羟氯喹、阿奇霉素或两者用于治疗严重 SARS-CoV-2 感染的实用析因试验
2021年5月13日 更新者：Duke University
这是一项实用的、随机的、开放标签的、不完全因子嵌套随机临床试验，评估两种潜在治疗方法对确诊 SARS-CoV-2 感染的住院患者的疗效和安全性。 住院且 SARS-CoV-2 核酸扩增试验呈阳性的参与者将按 1:1 的比例进行初始随机分组，接受以下方案之一：
第 1 组：单独的护理标准
第 2 组：护理标准加羟氯喹
符合接受阿奇霉素治疗资格标准的参与者将按照 1:1 的比例进行第二次随机分组，以接受额外的同步治疗。 这将有效地产生四个治疗组：
- 单独护理标准
- 护理标准加羟氯喹
- 护理标准加阿奇霉素
- 护理标准加羟氯喹加阿奇霉素
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Durham VA Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院时出现提示 COVID-19 感染的症状或在住院期间出现 COVID-19 症状
- 受试者（或合法授权代表）可以提供书面知情同意书（英语或西班牙语），确认在入学前有意遵守计划的研究程序
- 入学时年满 12 岁的成年男性或女性
- 在随机分组后 14 天内收集的任何呼吸道标本中，通过经过验证的核酸扩增测定（公共卫生或商业）确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
任何持续时间的疾病，包括
- 肺部浸润的放射学证据（胸部 X 光或 CT 扫描）或
- 下呼吸道症状（咳嗽、气短、喘息）的临床记录或
- 室内空气中任何记录的 SpO2 ≤ 94% 或
- 任何住院患者开始或补充氧气，无论记录的原因如何
排除标准：
- 参与 COVID-19 实验药物的任何其他临床试验
- 在住院期间的任何时间服用羟氯喹，或在 COVID-19 住院后 180 天内服用羟氯喹，无论适应症如何
- 任何类型的 G6PD 缺乏症、肝硬化、长 QT 综合征或卟啉症的病史
- QTc ≥ 500 毫秒的筛选时间之前的最新心电图
- 已知对羟氯喹或 4-氨基喹啉衍生物过敏
- 预计入组后 48 小时内死亡
- 无法获得患者或指定医疗决策者的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
|
护理标准
|
|
实验性的：护理标准加羟氯喹
护理标准加羟氯喹 5 天
|
护理标准
羟氯喹将在第 1 天口服或通过饲管给药，剂量为 800 毫克，然后在第 2-5 天每天 600 毫克
|
|
实验性的：护理标准加阿奇霉素
护理标准加阿奇霉素 5 天
|
护理标准
阿奇霉素将在第 1 天以 500 mg 的剂量口服或通过饲管给药，然后在第 2-5 天每天 250 mg
|
|
实验性的：护理标准加羟氯喹加阿奇霉素
护理标准加羟氯喹加阿奇霉素 5 天
|
护理标准
羟氯喹将在第 1 天口服或通过饲管给药，剂量为 800 毫克，然后在第 2-5 天每天 600 毫克
阿奇霉素将在第 1 天以 500 mg 的剂量口服或通过饲管给药，然后在第 2-5 天每天 250 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
世界卫生组织 (WHO) 在入组后 14 天测量的序数量表
大体时间：第 14 天
|
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
等级如下： 1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在指数住院期间死亡的参与者人数
大体时间：指数住院，最多 46 天
|
指数住院，最多 46 天
|
|
|
机械通气天数
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
在指数住院期间进展到需要机械通气的基线时未接受机械通气的患者人数
大体时间：指数住院，最多 46 天
|
指数住院，最多 46 天
|
|
|
世界卫生组织在入组后 28 天测量的序数量表
大体时间：第28天
|
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
等级如下： 1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。
|
第28天
|
|
指数住院的住院天数
大体时间：指数住院，最多 46 天
|
指数住院，最多 46 天
|
|
|
全因研究药物停药的参与者人数
大体时间：指数住院，最多 46 天
|
因任何原因停止研究药物的参与者人数
|
指数住院，最多 46 天
|
|
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Stout, MD、Duke University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月17日
初级完成 (实际的)
2020年6月17日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.