Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin, atsitromysiinin tai molempien käytännöllinen tekijätutkimus vaikean SARS-CoV-2-infektion hoitoon

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Tämä on pragmaattinen, satunnaistettu, avoin, epätäydellinen tekijä, jossa on sisäkkäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden mahdollisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sairaalapotilaille, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio. Osallistujat, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla on positiivinen nukleiinihappomonistustesti SARS-CoV-2:n varalta, satunnaistetaan ensimmäisen kerran suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoito-ohjelmista:

Käsivarsi 1: Yksin hoidon standardi

Käsivarsi 2: Normaali hoito plus hydroksiklorokiini

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset atsitromysiinin saamiseen, joutuvat toisen satunnaistamisen suhteessa 1:1 saadakseen lisähoitoa samanaikaisesti. Tämä johtaa tehokkaasti neljään hoitoryhmään:

  1. Yksin hoidon standardi
  2. Hoitostandardi plus hydroksiklorokiini
  3. Hoitostandardi plus atsitromysiini
  4. Normaali hoito plus hydroksiklorokiini plus atsitromysiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päästetään osallistuvaan sairaalaan COVID-19-infektioon viittaavilla oireilla TAI kehittyy COVID-19-oireita sairaalahoidon aikana
  2. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (englanniksi tai espanjaksi) vahvistaakseen aikovansa noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä ennen ilmoittautumista
  3. Ilmoittautumishetkellä 12 vuotta täyttänyt aikuinen mies tai nainen
  4. Onko laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty validoidulla nukleiinihapon monistusmäärityksellä (kansanterveys tai kaupallinen) missä tahansa hengitystienäytteessä, joka on kerätty 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta

  5. Kaiken keston sairaus, joka sisältää

    • Radiografiset todisteet keuhkoinfiltraateista (rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus) TAI
    • Kliininen dokumentaatio alempien hengitysteiden oireista (yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) TAI
    • Mikä tahansa dokumentoitu SpO2 ≤ 94 % huoneilmasta TAI
    • Mikä tahansa sairaalahoito tai lisähappi dokumentoidusta syystä riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen aineen kliiniseen tutkimukseen
  2. Hydroksiklorokiiniin milloin tahansa sairaalahoidon aikana tai 180 päivän sisällä sairaalahoidosta COVID-19:n vuoksi indikaatiosta riippumatta
  3. Aiempi G6PD-puutos, kirroosi, pitkä QT-oireyhtymä tai minkä tahansa luokituksen porfyria
  4. Viimeisin EKG ennen seulontaa, kun QTc on ≥500 ms
  5. Tunnettu yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai 4-aminokinoliinijohdannaisille
  6. Kuoleman odotetaan tapahtuvan 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  7. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai nimetyltä lääketieteelliseltä päätöksentekijältä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Kokeellinen: Hoitostandardi plus hydroksiklorokiini
Normaali hoito plus hydroksiklorokiini 5 päivän ajan
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinia annetaan suun kautta tai syöttöletkun kautta 800 mg:n annoksena päivänä 1, jonka jälkeen 600 mg päivässä päivinä 2-5
Kokeellinen: Hoitostandardi plus atsitromysiini
Normaali hoito plus atsitromysiini 5 päivän ajan
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiiniä annetaan suun kautta tai syöttöletkun kautta 500 mg:n annoksena päivänä 1, jonka jälkeen 250 mg päivässä päivinä 2-5
Kokeellinen: Normaali hoito plus hydroksiklorokiini plus atsitromysiini
Normaali hoito plus hydroksiklorokiini ja atsitromysiini 5 päivän ajan
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinia annetaan suun kautta tai syöttöletkun kautta 800 mg:n annoksena päivänä 1, jonka jälkeen 600 mg päivässä päivinä 2-5
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiiniä annetaan suun kautta tai syöttöletkun kautta 500 mg:n annoksena päivänä 1, jonka jälkeen 250 mg päivässä päivinä 2-5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikko mitattuna 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee happea kotiin; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksisairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, jopa 46 päivää
Indeksi sairaalahoito, jopa 46 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet mekaanista ventilaatiota lähtötilanteessa ja jotka ovat edenneet vaatimaan mekaanista ventilaatiota sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, jopa 46 päivää
Indeksi sairaalahoito, jopa 46 päivää
WHO:n järjestysasteikko mitattuna 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee happea kotiin; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 28
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä indeksin sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, jopa 46 päivää
Indeksi sairaalahoito, jopa 46 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslääkitys lopetettiin kaikista syistä
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito, jopa 46 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen jostain syystä
Indeksi sairaalahoito, jopa 46 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00105339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa