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Ensaio fatorial pragmático de hidroxicloroquina, azitromicina ou ambos para tratamento de infecção grave por SARS-CoV-2

13 de maio de 2021 atualizado por: Duke University

Este é um ensaio clínico fatorial incompleto pragmático, randomizado, aberto, com randomização aninhada, avaliando a eficácia e a segurança de dois tratamentos potenciais para pacientes hospitalizados com infecção confirmada por SARS-CoV-2. Os participantes hospitalizados e com teste de amplificação de ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2 serão submetidos a uma randomização inicial na proporção de 1:1 para um dos seguintes regimes:

Braço 1: Padrão de cuidado sozinho

Braço 2: Padrão de atendimento mais hidroxicloroquina

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para receber azitromicina serão submetidos a uma segunda randomização em uma proporção de 1:1 para receber terapia concomitante adicional. Isso resultará efetivamente em quatro grupos de tratamento:

  1. Padrão de atendimento sozinho
  2. Padrão de cuidado mais hidroxicloroquina
  3. Padrão de cuidado mais azitromicina
  4. Padrão de tratamento mais hidroxicloroquina mais azitromicina

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido no hospital participante com sintomas sugestivos de infecção por COVID-19 OU desenvolvimento de sintomas de COVID-19 durante a hospitalização
  2. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) pode fornecer consentimento informado por escrito (em inglês ou espanhol) afirmando a intenção de cumprir os procedimentos planejados do estudo antes da inscrição
  3. Adulto do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 12 anos no momento da inscrição
  4. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório determinada por um ensaio de amplificação de ácido nucleico validado (saúde pública ou comercial) em qualquer amostra respiratória coletada dentro de 14 dias após a randomização

  5. Doença de qualquer duração que inclua

    • Evidência radiográfica de infiltrados pulmonares (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) OU
    • Documentação clínica de sintomas respiratórios inferiores (tosse, falta de ar, chiado no peito) OU
    • Qualquer SpO2 documentado ≤ 94% em ar ambiente OU
    • Qualquer início de internação ou oxigênio suplementar, independentemente da causa documentada

Critério de exclusão:

  1. Participar de qualquer outro ensaio clínico de um agente experimental para COVID-19
  2. Em uso de hidroxicloroquina a qualquer momento durante a hospitalização ou dentro de 180 dias após a hospitalização por COVID-19, independentemente da indicação
  3. História de deficiência de G6PD, cirrose, síndrome do QT longo ou porfiria de qualquer classificação
  4. ECG mais recente antes do momento da triagem com QTc ≥500 mseg
  5. Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina ou derivados de 4-aminoquinolina
  6. Morte antecipada dentro de 48 horas após a inscrição
  7. Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou do responsável pela decisão médica designado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Experimental: Padrão de cuidado mais hidroxicloroquina
Cuidado padrão mais hidroxicloroquina por 5 dias
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Medicamento: Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina será administrada por via oral ou via tubo de alimentação na dosagem de 800 mg no dia 1, seguida de 600 mg diariamente nos dias 2-5
Experimental: Padrão de cuidado mais azitromicina
Tratamento padrão mais azitromicina por 5 dias
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Medicamento: Azitromicina
A azitromicina será administrada por via oral ou via tubo de alimentação na dosagem de 500 mg no dia 1, seguida de 250 mg diariamente nos dias 2-5
Experimental: Padrão de tratamento mais hidroxicloroquina mais azitromicina
Cuidado padrão mais hidroxicloroquina mais azitromicina por 5 dias
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Medicamento: Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina será administrada por via oral ou via tubo de alimentação na dosagem de 800 mg no dia 1, seguida de 600 mg diariamente nos dias 2-5
Medicamento: Azitromicina
A azitromicina será administrada por via oral ou via tubo de alimentação na dosagem de 500 mg no dia 1, seguida de 250 mg diariamente nos dias 2-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) medida 14 dias após a inscrição
Prazo: Dia 14
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram durante a hospitalização índice
Prazo: Internação índice, até 46 dias
Internação índice, até 46 dias
Número de dias em ventilação mecânica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes que não receberam ventilação mecânica na linha de base que evoluíram para a necessidade de ventilação mecânica durante a hospitalização índice
Prazo: Internação índice, até 46 dias
Internação índice, até 46 dias
Escala Ordinal da OMS medida 28 dias após a inscrição
Prazo: Dia 28
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 28
Duração da Permanência Hospitalar em Dias para o Índice de Hospitalização
Prazo: Internação índice, até 46 dias
Internação índice, até 46 dias
Número de participantes com descontinuação da medicação do estudo por todas as causas
Prazo: Internação índice, até 46 dias
Número de participantes que descontinuaram a medicação do estudo por qualquer motivo
Internação índice, até 46 dias
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Dia 14
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00105339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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