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Ensayo factorial pragmático de hidroxicloroquina, azitromicina o ambos para el tratamiento de la infección grave por SARS-CoV-2

13 de mayo de 2021 actualizado por: Duke University

Este es un ensayo clínico pragmático, aleatorizado, abierto, factorial incompleto con aleatorización anidada que evalúa la eficacia y seguridad de dos posibles tratamientos para pacientes hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2. Los participantes que estén hospitalizados y tengan una prueba de amplificación de ácido nucleico positiva para SARS-CoV-2 se someterán a una aleatorización inicial en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes regímenes:

Brazo 1: estándar de atención solo

Brazo 2: Estándar de atención más hidroxicloroquina

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para recibir azitromicina se someterán a una segunda aleatorización en una proporción de 1:1 para recibir terapia concurrente adicional. Esto resultará efectivamente en cuatro grupos de tratamiento:

  1. Estándar de cuidado solo
  2. Atención estándar más hidroxicloroquina
  3. Atención estándar más azitromicina
  4. Atención estándar más hidroxicloroquina más azitromicina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admitido en un hospital participante con síntomas que sugieran infección por COVID-19 O desarrolle síntomas de COVID-19 durante la hospitalización
  2. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) puede proporcionar un consentimiento informado por escrito (en inglés o español) afirmando su intención de cumplir con los procedimientos del estudio planificados antes de la inscripción.
  3. Adulto masculino o femenino de 12 años o más en el momento de la inscripción
  4. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio determinada por un ensayo de amplificación de ácido nucleico validado (salud pública o comercial) en cualquier muestra respiratoria recolectada dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización

  5. Enfermedad de cualquier duración que incluye

    • Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares (radiografía de tórax o tomografía computarizada) O
    • Documentación clínica de síntomas respiratorios inferiores (tos, dificultad para respirar, sibilancias) O
    • Cualquier SpO2 documentada ≤ 94 % en aire ambiente O
    • Cualquier inicio de hospitalización u oxígeno suplementario independientemente de la causa documentada

Criterio de exclusión:

  1. Participar en cualquier otro ensayo clínico de un agente experimental para COVID-19
  2. Con hidroxicloroquina en cualquier momento durante la hospitalización, o dentro de los 180 días posteriores a la hospitalización por COVID-19, independientemente de la indicación
  3. Antecedentes de deficiencia de G6PD, cirrosis, síndrome de QT largo o porfiria de cualquier clasificación
  4. ECG más reciente antes del momento de la selección con QTc de ≥500 ms
  5. Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina o a los derivados de la 4-aminoquinolina
  6. Muerte anticipada dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
  7. Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de la persona designada para tomar decisiones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Experimental: Atención estándar más hidroxicloroquina
Atención estándar más hidroxicloroquina durante 5 días
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Droga: Hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina se administrará por vía oral o por sonda de alimentación a una dosis de 800 mg el día 1, seguida de 600 mg al día los días 2 a 5.
Experimental: Atención estándar más azitromicina
Atención estándar más azitromicina durante 5 días
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Droga: Azitromicina
La azitromicina se administrará por vía oral o por sonda de alimentación a una dosis de 500 mg el día 1, seguida de 250 mg al día los días 2 a 5.
Experimental: Atención estándar más hidroxicloroquina más azitromicina
Atención estándar más hidroxicloroquina más azitromicina durante 5 días
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Droga: Hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina se administrará por vía oral o por sonda de alimentación a una dosis de 800 mg el día 1, seguida de 600 mg al día los días 2 a 5.
Droga: Azitromicina
La azitromicina se administrará por vía oral o por sonda de alimentación a una dosis de 500 mg el día 1, seguida de 250 mg al día los días 2 a 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) medida 14 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: Día 14
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecieron durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización, hasta 46 días
Índice de hospitalización, hasta 46 días
Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes que no reciben ventilación mecánica al inicio del estudio y que progresan a requerir ventilación mecánica durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización, hasta 46 días
Índice de hospitalización, hasta 46 días
Escala ordinal de la OMS medida a los 28 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: Día 28
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 28
Duración de la estancia en el hospital en días para la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización, hasta 46 días
Índice de hospitalización, hasta 46 días
Número de participantes con interrupción del medicamento del estudio por todas las causas
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización, hasta 46 días
Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio por cualquier motivo
Índice de hospitalización, hasta 46 días
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00105339

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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