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评估住院儿科参与者单剂量和多剂量 Cefiderocol 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2026年2月18日 更新者：Shionogi

一项单臂、开放标签研究，以评估 3 个月至 3 个月至

本研究的主要目标是：

  • 评估 cefiderocol 在 3 个月至 < 18 岁疑似或确诊需氧革兰氏阴性菌感染的住院儿科参与者中单剂量给药后的安全性和耐受性
  • 评估 3 个月至 < 18 岁疑似或确诊需氧革兰氏阴性菌感染的住院儿科参与者单次给药头孢地尔后头孢地尔的药代动力学 (PK)
  • 评估 cefiderocol 在 3 个月至 < 12 岁疑似或确诊需氧革兰氏阴性细菌感染的住院儿科参与者中多次给药后的安全性和耐受性
  • 评估 3 个月至 < 12 岁疑似或确诊需氧革兰氏阴性细菌感染的住院儿科参与者多次给药后头孢地尔考的 PK

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单组、开放标签、单剂量和多剂量研究，旨在评估住院儿科参与者中头孢地尔的安全性、耐受性和药代动力学。

单剂量阶段将包括 4 个独立的参与者队列，根据年龄范围分组：

  • 第 1 组：12 至 < 18 岁
  • 队列 2：6 至 < 12 岁
  • 第 3 组：2 至 < 6 岁
  • 队列 4：3 个月至 < 2 岁队列 1、2 和 3 将同时开始单剂量阶段。 在对来自单剂量队列 1、2 和 3 的至少 6 名参与者（队列 3 中至少有 3 名参与者）的安全性和 PK 数据进行评估后，队列 4 将开始。

多剂量阶段将根据年龄范围包括 3 个队列（队列 2、3 和 4），并将在评估相应单剂量队列中 6 名参与者的安全性和 PK 数据后开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev、乌克兰
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava、乌克兰
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi、乔治亚州
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk、俄罗斯
        • Smolensk State Medical University
  • 匈牙利
      • Pilisborosjenő、匈牙利
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem、匈牙利
        • Szegedi Tudomnyegyetem
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga、拉脱维亚
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi、泰国
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、泰国
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen、泰国
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者的父母或合法授权代表 (LAR) 根据区域和国家/地区特定的法律法规提供书面知情同意书。
  2. 在可行的情况下，参与者提供书面知情同意（同意年龄由机构审查委员会/独立伦理委员会 [IRB/IEC] 确定或符合当地法律要求）。
  3. 在获得单剂量阶段的书面知情同意书/同意书时，住院参与者年龄为 3 个月至 <18 岁。 在获得多剂量阶段的书面知情同意书/同意书时，住院参与者的年龄为 3 个月至 <12 岁。 早产婴儿不受限制，但参与者的调整年龄或产后年龄必须为 3 个月。
  4. 参与者疑似或确诊感染（包括但不限于复杂性尿路感染 [cUTI]、复杂性腹腔内感染 [cIAI]、医院获得性肺炎 [HAP] /呼吸机获得性肺炎 [VAP]、败血症或血流感染感染 [BSI]），需要住院接受静脉注射抗生素治疗。
  5. 如果参与者是具有生育潜力的性活跃女性并且已达到月经初潮或 Tanner 3 期，则参与者同意使用带杀精子剂的屏障避孕（包括避孕套、隔膜或宫颈帽）或同意使用高效避孕方法（包括避孕药具）植入物、注射避孕药、复方口服避孕药或宫内节育器 [IUD] 避孕器）从筛选到最后一剂头孢地考给药后 28 天。

排除标准：

  1. 参与者有对任何 β-内酰胺类抗生素的任何超敏反应或过敏反应的记录病史（注意：对于 β-内酰胺类抗生素，轻度皮疹的病史以及随后再次安全接触的病史并不是入组的禁忌症）。
  2. 仅限多剂量：参与者的感染仅由已确认的革兰氏阳性病原体引起。
  3. 参与者疑似或确诊中枢神经系统 (CNS) 感染（例如，脑膜炎、脑脓肿、分流感染）或骨髓炎（需要长期抗生素治疗）。
  4. 参与者患有囊性纤维化。

  5. 单剂量阶段：根据估计的肾小球滤过率 (eGFR)，参与者有中度或重度肾功能损害（如果年龄≥ 3 个月至 < 1 岁则根据 Schwartz 方程，如果年龄≥ 1 至 < 18 岁则根据改良的 Bedside Schwartz 方程) < 60 毫升 (mL) 每分钟 (min)/1.73 ^2² 在放映时。

    多剂量阶段：参与者的 eGFR（如果年龄≥ 3 个月至 < 1 岁则基于 Schwartz 方程，如果年龄≥ 1 至 < 18 岁则基于改良的 Bedside Schwartz 方程）< 15 mL/min/1.73 ^2² 在放映时。

  6. 参与者患有终末期肾病 (ESRD)、正在进行血液透析 (HD) 或接受连续静脉血液滤过 (CVVH)。
  7. 参与者在前一个月经历过休克或在筛选时处于休克状态。
  8. 参与者患有严重的中性粒细胞减少症或严重免疫功能低下。
  9. 参与者患有多器官衰竭。
  10. 由于并发疾病的严重程度，参与者的预期寿命小于 30 天。
  11. 参与者是在筛选时妊娠试验呈阳性的女性。
  12. 参与者是一位正在哺乳的女性。
  13. 参与者在 30 天内收到了任何其他研究性药物产品 (IMP)。
  14. 参与者有任何条件或情况，研究者认为会危及参与者的安全或研究数据的质量，包括对骨盆或泌尿道的急性创伤。
  15. 参与者在筛选时正在接受血管加压药治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单剂量阶段：Cefiderocol
除标准护理外，参与者还将在第 1 天接受单剂头孢地尔考静脉注射 (IV)。 体重小于 34 公斤 (kg) 的参与者将接受 60 毫克 (mg)/kg 的头孢地尔考，体重≥34 公斤的参与者将接受 2000 毫克。
药品：头孢地考
静脉注射超过 3 小时
其他名称：
  • S-649266
  • 费特罗亚
药品：护理标准
标准护理抗生素将由研究人员根据当地标准根据感染的疑似或确诊病原体选择。
实验性的：多剂量阶段：Cefiderocol
除了标准护理外，参与者将在第 1 天每 8 小时通过静脉注射一次头孢地尔，并持续 5 至 14 天。 体重小于 34 公斤的参与者将接受 60 毫克/公斤的头孢地尔考，体重≥34 公斤的参与者将接受 2000 毫克。 可根据肾功能调整剂量。
药品：头孢地考
静脉注射超过 3 小时
其他名称：
  • S-649266
  • 费特罗亚
药品：护理标准
标准护理抗生素将由研究人员根据当地标准根据感染的疑似或确诊病原体选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量阶段：出现治疗突发不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：第1天至第28天
不良事件（AE）是指在临床研究期间发生或严重程度加重的任何不良医学事件，且不一定与研究药物存在因果关系。 严重不良事件（SAE）包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院时间延长、持续或显著的残疾或功能丧失、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止本定义中列出的任何结果的重要医学事件。 治疗期间不良事件（TEAE）定义为首次服用研究药物后报告的不良事件。 无论因果关系如何，严重和非严重不良事件的总结位于“报告的不良事件模块”中。
第1天至第28天
多次给药阶段：出现治疗期间不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 42 天
AE（不良事件）定义为在临床研究期间发生或严重程度加重的任何不良医学事件，且不一定与研究药物存在因果关系。 SAE（严重不良事件）包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院时间延长、持续或显著的功能丧失或残疾、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止本定义中列出的任一结果的重大医学事件。 TEAE（治疗期间不良事件）定义为首次服用研究药物后报告的不良事件。 无论因果关系如何，严重和非严重不良事件的总结位于“报告的不良事件模块”中。
第 1 天至第 42 天
单次给药阶段：头孢地尔的最高观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药后最长8小时
给药后最长8小时
单剂量阶段：头孢地尔血浆浓度-时间曲线下面积从时间0外推至无穷大（AUCinf）
大体时间：给药后最长8小时
给药后最长8小时
单次给药阶段：头孢地尔的表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后最多8小时
给药后最多8小时
多剂量阶段：头孢地尔的Cmax
大体时间：给药后最长8小时
给药后最长8小时
多剂量阶段：头孢地尔血浆浓度时间曲线从时间0至最后一个可测量浓度的外推面积（AUC0-t）
大体时间：给药后最长8小时
给药后最长8小时
多剂量阶段：头孢地尔的t1/2
大体时间：给药后最多8小时
给药后最多8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多剂量阶段：研究者评估的具有临床结果的参与者人数
大体时间：治疗结束（EOT；至第14天）、治疗后（EOT后7天[至第21天]）和研究结束（EOS；末次给药后28天[至第42天]）

临床结局包括临床治愈、临床失败和不确定。
临床治愈：基线体征和症状完全缓解或显著改善。
对于菌血症参与者，必须消除由革兰氏阴性病原体引起的菌血症。

临床失败：对治疗无明显反应；基线体征和/或症状持续或恶化；体征和/或症状再次出现；出现新的体征和/或症状，需要除研究治疗外的其他抗生素治疗，或需在研究治疗基础上增加其他抗生素治疗；或因肺炎/复杂性腹腔内感染（cIAI）或复杂性尿路感染（cUTI）或血流感染（BSI）/败血症导致的死亡。

不确定：失访，无法确定临床治愈或失败。
治疗结束（EOT；至第14天）、治疗后（EOT后7天[至第21天]）和研究结束（EOS；末次给药后28天[至第42天]）
多剂量阶段：研究者评估的微生物学结果的参与者数量
大体时间：治疗结束（至第14天）、治疗后（治疗结束后7天[至第21天]）和研究结束（末次给药后28天[至第42天]）
微生物学结局分为清除、持续和不确定。 对于医院获得性肺炎（HAP）/呼吸机相关性肺炎（VAP）/复杂性腹腔内感染（cIAI）和血流感染（BSI）/脓毒症- 清除：从适当的临床标本中未检出基线革兰阴性病原体；持续：从适当的临床标本中持续存在基线革兰阴性病原体；不确定：未从适当的临床标本中获得培养物，或为治疗当前感染（包括错过采样）使用了额外的抗生素治疗。 对于复杂性尿路感染（cUTI）- 清除：尿培养显示基线革兰阴性尿路病原体（入组时≥10^5菌落形成单位（CFU）/毫升（mL））减少至<10^3 CFU/mL；持续：尿培养显示基线革兰阴性尿路病原体（入组时≥10^5 CFU/mL）仍保持在≥10^3 CFU/mL；不确定：未获得尿培养结果，或为治疗当前感染（包括错过采样）使用了额外的抗生素治疗。
治疗结束（至第14天）、治疗后（治疗结束后7天[至第21天]）和研究结束（末次给药后28天[至第42天]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shionogi

调查人员

  • 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月21日

初级完成 (实际的)

2023年2月6日

研究完成 (实际的)

2023年2月6日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月18日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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