra en passende klinisk prøve; Ubestemt: Ingen dyrkning opnået fra en passende klinisk prøve eller yderligere antibiotikabehandling for behandling af nuværende infektion inklusive forsømt prøvetagning. For cUTI- Eradikering: En urinkultur viste, at baseline Gram-negativ uropatogen fundet ved indgang på ≥10^5 kolonidannende enheder (CFU)/milliliter (mL) var reduceret til <10^3 CFU/mL; Persistens: En urinkultur viste, at baseline Gram-negativ uropatogen fundet ved indgang på ≥10^5 CFU/mL forblev på ≥10^3 CFU/mL; Ubestemt: Ingen urinkultur opnået eller yderligere antibiotikabehandling for behandling af nuværende infektion inklusive forsømt prøvetagning.
EOT (op til dag 14), efter behandling (7 dage efter EOT [op til dag 21]), og EOS (28 dage efter sidste dosis [op til dag 42])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Efterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Cefiderocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner