Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk faktorstudie av hydroksyklorokin, azitromycin eller begge for behandling av alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon

13. mai 2021 oppdatert av: Duke University

Dette er en pragmatisk, randomisert, åpen, ufullstendig faktoriell klinisk studie med nestet randomisering som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til to potensielle behandlinger for sykehuspasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon. Deltakere som er innlagt på sykehus og har en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest for SARS-CoV-2 vil gjennomgå en innledende randomisering i forholdet 1:1 til ett av følgende regimer:

Arm 1: Standard for omsorg alene

Arm 2: Standard for omsorg pluss hydroksyklorokin

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å motta azitromycin vil gjennomgå en ny randomisering i forholdet 1:1 for å motta ytterligere samtidig behandling. Dette vil effektivt resultere i fire behandlingsgrupper:

  1. Standard for omsorg alene
  2. Standard for omsorg pluss hydroksyklorokin
  3. Standard behandling pluss azitromycin
  4. Standard for omsorg pluss hydroksyklorokin pluss azitromycin

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på deltakende sykehus med symptomer som tyder på covid-19-infeksjon ELLER utvikle symptomer på covid-19 under sykehusinnleggelse
  2. Emnet (eller juridisk autorisert representant) kan gi skriftlig informert samtykke (på engelsk eller spansk) som bekrefter intensjon om å overholde planlagte studieprosedyrer før påmelding
  3. Mann eller kvinne som er 12 år eller eldre på registreringstidspunktet
  4. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon bestemt av en validert nukleinsyreamplifikasjonsanalyse (offentlig helse eller kommersiell) i alle luftveisprøver tatt innen 14 dager etter randomisering

  5. Sykdom av enhver varighet som inkluderer

    • Radiografiske bevis på lungeinfiltrater (røntgen eller CT-skanning) ELLER
    • Klinisk dokumentasjon av symptomer i nedre luftveier (hoste, kortpustethet, hvesing) ELLER
    • Eventuell dokumentert SpO2 ≤ 94 % på romluft ELLER
    • Eventuell initiering av innleggelse eller oksygentilskudd uavhengig av dokumentert årsak

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar i enhver annen klinisk utprøving av et eksperimentelt middel for COVID-19
  2. På hydroksyklorokin når som helst under sykehusinnleggelse, eller innen 180 dager etter sykehusinnleggelse for COVID-19 uavhengig av indikasjon
  3. Anamnese med G6PD-mangel, skrumplever, lang QT-syndrom eller porfyri av enhver klassifisering
  4. Siste EKG før tidspunktet for screening med QTc på ≥500 msek
  5. Kjent overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller 4-aminokinolinderivater
  6. Forventet død innen 48 timer etter påmelding
  7. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller utpekt medisinsk beslutningstaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard
Eksperimentell: Standard for omsorg pluss hydroksyklorokin
Standardbehandling pluss hydroksyklorokin i 5 dager
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin vil bli administrert oralt eller via sonde i en dose på 800 mg på dag 1, etterfulgt av 600 mg daglig på dag 2-5
Eksperimentell: Standard behandling pluss azitromycin
Standardbehandling pluss azitromycin i 5 dager
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin vil bli administrert oralt eller via sonde i en dose på 500 mg på dag 1, etterfulgt av 250 mg daglig på dag 2-5
Eksperimentell: Standard for omsorg pluss hydroksyklorokin pluss azitromycin
Standardbehandling pluss hydroksyklorokin pluss azitromycin i 5 dager
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin vil bli administrert oralt eller via sonde i en dose på 800 mg på dag 1, etterfulgt av 600 mg daglig på dag 2-5
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin vil bli administrert oralt eller via sonde i en dose på 500 mg på dag 1, etterfulgt av 250 mg daglig på dag 2-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinalskala målt til 14 dager etter innmelding
Tidsramme: Dag 14
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, inntil 46 dager
Indeks sykehusinnleggelse, inntil 46 dager
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall pasienter som ikke mottar mekanisk ventilasjon ved baseline som går videre til å kreve mekanisk ventilasjon under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, inntil 46 dager
Indeks sykehusinnleggelse, inntil 46 dager
WHOs ordinære skala målt til 28 dager etter registrering
Tidsramme: Dag 28
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 28
Sykehusoppholdslengde i dager for indeksen Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, inntil 46 dager
Indeks sykehusinnleggelse, inntil 46 dager
Antall deltakere med seponering av medisiner av alle årsaker
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse, inntil 46 dager
Antall deltakere som avbrøt studiemedisinen uansett årsak
Indeks sykehusinnleggelse, inntil 46 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00105339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere