Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di cefiderocol nei partecipanti pediatrici ospedalizzati

Criterio di inclusione:

1. Il/i genitore/i del partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce il consenso informato scritto in conformità con le leggi e i regolamenti specifici regionali e nazionali.
2. Il partecipante fornisce il consenso informato scritto, quando possibile (l'età del consenso deve essere determinata dai comitati di revisione istituzionali/comitati etici indipendenti [IRB/IEC] o deve essere coerente con i requisiti legali locali).
3. Il partecipante ricoverato ha un'età compresa tra 3 mesi e <18 anni al momento in cui viene ottenuto il consenso/assenso informato scritto per la fase a dose singola. Il partecipante ricoverato ha un'età compresa tra 3 mesi e <12 anni al momento in cui viene ottenuto il consenso/assenso informato scritto per la fase a dose multipla. I bambini prematuri non saranno limitati, ma il partecipante deve avere un'età corretta o postnatale di 3 mesi.
4. - Il partecipante ha un'infezione sospetta o confermata (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione complicata del tratto urinario [cUTI], infezione intra-addominale complicata [cIAI], polmonite acquisita in ospedale [HAP]/polmonite acquisita da ventilatore [VAP], sepsi o flusso sanguigno infezioni [BSI]) che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento con antibiotici EV.
5. Se il partecipante è una donna sessualmente attiva in età fertile e ha raggiunto il menarca o lo stadio Tanner 3, il partecipante accetta di utilizzare la contraccezione di barriera (inclusi preservativo, diaframma o cappuccio cervicale) con spermicida o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (incluso contraccettivo impianto, contraccettivo iniettabile, contraccettivo orale combinato o dispositivo contraccettivo intrauterino [IUD]) dallo screening fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di cefiderocol.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha una storia documentata di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico β-lattamico (Nota: per i β-lattamici, una storia di lieve eruzione cutanea seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione all'arruolamento).
2. Solo dosi multiple: il partecipante ha un'infezione causata solo da un agente patogeno Gram-positivo confermato.
3. - Il partecipante ha un'infezione sospetta o confermata del sistema nervoso centrale (SNC) (p. es., meningite, ascesso cerebrale, infezione dello shunt) o osteomielite (che richiederebbe una terapia antibiotica prolungata).
4. Il partecipante ha la fibrosi cistica.

5. Fase a dose singola: il partecipante ha una compromissione renale moderata o grave in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (basata sull'equazione di Schwartz se da ≥ 3 mesi a < 1 anno di età e sull'equazione Bedside Schwartz modificata se da ≥ 1 a < 18 anni di età ) di < 60 millilitri (mL) al minuto (min)/1,73 ^ 2² alla proiezione.

   Fase a dose multipla: il partecipante ha un eGFR (basato sull'equazione di Schwartz se da ≥ 3 mesi a < 1 anno di età e sull'equazione Bedside Schwartz modificata se da ≥ 1 a < 18 anni di età) di < 15 mL/min/1,73 ^ 2² alla proiezione.

6. - Il partecipante ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD), è in emodialisi (HD) o riceve emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH).
7. Il partecipante ha subito uno shock nel mese precedente o è in stato di shock al momento dello screening.
8. Il partecipante ha una grave neutropenia o è gravemente immunocompromesso.
9. Il partecipante ha insufficienza multiorgano.
10. Il partecipante ha un'aspettativa di vita di <30 giorni a causa della gravità di una malattia concomitante.
11. La partecipante è una donna che ha un test di gravidanza positivo allo Screening.
12. Il partecipante è una donna che sta allattando.
13. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni.
14. - Il partecipante ha qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio, incluso un trauma acuto al bacino o alle vie urinarie.
15. Il partecipante sta ricevendo una terapia con vasopressori allo screening.