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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di cefiderocol nei partecipanti pediatrici ospedalizzati

18 febbraio 2026 aggiornato da: Shionogi

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di cefiderocol in soggetti pediatrici ospedalizzati da 3 mesi a

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di cefiderocol dopo la somministrazione di una singola dose in partecipanti pediatrici ospedalizzati di età compresa tra 3 mesi e < 18 anni con infezioni batteriche Gram-negative sospette o confermate
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di cefiderocol dopo somministrazione di una dose singola di cefiderocol in partecipanti pediatrici ospedalizzati di età compresa tra 3 mesi e < 18 anni con infezioni batteriche Gram-negative sospette o confermate
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di cefiderocol dopo somministrazione di dosi multiple in partecipanti pediatrici ospedalizzati di età compresa tra 3 mesi e < 12 anni con infezioni batteriche Gram-negative sospette o confermate
  • Valutare la farmacocinetica di cefiderocol dopo somministrazione di dosi multiple in partecipanti pediatrici ospedalizzati di età compresa tra 3 mesi e < 12 anni con infezioni batteriche Gram-negative sospette o confermate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di cefiderocol nei partecipanti pediatrici ospedalizzati.

La fase a dose singola includerà 4 coorti separate di partecipanti, raggruppate in base alla fascia di età:

  • Coorte 1: da 12 a < 18 anni
  • Coorte 2: da 6 a <12 anni
  • Coorte 3: da 2 a <6 anni
  • Coorte 4: da 3 mesi a <2 anni Le coorti 1, 2 e 3 nella fase a dose singola verranno avviate in parallelo. La coorte 4 inizierà dopo che saranno stati valutati i dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di almeno 6 partecipanti delle coorti 1, 2 e 3 a dose singola (con un minimo di 3 partecipanti della coorte 3).

La fase a dose multipla includerà 3 coorti in base alla fascia di età (coorti 2, 3 e 4) e inizierà dopo che saranno stati valutati i dati di sicurezza e farmacocinetica di 6 partecipanti nella corrispondente coorte a dose singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Tallinn Childrens Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu Ulikooli Kliinikum - Anestesioloogia ja Intensiivravi Kliinik
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • JSC "Medical Corporation Evex" " M. Iashvili Batumi Maternal and Child Central Hospital"
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "EVEX Medical Corporation"- M Lashvili Childrens Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Unimedi Kakheti Childrens New Clinic
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica Childrens Hospital - Tornakalna
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Smolensk, Russia
        • Smolensk State Medical University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • PHPT-Chiangrai PrachanuKroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Children Clinical Hospital
      • Kiev, Ucraina
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
      • Poltava, Ucraina
        • Higher State Educational Institute of Ukraine Ukrainian Medical Stamatological Academy
  • Ungheria
      • Pilisborosjenő, Ungheria
        • Heim Pl Orszgos Gyermekgygyszati Intzet
      • Szegedi Tudomnyegyetem, Ungheria
        • Szegedi Tudomnyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il/i genitore/i del partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce il consenso informato scritto in conformità con le leggi e i regolamenti specifici regionali e nazionali.
  2. Il partecipante fornisce il consenso informato scritto, quando possibile (l'età del consenso deve essere determinata dai comitati di revisione istituzionali/comitati etici indipendenti [IRB/IEC] o deve essere coerente con i requisiti legali locali).
  3. Il partecipante ricoverato ha un'età compresa tra 3 mesi e <18 anni al momento in cui viene ottenuto il consenso/assenso informato scritto per la fase a dose singola. Il partecipante ricoverato ha un'età compresa tra 3 mesi e <12 anni al momento in cui viene ottenuto il consenso/assenso informato scritto per la fase a dose multipla. I bambini prematuri non saranno limitati, ma il partecipante deve avere un'età corretta o postnatale di 3 mesi.
  4. - Il partecipante ha un'infezione sospetta o confermata (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione complicata del tratto urinario [cUTI], infezione intra-addominale complicata [cIAI], polmonite acquisita in ospedale [HAP]/polmonite acquisita da ventilatore [VAP], sepsi o flusso sanguigno infezioni [BSI]) che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento con antibiotici EV.
  5. Se il partecipante è una donna sessualmente attiva in età fertile e ha raggiunto il menarca o lo stadio Tanner 3, il partecipante accetta di utilizzare la contraccezione di barriera (inclusi preservativo, diaframma o cappuccio cervicale) con spermicida o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (incluso contraccettivo impianto, contraccettivo iniettabile, contraccettivo orale combinato o dispositivo contraccettivo intrauterino [IUD]) dallo screening fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di cefiderocol.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una storia documentata di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico β-lattamico (Nota: per i β-lattamici, una storia di lieve eruzione cutanea seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione all'arruolamento).
  2. Solo dosi multiple: il partecipante ha un'infezione causata solo da un agente patogeno Gram-positivo confermato.
  3. - Il partecipante ha un'infezione sospetta o confermata del sistema nervoso centrale (SNC) (p. es., meningite, ascesso cerebrale, infezione dello shunt) o osteomielite (che richiederebbe una terapia antibiotica prolungata).
  4. Il partecipante ha la fibrosi cistica.

  5. Fase a dose singola: il partecipante ha una compromissione renale moderata o grave in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (basata sull'equazione di Schwartz se da ≥ 3 mesi a < 1 anno di età e sull'equazione Bedside Schwartz modificata se da ≥ 1 a < 18 anni di età ) di < 60 millilitri (mL) al minuto (min)/1,73 ^ 2² alla proiezione.

    Fase a dose multipla: il partecipante ha un eGFR (basato sull'equazione di Schwartz se da ≥ 3 mesi a < 1 anno di età e sull'equazione Bedside Schwartz modificata se da ≥ 1 a < 18 anni di età) di < 15 mL/min/1,73 ^ 2² alla proiezione.

  6. - Il partecipante ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD), è in emodialisi (HD) o riceve emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH).
  7. Il partecipante ha subito uno shock nel mese precedente o è in stato di shock al momento dello screening.
  8. Il partecipante ha una grave neutropenia o è gravemente immunocompromesso.
  9. Il partecipante ha insufficienza multiorgano.
  10. Il partecipante ha un'aspettativa di vita di <30 giorni a causa della gravità di una malattia concomitante.
  11. La partecipante è una donna che ha un test di gravidanza positivo allo Screening.
  12. Il partecipante è una donna che sta allattando.
  13. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni.
  14. - Il partecipante ha qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio, incluso un trauma acuto al bacino o alle vie urinarie.
  15. Il partecipante sta ricevendo una terapia con vasopressori allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase a dose singola: Cefiderocol
I partecipanti riceveranno una singola dose di cefiderocol somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1, in aggiunta allo standard di cura. I partecipanti che pesano meno di 34 chilogrammi (kg) riceveranno 60 milligrammi (mg)/kg di cefiderocol e i partecipanti ≥34 kg riceveranno 2000 mg.
Droga: Cefiderocol
Somministrato per via endovenosa per 3 ore
Altri nomi:
  • S-649266
  • Fetroia
Droga: Standard di sicurezza
Gli antibiotici standard di cura saranno selezionati dallo sperimentatore in base ai patogeni sospetti o confermati per l'infezione in conformità con gli standard locali.
Sperimentale: Fase a dosi multiple: Cefiderocol
I partecipanti riceveranno cefiderocol somministrato per via endovenosa ogni 8 ore il giorno 1 e continuando per 5-14 giorni in aggiunta allo standard di cura. I partecipanti di peso inferiore a 34 kg riceveranno 60 mg/kg di cefiderocol e i partecipanti ≥34 kg riceveranno 2000 mg. Il dosaggio può essere aggiustato in base alla funzionalità renale.
Droga: Cefiderocol
Somministrato per via endovenosa per 3 ore
Altri nomi:
  • S-649266
  • Fetroia
Droga: Standard di sicurezza
Gli antibiotici standard di cura saranno selezionati dallo sperimentatore in base ai patogeni sospetti o confermati per l'infezione in conformità con gli standard locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase a Dose Singola: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 28
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Gli SAE includevano morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o un evento medico importante che metteva a rischio il partecipante e richiedeva un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. I TEAE sono stati definiti come AE segnalati dopo la dose iniziale del farmaco in studio. Un riepilogo degli AE gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel 'Modulo Eventi Avversi Segnalati'.
Dal Giorno 1 fino al Giorno 28
Fase a Dosaggio Multiplo: Numero di Partecipanti con TEAEs
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 42
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi (SAE) includevano morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, disabilità o incapacità persistenti o significative, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o un evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come AE segnalati dopo la dose iniziale del farmaco in studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi indipendentemente dalla causalità si trova nel 'Modulo degli eventi avversi segnalati'.
Dal giorno 1 fino al giorno 42
Fase a Dose Singola: Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Cmax) del Cefiderocol
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase a Dose Singola: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo Estrapolata dal Tempo 0 all'Infinito (AUCinf) del Cefiderocol
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la dose
Fino a 8 ore dopo la dose
Fase a Dose Singola: Emivita di Eliminazione Terminale Apparente (t1/2) del Cefiderocol
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase a Dosaggio Multiplo: Cmax del Cefiderocol
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase a Dose Multipla: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica nel Tempo Estrapolata dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t) del Cefiderocol
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la dose
Fino a 8 ore dopo la dose
Fase a Dosi Multiple: t1/2 del Cefiderocol
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la dose
Fino a 8 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase a Dosi Multiple: Numero di Partecipanti con un Esito Clinico, Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT; fino al Giorno 14), post-trattamento (7 giorni dopo EOT [fino al Giorno 21]) e fine dello studio (EOS; 28 giorni dopo l'ultima dose [fino al Giorno 42])

Gli esiti clinici erano guarigione clinica, fallimento clinico e indeterminato. Guarigione Clinica: Risoluzione o miglioramento sostanziale dei segni e sintomi basali. I partecipanti con batteriemia devono aver avuto l'eradicazione della batteriemia causata dal patogeno Gram-negativo.

Fallimento Clinico: Nessuna apparente risposta alla terapia; persistenza o peggioramento dei segni e/o sintomi basali, ricomparsa di segni e/o sintomi; sviluppo di nuovi segni e/o sintomi che richiedono terapia antibiotica diversa o aggiuntiva rispetto alla terapia dello studio; o morte dovuta a polmonite/infezione intra-addominale complicata (cIAI) o infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) o infezione del flusso sanguigno (BSI)/sepsi.

Indeterminato: Perso al follow-up in modo tale che non si potesse determinare la guarigione/fallimento clinico.
Fine del trattamento (EOT; fino al Giorno 14), post-trattamento (7 giorni dopo EOT [fino al Giorno 21]) e fine dello studio (EOS; 28 giorni dopo l'ultima dose [fino al Giorno 42])
Fase a Dosi Multiple: Numero di Partecipanti con un Esito Microbiologico, Valutato dal Ricercatore
Lasso di tempo: EOT (fino al giorno 14), post-trattamento (7 giorni dopo EOT [fino al giorno 21]) e EOS (28 giorni dopo l'ultima dose [fino al giorno 42])
Gli esiti microbiologici erano eradicazione, persistenza e indeterminato. Per polmonite acquisita in ospedale (HAP)/polmonite acquisita dal ventilatore (VAP)/cIAI e BSI/sepsi- Eradicazione: Assenza del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato; Persistenza: Presenza continua del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato; Indeterminato: Nessuna coltura ottenuta da un campione clinico appropriato o terapia antibiotica aggiuntiva per il trattamento dell'infezione corrente incluso campionamento mancato. Per cUTI- Eradicazione: Un'urinocoltura ha mostrato che il patogeno uropatogeno Gram-negativo basale riscontrato all'ingresso a ≥10^5 unità formanti colonia (UFC)/millilitri (mL) è stato ridotto a <10^3 UFC/mL; Persistenza: Un'urinocoltura ha mostrato che il patogeno uropatogeno Gram-negativo basale riscontrato all'ingresso a ≥10^5 UFC/mL è rimasto a ≥10^3 UFC/mL; Indeterminato: Nessuna urinocoltura ottenuta o terapia antibiotica aggiuntiva per il trattamento dell'infezione corrente incluso campionamento mancato.
EOT (fino al giorno 14), post-trattamento (7 giorni dopo EOT [fino al giorno 21]) e EOS (28 giorni dopo l'ultima dose [fino al giorno 42])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1802R2135
  • 2019-002120-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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