放射線直腸炎の管理における微粉化精製フラボノイド画分 (MPFF) (MiFlaPRO)
放射線直腸炎の管理における微粉化精製フラボノイド画分（MPFF）の多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
放射線直腸炎は直腸粘膜の炎症であり、前立腺がん、子宮頸がん、子宮がん、膀胱がん、および骨盤領域の他の悪性腫瘍に対する放射線療法後の合併症です。 放射線患者の約 20% が放射線直腸炎を発症します。 放射線直腸炎の治験治療が大幅に不足しており、さらに研究は小規模で、単一の施設でデザインされたものやケースシリーズであることが多い. 放射線直腸炎の管理を指摘する最近の 2 件のレビュー (2018 年および 2016 年) では、現在の科学的知識に基づく治療の現在の選択肢の概要が示されています。 残念ながら、これらの研究は、合併症の深刻なリスクを伴う介入オプションに関するものです。 保守的な戦略に関する小規模なシリーズでは、データがほとんどなく、重要性が欠如しています。
治験の目的は、放射線直腸炎の管理とあらゆるグレードに特定の投薬を実施することです - MMPFの最終的な必要性に付随して、強力な抗炎症性粘膜能力が説明されており、痔核および/または患者の出血、痛み、切迫症状を軽減します。術後の症状。 比較経口薬の代わりにプラセボを使用することにより（エビデンスが低い）、この研究は、期待される結果の臨床的意義と、放射線直腸炎の自然史に関する情報を説明する可能性があります。
この研究の目的は、慢性放射線直腸炎の出血を止めるために必要な介入の回数を、MMPF を投与された患者とプラセボを投与された対照群の患者とを 12 か月以内に比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irmgard Kronberger, MD
- 電話番号：+43 512 504
- メール：irmgard.kronberger@i-med.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marijana Ninkovic, MD
- 電話番号：+43 512 504
- メール：marijana.ninkovic@i-med.ac.at
研究場所
-
-
-
Dornbirn、オーストリア、6850
- まだ募集していません
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
コンタクト：
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medizinische Universität Graz
-
コンタクト：
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz、オーストリア、8020
- 募集
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
コンタクト：
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems、オーストリア、3500
- 募集
- Universitatsklinikum Krems
-
コンタクト：
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
コンタクト：
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz、オーストリア、4040
- 募集
- Kepleruniversität Linz
-
コンタクト：
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln、オーストリア、3430
- 募集
- Universitätsklinikum Tulln
-
コンタクト：
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck、オーストリア、4840
- 募集
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
コンタクト：
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien
-
コンタクト：
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien、オーストリア、1210
- 募集
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
コンタクト：
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
-
コンタクト：
- Irmgard E Kronberger, MD
- メール：irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 男性と女性の患者
- 18歳以上
- 肉眼的出血を伴う放射線直腸炎と診断された患者
- 放射線療法の終了 ≥ 3 か月 = 90 日前
除外基準:
- 感染性直腸炎
- 潰瘍性直腸炎（炎症性腸疾患）
- インフォームドコンセントを理解できない人
- 治験責任医師または治験依頼者と扶養関係にある人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：調査中
患者はMMPF 500mgを1年間受けます
|
500mg フィルムコーティング錠、経口経路、錠剤は食事時に服用する必要があります。
1 日 6 錠の 4 日間コース、その後 3 日間で 4 錠、その後 1 日 2 錠、正午に 1 錠、夜に 1 錠
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボを 1 年間投与されます
|
1 日 6 錠の 4 日間コース、その後 3 日間で 4 錠、その後 1 日 2 錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
必要な介入の数
時間枠：1日目～360日目
|
慢性放射線直腸炎による急性出血を止めるための介入：外科的、内視鏡的または直腸鏡的介入
|
1日目～360日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生活の質
時間枠：0日目 180日目 360日目
|
患者の生活の質の違いは、2 つの質問票 (EORTC QLQ C30 & PRT20) の評価で測定されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
|
0日目 180日目 360日目
|
|
血液サンプル
時間枠：0日目～360日目
|
血清ヘモグロビン、血小板、凝固パラメータの違い (quick/pt=プロトロンビン時間)
|
0日目～360日目
|
|
スツール
時間枠：0日目～360日目
|
カルプロテクチン便レベルの違い
|
0日目～360日目
|
|
組織学的変化の存在
時間枠：0日目～360日目
|
組織学的変化の違い (陰窩の歪み、陰窩の炎症、血管の線維化と拡張、サイトカイン)
|
0日目～360日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。