Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk faktorprövning av hydroxyklorokin, azitromycin eller båda för behandling av svår SARS-CoV-2-infektion

13 maj 2021 uppdaterad av: Duke University

Detta är en pragmatisk, randomiserad, öppen, ofullständig faktoriell klinisk studie med kapslad randomisering som utvärderar effektiviteten och säkerheten för två potentiella behandlingar för sjukhuspatienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion. Deltagare som är inlagda på sjukhus och har ett positivt nukleinsyraamplifieringstest för SARS-CoV-2 kommer att genomgå en initial randomisering i förhållandet 1:1 till en av följande kurer:

Arm 1: Enbart vårdstandard

Arm 2: Vårdstandard plus hydroxiklorokin

Deltagare som uppfyller kriterierna för att få azitromycin kommer att genomgå en andra randomisering i förhållandet 1:1 för att få ytterligare samtidig behandling. Detta kommer effektivt att resultera i fyra behandlingsgrupper:

  1. Enbart vårdstandard
  2. Vårdstandard plus hydroxiklorokin
  3. Standardvård plus azitromycin
  4. Standardvård plus hydroxiklorokin plus azitromycin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på deltagande sjukhus med symtom som tyder på covid-19-infektion ELLER utvecklar symtom på covid-19 under sjukhusvistelse
  2. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) kan ge skriftligt informerat samtycke (på engelska eller spanska) som bekräftar avsikten att följa planerade studieprocedurer före registreringen
  3. Man eller kvinnlig vuxen som är 12 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion fastställd genom en validerad nukleinsyraamplifieringsanalys (folkhälsa eller kommersiell) i något andningsprov som tagits inom 14 dagar efter randomisering

  5. Sjukdom av någon varaktighet som inkluderar

    • Röntgenbevis på lunginfiltrat (röntgen eller CT-skanning) ELLER
    • Klinisk dokumentation av symtom i nedre luftvägarna (hosta, andnöd, väsande andning) ELLER
    • Eventuell dokumenterad SpO2 ≤ 94 % på rumsluft ELLER
    • Eventuell initiering av slutenvård eller extra syre oavsett dokumenterad orsak

Exklusions kriterier:

  1. Att delta i någon annan klinisk prövning av ett experimentellt medel för covid-19
  2. På hydroxiklorokin när som helst under sjukhusvistelse, eller inom 180 dagar efter sjukhusvistelse för covid-19 oavsett indikation
  3. Historik av G6PD-brist, cirros, långt QT-syndrom eller porfyri av någon klassificering
  4. Senaste EKG före tidpunkten för screening med QTc på ≥500 msek
  5. Känd överkänslighet mot hydroxiklorokin eller 4-aminokinolinderivat
  6. Död förväntas inom 48 timmar efter registreringen
  7. Oförmåga att få informerat samtycke från patienten eller utsedd medicinsk beslutsfattare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard
Experimentell: Vårdstandard plus hydroxiklorokin
Standardvård plus hydroxiklorokin i 5 dagar
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin kommer att administreras oralt eller via sond i en dos på 800 mg dag 1, följt av 600 mg dagligen dag 2-5
Experimentell: Standardvård plus azitromycin
Standardvård plus azitromycin i 5 dagar
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin kommer att administreras oralt eller via sond i en dos på 500 mg dag 1, följt av 250 mg dagligen dag 2-5
Experimentell: Standardvård plus hydroxiklorokin plus azitromycin
Standardvård plus hydroxiklorokin plus azitromycin i 5 dagar
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin kommer att administreras oralt eller via sond i en dos på 800 mg dag 1, följt av 600 mg dagligen dag 2-5
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin kommer att administreras oralt eller via sond i en dos på 500 mg dag 1, följt av 250 mg dagligen dag 2-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens (WHO) Ordinalskala mätt vid 14 dagar efter inskrivning
Tidsram: Dag 14
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog under index sjukhusvistelse
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till 46 dagar
Index sjukhusvistelse, upp till 46 dagar
Antal dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal patienter som inte får mekanisk ventilation vid baslinjen som övergår till att behöva mekanisk ventilation under indexinläggningen
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till 46 dagar
Index sjukhusvistelse, upp till 46 dagar
WHO:s ordinarie skala mätt vid 28 dagar efter registrering
Tidsram: Dag 28
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 28
Sjukhusvistelsetid i dagar för index sjukhusvistelse
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till 46 dagar
Index sjukhusvistelse, upp till 46 dagar
Antal deltagare med avbruten medicinering av alla orsaker
Tidsram: Index sjukhusvistelse, upp till 46 dagar
Antal deltagare som avbrutit studiemedicinen av någon anledning
Index sjukhusvistelse, upp till 46 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00105339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera