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Studio fattoriale pragmatico di idrossiclorochina, azitromicina o entrambi per il trattamento dell'infezione grave da SARS-CoV-2

13 maggio 2021 aggiornato da: Duke University

Si tratta di uno studio clinico pragmatico, randomizzato, in aperto, fattoriale incompleto con randomizzazione nidificata che valuta l'efficacia e la sicurezza di due potenziali trattamenti per i pazienti ospedalizzati con infezione SARS-CoV-2 confermata. I partecipanti che sono ricoverati in ospedale e hanno un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo per SARS-CoV-2 saranno sottoposti a una randomizzazione iniziale in un rapporto 1: 1 a uno dei seguenti regimi:

Braccio 1: Solo standard di cura

Braccio 2: standard di cura più idrossiclorochina

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per ricevere azitromicina saranno sottoposti a una seconda randomizzazione in un rapporto 1: 1 per ricevere ulteriore terapia concomitante. Ciò si tradurrà effettivamente in quattro gruppi di trattamento:

  1. Solo standard di cura
  2. Standard di cura più idrossiclorochina
  3. Standard di cura più azitromicina
  4. Standard di cura più idrossiclorochina più azitromicina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato nell'ospedale partecipante con sintomi indicativi di infezione da COVID-19 O sviluppare sintomi di COVID-19 durante il ricovero
  2. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) può fornire un consenso informato scritto (in inglese o spagnolo) affermando l'intenzione di rispettare le procedure di studio pianificate prima dell'iscrizione
  3. Adulto maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni al momento dell'iscrizione
  4. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata da un test di amplificazione dell'acido nucleico convalidato (sanità pubblica o commerciale) in qualsiasi campione respiratorio raccolto entro 14 giorni dalla randomizzazione

  5. Malattia di qualsiasi durata che includa

    • Evidenza radiografica di infiltrati polmonari (radiografia del torace o TAC) OPPURE
    • Documentazione clinica dei sintomi delle vie respiratorie inferiori (tosse, mancanza di respiro, respiro sibilante) OPPURE
    • Qualsiasi SpO2 documentato ≤ 94% nell'aria ambiente OPPURE
    • Qualsiasi inizio di ricovero o ossigeno supplementare indipendentemente dalla causa documentata

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale per COVID-19
  2. Su idrossiclorochina in qualsiasi momento durante il ricovero o entro 180 giorni dal ricovero per COVID-19 indipendentemente dall'indicazione
  3. Storia di deficit di G6PD, cirrosi, sindrome del QT lungo o porfiria di qualsiasi classificazione
  4. ECG più recente prima del momento dello screening con QTc ≥500 msec
  5. Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o ai derivati ​​della 4-aminochinolina
  6. Morte anticipata entro 48 ore dall'iscrizione
  7. Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal decisore medico designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Sperimentale: Standard di cura più idrossiclorochina
Standard di cura più idrossiclorochina per 5 giorni
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina verrà somministrata per via orale o tramite sondino di alimentazione alla dose di 800 mg il giorno 1, seguita da 600 mg al giorno nei giorni 2-5
Sperimentale: Standard di cura più azitromicina
Standard di cura più azitromicina per 5 giorni
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Azitromicina
L'azitromicina verrà somministrata per via orale o tramite sondino di alimentazione alla dose di 500 mg il giorno 1, seguita da 250 mg al giorno nei giorni 2-5
Sperimentale: Standard di cura più idrossiclorochina più azitromicina
Standard di cura più idrossiclorochina più azitromicina per 5 giorni
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina verrà somministrata per via orale o tramite sondino di alimentazione alla dose di 800 mg il giorno 1, seguita da 600 mg al giorno nei giorni 2-5
Droga: Azitromicina
L'azitromicina verrà somministrata per via orale o tramite sondino di alimentazione alla dose di 500 mg il giorno 1, seguita da 250 mg al giorno nei giorni 2-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) misurata a 14 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti durante il ricovero dell'indice
Lasso di tempo: Indice di ricovero, fino a 46 giorni
Indice di ricovero, fino a 46 giorni
Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti che non ricevono ventilazione meccanica al basale e che progrediscono fino a richiedere ventilazione meccanica durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Indice di ricovero, fino a 46 giorni
Indice di ricovero, fino a 46 giorni
Scala ordinale dell'OMS misurata a 28 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera in giorni per il ricovero indice
Lasso di tempo: Indice di ricovero, fino a 46 giorni
Indice di ricovero, fino a 46 giorni
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco in studio per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Indice di ricovero, fino a 46 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio per qualsiasi motivo
Indice di ricovero, fino a 46 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00105339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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