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Essai factoriel pragmatique d'hydroxychloroquine, d'azithromycine ou des deux pour le traitement d'une infection grave par le SRAS-CoV-2

13 mai 2021 mis à jour par: Duke University

Il s'agit d'un essai clinique factoriel pragmatique, randomisé, ouvert et incomplet avec randomisation nichée évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux traitements potentiels pour les patients hospitalisés atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2. Les participants hospitalisés et dont le test d'amplification des acides nucléiques pour le SRAS-CoV-2 est positif subiront une randomisation initiale dans un rapport 1:1 selon l'un des schémas thérapeutiques suivants :

Bras 1 : Standard of care seul

Bras 2 : Norme de soins plus hydroxychloroquine

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité pour recevoir de l'azithromycine subiront une deuxième randomisation dans un rapport de 1:1 pour recevoir un traitement concomitant supplémentaire. Cela se traduira effectivement par quatre groupes de traitement :

  1. Norme de soins seule
  2. Norme de soins plus hydroxychloroquine
  3. Norme de soins plus azithromycine
  4. Norme de soins plus hydroxychloroquine plus azithromycine

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis dans un hôpital participant avec des symptômes évocateurs d'une infection à la COVID-19 OU développer des symptômes de la COVID-19 pendant l'hospitalisation
  2. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) peut fournir un consentement éclairé écrit (en anglais ou en espagnol) confirmant son intention de se conformer aux procédures d'étude prévues avant l'inscription
  3. Homme ou femme adulte âgé de 12 ans ou plus au moment de l'inscription
  4. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire déterminée par un test d'amplification d'acide nucléique validé (santé publique ou commerciale) dans tout échantillon respiratoire prélevé dans les 14 jours suivant la randomisation

  5. Maladie de toute durée qui comprend

    • Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires (radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie) OU
    • Documentation clinique des symptômes des voies respiratoires inférieures (toux, essoufflement, respiration sifflante) OU
    • Toute SpO2 documentée ≤ 94 % dans l'air ambiant OU
    • Toute initiation en milieu hospitalier ou oxygène supplémentaire, quelle que soit la cause documentée

Critère d'exclusion:

  1. Participer à tout autre essai clinique d'un agent expérimental pour le COVID-19
  2. Sous hydroxychloroquine à tout moment pendant l'hospitalisation, ou dans les 180 jours suivant l'hospitalisation pour COVID-19 quelle que soit l'indication
  3. Antécédents de déficit en G6PD, de cirrhose, de syndrome du QT long ou de porphyrie de toute classification
  4. ECG le plus récent avant le moment du dépistage avec QTc ≥ 500 msec
  5. Hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine ou aux dérivés de la 4-aminoquinoléine
  6. Décès prévu dans les 48 heures suivant l'inscription
  7. Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou du décideur médical désigné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Expérimental: Norme de soins plus hydroxychloroquine
Norme de soins plus hydroxychloroquine pendant 5 jours
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Hydroxychloroquine
L'hydroxychloroquine sera administrée par voie orale ou via une sonde d'alimentation à une dose de 800 mg le jour 1, suivie de 600 mg par jour les jours 2 à 5
Expérimental: Norme de soins plus azithromycine
Norme de soins plus azithromycine pendant 5 jours
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Azithromycine
L'azithromycine sera administrée par voie orale ou via une sonde d'alimentation à une dose de 500 mg le jour 1, suivie de 250 mg par jour les jours 2 à 5
Expérimental: Norme de soins plus hydroxychloroquine plus azithromycine
Norme de soins plus hydroxychloroquine plus azithromycine pendant 5 jours
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Hydroxychloroquine
L'hydroxychloroquine sera administrée par voie orale ou via une sonde d'alimentation à une dose de 800 mg le jour 1, suivie de 600 mg par jour les jours 2 à 5
Médicament: Azithromycine
L'azithromycine sera administrée par voie orale ou via une sonde d'alimentation à une dose de 500 mg le jour 1, suivie de 250 mg par jour les jours 2 à 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) mesurée à 14 jours après l'inscription
Délai: Jour 14
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés pendant l'hospitalisation index
Délai: Index d'hospitalisation, jusqu'à 46 jours
Index d'hospitalisation, jusqu'à 46 jours
Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de patients ne recevant pas de ventilation mécanique au départ qui progressent pour nécessiter une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation initiale
Délai: Index d'hospitalisation, jusqu'à 46 jours
Index d'hospitalisation, jusqu'à 46 jours
Échelle ordinale de l'OMS mesurée à 28 jours après l'inscription
Délai: Jour 28
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 28
Durée du séjour à l'hôpital en jours pour l'hospitalisation index
Délai: Index d'hospitalisation, jusqu'à 46 jours
Index d'hospitalisation, jusqu'à 46 jours
Nombre de participants avec arrêt du traitement toutes causes confondues
Délai: Index d'hospitalisation, jusqu'à 46 jours
Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude pour une raison quelconque
Index d'hospitalisation, jusqu'à 46 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00105339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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