Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická faktorová zkouška hydroxychlorochinu, azithromycinu nebo obou k léčbě těžké infekce SARS-CoV-2

13. května 2021 aktualizováno: Duke University

Jedná se o pragmatickou, randomizovanou, otevřenou, neúplnou faktoriální studii s vnořenou randomizací, která hodnotí účinnost a bezpečnost dvou potenciálních léčebných postupů pro hospitalizované pacienty s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. Účastníci, kteří jsou hospitalizováni a mají pozitivní test amplifikace nukleové kyseliny na SARS-CoV-2, podstoupí počáteční randomizaci v poměru 1:1 do jednoho z následujících režimů:

Rameno 1: Samostatná standardní péče

Rameno 2: Standardní péče plus hydroxychlorochin

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro příjem azithromycinu, podstoupí druhou randomizaci v poměru 1:1, aby dostali další souběžnou terapii. Výsledkem budou čtyři léčebné skupiny:

  1. Samostatná standardní péče
  2. Standardní péče plus hydroxychlorochin
  3. Standardní péče plus azithromycin
  4. Standardní péče plus hydroxychlorochin plus azithromycin

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati do zúčastněné nemocnice se symptomy připomínajícími infekci COVID-19 NEBO se u nich během hospitalizace rozvinou symptomy COVID-19
  2. Subjekt (nebo zákonně zmocněný zástupce) může poskytnout písemný informovaný souhlas (v angličtině nebo španělštině) potvrzující úmysl dodržet plánované studijní postupy před zápisem
  3. Dospělý muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší v době zápisu
  4. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 určenou validovaným testem amplifikace nukleové kyseliny (veřejné zdraví nebo komerční) v jakémkoliv respiračním vzorku odebraném do 14 dnů od randomizace

  5. Nemoc jakékoli délky včetně

    • Rentgenový průkaz plicních infiltrátů (rentgen hrudníku nebo CT vyšetření) NEBO
    • Klinická dokumentace symptomů dolních cest dýchacích (kašel, dušnost, sípání) NEBO
    • Jakékoli zdokumentované SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti NEBO
    • Jakékoli zahájení hospitalizace nebo doplňkový kyslík bez ohledu na zdokumentovanou příčinu

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakékoli jiné klinické studii experimentálního činidla pro COVID-19
  2. na hydroxychlorochin kdykoli během hospitalizace nebo do 180 dnů od hospitalizace pro COVID-19 bez ohledu na indikaci
  3. Anamnéza deficitu G6PD, cirhózy, syndromu dlouhého QT intervalu nebo porfyrie jakékoli klasifikace
  4. Poslední EKG před časem screeningu s QTc ≥500 ms
  5. Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo deriváty 4-aminochinolinu
  6. Předpokládaná smrt do 48 hodin od zápisu
  7. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo určeného lékaře s rozhodovací pravomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Standardní péče plus hydroxychlorochin
Standardní péče plus hydroxychlorochin po dobu 5 dnů
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se bude podávat perorálně nebo pomocí vyživovací sondy v dávce 800 mg v den 1 a následně 600 mg denně ve dnech 2-5
Experimentální: Standardní péče plus azithromycin
Standardní péče plus azithromycin po dobu 5 dnů
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Azithromycin
Azithromycin bude podáván perorálně nebo pomocí vyživovací sondy v dávce 500 mg v den 1 a následně 250 mg denně ve dnech 2-5
Experimentální: Standardní péče plus hydroxychlorochin plus azithromycin
Standardní péče plus hydroxychlorochin plus azithromycin po dobu 5 dnů
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se bude podávat perorálně nebo pomocí vyživovací sondy v dávce 800 mg v den 1 a následně 600 mg denně ve dnech 2-5
Lék: Azithromycin
Azithromycin bude podáván perorálně nebo pomocí vyživovací sondy v dávce 500 mg v den 1 a následně 250 mg denně ve dnech 2-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadové měřítko Světové zdravotnické organizace (WHO) měřeno 14 dní po registraci
Časové okno: Den 14
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli během indexové hospitalizace
Časové okno: Indexová hospitalizace, až 46 dní
Indexová hospitalizace, až 46 dní
Počet dní na mechanickém větrání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů, kteří ve výchozím stavu nedostávají mechanickou ventilaci, kteří během indexové hospitalizace pokročí k nutnosti mechanické ventilace
Časové okno: Indexová hospitalizace, až 46 dní
Indexová hospitalizace, až 46 dní
Pořadové měřítko WHO měřeno 28 dní po registraci
Časové okno: Den 28
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 28
Délka pobytu v nemocnici ve dnech pro indexovou hospitalizaci
Časové okno: Indexová hospitalizace, až 46 dní
Indexová hospitalizace, až 46 dní
Počet účastníků s přerušením léčby ze všech příčin
Časové okno: Indexová hospitalizace, až 46 dní
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili studijní medikaci
Indexová hospitalizace, až 46 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00105339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit