Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroxiklorokin, azitromicin vagy mindkettő gyakorlati faktorvizsgálata súlyos SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére

2021. május 13. frissítette: Duke University

Ez egy pragmatikus, randomizált, nyílt elrendezésű, hiányos faktoriális beágyazott randomizációs klinikai vizsgálat, amely két lehetséges kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli igazoltan SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél. Azok a résztvevők, akik kórházban vannak, és pozitív nukleinsav-amplifikációs teszttel rendelkeznek a SARS-CoV-2-re, kezdeti randomizáláson esnek át 1:1 arányban a következő sémák egyikére:

1. kar: Egyedül az ellátás standardja

2. kar: Standard ellátás plusz hidroxiklorokin

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az azitromicin-kezelésre való alkalmassági kritériumoknak, egy második randomizáción esnek át 1:1 arányban, hogy további egyidejű terápiát kapjanak. Ez hatékonyan négy kezelési csoportot eredményez:

  1. Egyedül az ellátás színvonala
  2. Standard ellátás plusz hidroxiklorokin
  3. Standard ellátás plusz azitromicin
  4. Standard ellátás plusz hidroxiklorokin plusz azitromicin

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COVID-19 fertőzésre utaló tünetekkel kerül be a részt vevő kórházba, VAGY COVID-19 tünetei jelentkeznek a kórházi kezelés során
  2. Az alany (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adhatja (angol vagy spanyol nyelven), megerősítve szándékát, hogy a beiratkozás előtt megfeleljen a tervezett tanulmányi eljárásoknak.
  3. Felnőtt férfi vagy nő, aki a beiratkozás időpontjában 12 éves vagy annál idősebb
  4. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést állapítottak meg validált nukleinsavamplifikációs vizsgálattal (közegészségügyi vagy kereskedelmi) bármely légúti mintában, amelyet a randomizálást követő 14 napon belül vettek

  5. Bármilyen időtartamú betegség, amely magában foglalja

    • Tüdőinfiltrátumok röntgenvizsgálata (mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat) VAGY
    • Az alsó légúti tünetek (köhögés, légszomj, zihálás) klinikai dokumentációja VAGY
    • Bármilyen dokumentált SpO2 ≤ 94% szobalevegőn VAGY
    • Bármilyen fekvőbeteg-kezelés vagy kiegészítő oxigénellátás, a dokumentált októl függetlenül

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a COVID-19 kísérleti szer bármely más klinikai vizsgálatában
  2. Hidroxiklorokinra a kórházi kezelés alatt bármikor, vagy a COVID-19 miatti kórházi kezelést követő 180 napon belül, az indikációtól függetlenül
  3. G6PD-hiány, cirrhosis, hosszú QT-szindróma vagy bármilyen besorolású porfiria anamnézisében
  4. Legutóbbi EKG a szűrés előtt, ≥500 msec QTc-vel
  5. Hidroxiklorokinnal vagy 4-aminokinolin-származékokkal szembeni ismert túlérzékenység
  6. A beiratkozást követő 48 órán belül várható a halál
  7. Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy a kijelölt orvosi döntéshozótól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Egyéb: Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala
Kísérleti: Standard ellátás plusz hidroxiklorokin
Standard ellátás plusz hidroxiklorokin 5 napig
Egyéb: Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala
Drog: Hidroxiklorokin
A hidroxiklorokint orálisan vagy etetőszondán keresztül kell beadni 800 mg-os dózisban az 1. napon, majd napi 600 mg-ot a 2-5. napon.
Kísérleti: Standard ellátás plusz azitromicin
Standard ellátás plusz azitromicin 5 napig
Egyéb: Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala
Drog: Azitromicin
Az azitromicint orálisan vagy etetőszondán keresztül kell beadni 500 mg dózisban az 1. napon, majd napi 250 mg-ot a 2-5. napon.
Kísérleti: Standard ellátás plusz hidroxiklorokin plusz azitromicin
Standard ellátás plusz hidroxiklorokin plusz azitromicin 5 napig
Egyéb: Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala
Drog: Hidroxiklorokin
A hidroxiklorokint orálisan vagy etetőszondán keresztül kell beadni 800 mg-os dózisban az 1. napon, majd napi 600 mg-ot a 2-5. napon.
Drog: Azitromicin
Az azitromicint orálisan vagy etetőszondán keresztül kell beadni 500 mg dózisban az 1. napon, majd napi 250 mg-ot a 2-5. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ordinális skálája a beiratkozás után 14 nappal mérve
Időkeret: 14. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az index kórházi kezelésében elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb 46 nap
Index kórházi kezelés, legfeljebb 46 nap
A mechanikus szellőztetéssel töltött napok száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Azon betegek száma, akik nem kaptak gépi lélegeztetést az alaphelyzetben, és akik az index kórházi kezelés alatt mechanikus lélegeztetést igényelnek
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb 46 nap
Index kórházi kezelés, legfeljebb 46 nap
WHO ordinális skála, 28 nappal a beiratkozás után mérve
Időkeret: 28. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
28. nap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban az index kórházi kezeléséhez
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb 46 nap
Index kórházi kezelés, legfeljebb 46 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszeres kezelést minden okból abbahagyták
Időkeret: Index kórházi kezelés, legfeljebb 46 nap
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést
Index kórházi kezelés, legfeljebb 46 nap
A súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 14. nap
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00105339

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel