Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie czynnikowe hydroksychlorochiny, azytromycyny lub obu w leczeniu ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Jest to pragmatyczne, randomizowane, otwarte, niekompletne badanie kliniczne czynnikowe z zagnieżdżoną randomizacją, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch potencjalnych metod leczenia hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2. Uczestnicy, którzy są hospitalizowani i mają pozytywny wynik testu amplifikacji kwasu nukleinowego w kierunku SARS-CoV-2, zostaną poddani wstępnej randomizacji w stosunku 1:1 do jednego z następujących schematów:

Ramię 1: sam standard opieki

Ramię 2: Standardowe leczenie plus hydroksychlorochina

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do otrzymywania azytromycyny, zostaną poddani drugiej randomizacji w stosunku 1:1, aby otrzymać dodatkową terapię równoległą. To skutecznie zaowocuje czterema grupami leczenia:

  1. Sam standard opieki
  2. Standard opieki plus hydroksychlorochina
  3. Standard opieki plus azytromycyna
  4. Standardowa opieka plus hydroksychlorochina plus azytromycyna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęci do uczestniczącego szpitala z objawami wskazującymi na zakażenie COVID-19 LUB wystąpią u nich objawy COVID-19 podczas hospitalizacji
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) może przedstawić pisemną świadomą zgodę (w języku angielskim lub hiszpańskim) potwierdzającą zamiar przestrzegania planowanych procedur badania przed rejestracją
  3. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 12 lat w momencie rejestracji
  4. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą zwalidowanego testu amplifikacji kwasu nukleinowego (służba zdrowia publicznego lub komercyjna) w dowolnej próbce oddechowej pobranej w ciągu 14 dni od randomizacji

  5. Choroba o dowolnym czasie trwania, która obejmuje

    • Radiograficzne dowody nacieków płucnych (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa) LUB
    • Dokumentacja kliniczna objawów ze strony dolnych dróg oddechowych (kaszel, duszność, świszczący oddech) LUB
    • Wszelkie udokumentowane SpO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym LUB
    • Wszelkie inicjacje szpitalne lub suplementacja tlenem niezależnie od udokumentowanej przyczyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym środka eksperymentalnego na COVID-19
  2. Na hydroksychlorochinie w dowolnym momencie podczas hospitalizacji lub w ciągu 180 dni od hospitalizacji z powodu COVID-19, niezależnie od wskazania
  3. Historia niedoboru G6PD, marskość wątroby, zespół wydłużonego odstępu QT lub porfiria dowolnej klasyfikacji
  4. Ostatnie EKG przed badaniem przesiewowym z odstępem QTc ≥500 ms
  5. Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub pochodne 4-aminochinoliny
  6. Przewidywana śmierć w ciągu 48 godzin od rejestracji
  7. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub wyznaczonego decydenta medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Eksperymentalny: Standard opieki plus hydroksychlorochina
Standardowa opieka plus hydroksychlorochina przez 5 dni
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina będzie podawana doustnie lub przez sondę do karmienia w dawce 800 mg pierwszego dnia, a następnie 600 mg dziennie w dniach 2-5
Eksperymentalny: Standard opieki plus azytromycyna
Standardowa opieka plus azytromycyna przez 5 dni
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna będzie podawana doustnie lub przez sondę do karmienia w dawce 500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg dziennie w dniach 2-5
Eksperymentalny: Standardowa opieka plus hydroksychlorochina plus azytromycyna
Standardowa opieka plus hydroksychlorochina plus azytromycyna przez 5 dni
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina będzie podawana doustnie lub przez sondę do karmienia w dawce 800 mg pierwszego dnia, a następnie 600 mg dziennie w dniach 2-5
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna będzie podawana doustnie lub przez sondę do karmienia w dawce 500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg dziennie w dniach 2-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) mierzona 14 dni po rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji indeksu
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do 46 dni
Indeks hospitalizacji, do 46 dni
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów niepoddawanych wentylacji mechanicznej na początku badania, u których wystąpiła potrzeba wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji według wskaźnika
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do 46 dni
Indeks hospitalizacji, do 46 dni
Skala porządkowa WHO mierzona 28 dni po rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu w dniach dla indeksu Hospitalizacja
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do 46 dni
Indeks hospitalizacji, do 46 dni
Liczba uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji, do 46 dni
Liczba uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali przyjmowanie badanego leku
Indeks hospitalizacji, do 46 dni
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00105339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj