Pragmatische factoriële studie van hydroxychloroquine, azithromycine of beide voor de behandeling van ernstige SARS-CoV-2-infectie

Inclusiecriteria:

1. Opgenomen in een deelnemend ziekenhuis met symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie OF symptomen van COVID-19 ontwikkelen tijdens ziekenhuisopname
2. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (in het Engels of Spaans) waarin hij de intentie bevestigt om te voldoen aan geplande onderzoeksprocedures voorafgaand aan de inschrijving
3. Mannelijke of vrouwelijke volwassene van 12 jaar of ouder op het moment van inschrijving
4. Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie bepaald door een gevalideerde nucleïnezuuramplificatietest (volksgezondheid of commercieel) in elk respiratoir monster dat binnen 14 dagen na randomisatie is verzameld

5. Ziekte van elke duur inclusief

   • Radiografisch bewijs van longinfiltraten (thoraxfoto of CT-scan) OF
   • Klinische documentatie van symptomen van de onderste luchtwegen (hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling) OF
   • Elke gedocumenteerde SpO2 ≤ 94% op kamerlucht OF
   • Elke intramurale initiatie of aanvullende zuurstof, ongeacht de gedocumenteerde oorzaak

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemen aan een andere klinische proef met een experimenteel middel voor COVID-19
2. Op hydroxychloroquine op elk moment tijdens ziekenhuisopname, of binnen 180 dagen na ziekenhuisopname voor COVID-19, ongeacht de indicatie
3. Geschiedenis van G6PD-deficiëntie, cirrose, lang QT-syndroom of porfyrie van welke classificatie dan ook
4. Meest recente ECG voorafgaand aan het moment van screening met QTc van ≥500 msec
5. Bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of 4-aminoquinolinederivaten
6. Overlijden verwacht binnen 48 uur na inschrijving
7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of de aangewezen medische beslisser