重度の SARS-CoV-2 感染症の治療におけるヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、またはその両方の実際的な要因臨床試験
2021年5月13日 更新者：Duke University
これは、SARS-CoV-2感染が確認された入院患者に対する2つの潜在的な治療法の有効性と安全性を評価する、ネステッドランダム化を用いた実用的な無作為化、非盲検、不完全要因別臨床試験である。 入院中でSARS-CoV-2の核酸増幅検査が陽性となった参加者は、以下のレジメンのいずれかに1:1の比率で最初のランダム化を受ける。
アーム 1: 標準治療のみ
アーム 2: 標準治療とヒドロキシクロロキン
アジスロマイシンの投与を受ける資格基準を満たした参加者は、追加の同時治療を受けるために、1:1 の比率で 2 回目のランダム化を受けます。 これにより、実質的に 4 つの治療グループが生成されます。
- 標準治療だけでも
- 標準治療とヒドロキシクロロキン
- 標準治療とアジスロマイシン
- 標準治療とヒドロキシクロロキンとアジスロマイシン
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Regional Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Durham VA Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke Raleigh Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症を示唆する症状で参加病院に入院、または入院中に新型コロナウイルス感染症の症状が発現した
- 被験者（または法的に権限を与えられた代理人）は、登録前に計画された研究手順に従う意向を確認する書面によるインフォームドコンセント（英語またはスペイン語）を提出することができます。
- 入学時に12歳以上の成人男性または女性
- 無作為化から14日以内に採取された呼吸器検体において、検証された核酸増幅アッセイ（公衆衛生または商業）によって検査室で確認されたSARS-CoV-2感染がある
以下を含むあらゆる期間の病気
- 肺浸潤物の X 線写真による証拠 (胸部 X 線または CT スキャン) または
- 下気道症状（咳、息切れ、喘鳴）の臨床記録または
- 文書化された室内空気での SpO2 ≤ 94% または
- 文書化された原因に関係なく、入院患者の開始または酸素補給
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の実験薬の他の臨床試験への参加
- 入院中のいつでも、または適応症に関係なく、新型コロナウイルス感染症による入院後180日以内にヒドロキシクロロキンを服用している
- G6PD欠損症、肝硬変、QT延長症候群または任意の分類のポルフィリン症の病歴
- QTc が 500 ミリ秒以上のスクリーニング前の最新の ECG
- ヒドロキシクロロキンまたは4-アミノキノリン誘導体に対する既知の過敏症
- 登録後48時間以内に死亡が予想される
- 患者または指定された医療意思決定者からインフォームド・コンセントを得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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標準治療
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実験的：標準治療とヒドロキシクロロキン
標準治療と 5 日間のヒドロキシクロロキン
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標準治療
ヒドロキシクロロキンは、1日目に800 mgの用量で経口または栄養チューブを介して投与され、その後2〜5日目には毎日600 mgが投与されます。
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実験的：標準治療とアジスロマイシン
標準治療とアジスロマイシンを5日間投与
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標準治療
アジスロマイシンは、1日目に500 mgの用量で経口または栄養チューブを介して投与され、その後2〜5日目には毎日250 mgが投与されます。
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実験的：標準治療とヒドロキシクロロキンとアジスロマイシン
標準治療＋ヒドロキシクロロキン＋アジスロマイシンを5日間投与
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標準治療
ヒドロキシクロロキンは、1日目に800 mgの用量で経口または栄養チューブを介して投与され、その後2〜5日目には毎日600 mgが投与されます。
アジスロマイシンは、1日目に500 mgの用量で経口または栄養チューブを介して投与され、その後2〜5日目には毎日250 mgが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後 14 日目に測定される世界保健機関 (WHO) の順序スケール
時間枠：14日目
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順序スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。 1) 死亡。 2) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院中に死亡した参加者の数
時間枠：原則入院、最長46日間
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原則入院、最長46日間
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人工呼吸器の使用日数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースラインで人工呼吸器を受けていないが、指標入院中に人工呼吸器が必要になるまで進行する患者の数
時間枠：原則入院、最長46日間
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原則入院、最長46日間
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登録後 28 日目に測定された WHO の順序スケール
時間枠：28日目
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順序スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。 1) 死亡。 2) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。
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28日目
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指標入院の入院日数（日数）
時間枠：原則入院、最長46日間
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原則入院、最長46日間
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全原因で治験薬の投与を中止した参加者の数
時間枠：原則入院、最長46日間
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何らかの理由で治験薬の投与を中止した参加者の数
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原則入院、最長46日間
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Stout, MD、Duke University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00105339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。