Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое факторное исследование гидроксихлорохина, азитромицина или обоих препаратов для лечения тяжелой инфекции SARS-CoV-2

13 мая 2021 г. обновлено: Duke University

Это практическое, рандомизированное, открытое, неполное факториальное клиническое исследование с вложенной рандомизацией, в котором оценивается эффективность и безопасность двух потенциальных методов лечения госпитализированных пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Участники, госпитализированные и имеющие положительный результат теста на амплификацию нуклеиновых кислот на SARS-CoV-2, будут первоначально рандомизированы в соотношении 1:1 на одну из следующих схем:

Группа 1: Только стандарт медицинской помощи

Группа 2: стандартная помощь плюс гидроксихлорохин

Участники, отвечающие критериям приемлемости для получения азитромицина, пройдут вторую рандомизацию в соотношении 1:1 для получения дополнительной одновременной терапии. Это эффективно приведет к четырем группам лечения:

  1. Только стандарт ухода
  2. Стандарт лечения плюс гидроксихлорохин
  3. Стандарт лечения плюс азитромицин
  4. Стандарт лечения плюс гидроксихлорохин плюс азитромицин

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Поступление в участвующую больницу с симптомами, указывающими на инфекцию COVID-19 ИЛИ появление симптомов COVID-19 во время госпитализации
  2. Субъект (или законный представитель) может предоставить письменное информированное согласие (на английском или испанском языке), подтверждающее намерение соблюдать запланированные процедуры исследования до зачисления.
  3. Взрослый мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше на момент зачисления
  4. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную с помощью валидированного анализа амплификации нуклеиновых кислот (общественного здравоохранения или коммерческого) в любом респираторном образце, собранном в течение 14 дней после рандомизации.

  5. Заболевание любой продолжительности, включающее

    • Рентгенологические признаки легочных инфильтратов (рентген грудной клетки или компьютерная томография) ИЛИ
    • Клиническая документация симптомов нижних дыхательных путей (кашель, одышка, свистящее дыхание) ИЛИ
    • Любое задокументированное значение SpO2 ≤ 94 % в воздухе помещения ИЛИ
    • Любая стационарная инициация или дополнительный кислород независимо от документально подтвержденной причины

Критерий исключения:

  1. Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального агента для лечения COVID-19
  2. Прием гидроксихлорохина в любое время во время госпитализации или в течение 180 дней после госпитализации по поводу COVID-19 независимо от показаний.
  3. Дефицит G6PD, цирроз печени, синдром удлиненного интервала QT или порфирия любой классификации в анамнезе
  4. Самая последняя ЭКГ до момента скрининга с QTc ≥500 мс
  5. Известная гиперчувствительность к гидроксихлорохину или производным 4-аминохинолина.
  6. Смерть ожидается в течение 48 часов после регистрации
  7. Невозможность получить информированное согласие от пациента или назначенного лица, принимающего медицинские решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс гидроксихлорохин
Стандарт лечения плюс гидроксихлорохин в течение 5 дней
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин будет вводиться перорально или через зонд в дозе 800 мг в 1-й день, а затем по 600 мг в день во 2-5 дни.
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс азитромицин
Стандарт лечения плюс азитромицин в течение 5 дней
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин будет вводиться перорально или через зонд в дозе 500 мг в 1-й день, а затем по 250 мг в день во 2-5 дни.
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс гидроксихлорохин плюс азитромицин
Стандартная терапия плюс гидроксихлорохин плюс азитромицин в течение 5 дней
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин будет вводиться перорально или через зонд в дозе 800 мг в 1-й день, а затем по 600 мг в день во 2-5 дни.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин будет вводиться перорально или через зонд в дозе 500 мг в 1-й день, а затем по 250 мг в день во 2-5 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), измеренная через 14 дней после регистрации
Временное ограничение: День 14
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших во время госпитализации по индексу
Временное ограничение: Индекс госпитализации, до 46 дней
Индекс госпитализации, до 46 дней
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов, не получавших ИВЛ на исходном уровне, которым потребовалась ИВЛ во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Индекс госпитализации, до 46 дней
Индекс госпитализации, до 46 дней
Порядковая шкала ВОЗ, измеренная через 28 дней после регистрации
Временное ограничение: День 28
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 28
Продолжительность пребывания в больнице в днях для индекса Госпитализация
Временное ограничение: Индекс госпитализации, до 46 дней
Индекс госпитализации, до 46 дней
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата по любой причине
Временное ограничение: Индекс госпитализации, до 46 дней
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата по любой причине
Индекс госпитализации, до 46 дней
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00105339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться