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Pragmatische faktorielle Studie mit Hydroxychloroquin, Azithromycin oder beiden zur Behandlung schwerer SARS-CoV-2-Infektionen

13. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, offene, unvollständige faktorielle klinische Studie mit verschachtelter Randomisierung, in der die Wirksamkeit und Sicherheit zweier potenzieller Behandlungen für Krankenhauspatienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bewertet wird. Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und einen positiven Nukleinsäureamplifikationstest auf SARS-CoV-2 haben, werden zunächst einer Randomisierung im Verhältnis 1:1 zu einem der folgenden Schemata unterzogen:

Arm 1: Alleiniger Pflegestandard

Arm 2: Standardbehandlung plus Hydroxychloroquin

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für den Erhalt von Azithromycin erfüllen, werden einer zweiten Randomisierung im Verhältnis 1:1 unterzogen, um eine zusätzliche Begleittherapie zu erhalten. Dies führt effektiv zu vier Behandlungsgruppen:

  1. Allein der Pflegestandard
  2. Standardbehandlung plus Hydroxychloroquin
  3. Standardbehandlung plus Azithromycin
  4. Standardbehandlung plus Hydroxychloroquin plus Azithromycin

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie werden mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen, in ein teilnehmendes Krankenhaus eingeliefert ODER entwickeln während des Krankenhausaufenthalts Symptome von COVID-19
  2. Der Proband (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) kann vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung (auf Englisch oder Spanisch) vorlegen, in der er seine Absicht bekräftigt, die geplanten Studienverfahren einzuhalten
  3. Männliche oder weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 12 Jahre alt sind
  4. Wurde eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch einen validierten Nukleinsäureamplifikationstest (öffentliche Gesundheit oder kommerziell) in einer Atemwegsprobe festgestellt, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung entnommen wurde

  5. Krankheit beliebiger Dauer, einschließlich

    • Röntgenologischer Nachweis von Lungeninfiltraten (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan) ODER
    • Klinische Dokumentation der Symptome der unteren Atemwege (Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen) ODER
    • Jeder dokumentierte SpO2 ≤ 94 % der Raumluft ODER
    • Jede stationäre Einleitung oder zusätzliche Sauerstoffversorgung, unabhängig von der dokumentierten Ursache

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff für COVID-19
  2. Unter Hydroxychloroquin jederzeit während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 180 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19, unabhängig von der Indikation
  3. Vorgeschichte von G6PD-Mangel, Zirrhose, Long-QT-Syndrom oder Porphyrie jeglicher Klassifizierung
  4. Aktuelles EKG vor dem Screening mit QTc von ≥500 ms
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder 4-Aminochinolin-Derivate
  6. Der Tod wird innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung erwartet
  7. Unfähigkeit, die Einwilligung des Patienten oder des benannten medizinischen Entscheidungsträgers einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: Standardbehandlung plus Hydroxychloroquin
Standardbehandlung plus Hydroxychloroquin für 5 Tage
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird oral oder über eine Ernährungssonde in einer Dosierung von 800 mg am ersten Tag verabreicht, gefolgt von 600 mg täglich an den Tagen 2–5
Experimental: Standardbehandlung plus Azithromycin
Standardbehandlung plus Azithromycin für 5 Tage
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin wird oral oder über eine Ernährungssonde in einer Dosierung von 500 mg am ersten Tag verabreicht, gefolgt von 250 mg täglich an den Tagen 2–5
Experimental: Standardbehandlung plus Hydroxychloroquin plus Azithromycin
Standardbehandlung plus Hydroxychloroquin plus Azithromycin für 5 Tage
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird oral oder über eine Ernährungssonde in einer Dosierung von 800 mg am ersten Tag verabreicht, gefolgt von 600 mg täglich an den Tagen 2–5
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin wird oral oder über eine Ernährungssonde in einer Dosierung von 500 mg am ersten Tag verabreicht, gefolgt von 250 mg täglich an den Tagen 2–5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO), gemessen 14 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: Tag 14
Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands bei der ersten Beurteilung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts starben
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 46 Tage
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 46 Tage
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn keine mechanische Beatmung erhalten und während des Index-Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 46 Tage
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 46 Tage
WHO-Ordinalskala, gemessen 28 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: Tag 28
Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands bei der ersten Beurteilung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
Tag 28
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen für den Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 46 Tage
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 46 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Studienmedikation aus allen Gründen
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 46 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aus irgendeinem Grund abgebrochen haben
Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 46 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00105339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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