방사선 직장염 관리에서 미세화 정제 플라보노이드-분획(MPFF) (MiFlaPRO)
방사선 직장염 관리에서 MPFF(Micronized Purified Flavonoid-Fraction)의 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
방사선 직장염은 직장 점막의 염증으로 전립선암, 자궁경부암, 자궁암, 방광암 및 골반 부위의 기타 악성 종양에 대한 방사선 요법 후 합병증입니다. 방사선 환자의 약 20%에서 방사선 직장염이 발생합니다. 방사선 직장염에 대한 시험 치료법이 상당히 부족하며, 연구는 종종 소규모 및 단일 센터 설계 또는 사례 시리즈입니다. 방사선 직장염(2018년 및 2016년)의 관리를 지적한 2개의 최근 검토에서 현재 과학적 지식에 따른 현재 치료 옵션에 대한 요약이 제공됩니다. 불행히도, 이러한 연구는 심각한 합병증 위험이 있는 중재적 옵션에 관한 것입니다. 보수적 전략에 대한 작은 시리즈에서는 데이터가 거의 없고 중요성이 부족합니다.
시험의 목표는 관리 및 모든 등급의 방사선 직장염에 특정 약물을 구현하는 것입니다. MMPF의 궁극적인 필요성과 동시에 치질 및/또는 환자의 출혈, 통증 및 긴급 증상을 감소시키는 강력한 항염증성 점막 용량이 설명됩니다 수술 후 증상. 비교 경구 약물(근거가 낮음) 대신 위약을 사용함으로써 이 연구는 예상 결과의 임상적 중요성과 방사선 직장염의 자연 경과에 대한 정보를 설명할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 MMPF를 받은 환자의 만성 방사선 직장염에서 출혈을 멈추는 데 필요한 개입의 수를 치료 12개월 이내에 위약을 받은 대조군의 환자와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irmgard Kronberger, MD
- 전화번호: +43 512 504
- 이메일: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Marijana Ninkovic, MD
- 전화번호: +43 512 504
- 이메일: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
연구 장소
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Dornbirn, 오스트리아, 6850
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
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연락하다:
- Clemens Obwegeser, Dr.
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medizinische Universität Graz
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연락하다:
- Martina Lemmerer, Dr.
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Graz, 오스트리아, 8020
- 모병
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
연락하다:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, 오스트리아, 3500
- 모병
- Universitätsklinikum Krems
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연락하다:
- Stefan Sattler, Dr.
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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연락하다:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, 오스트리아, 4040
- 모병
- Kepleruniversität Linz
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연락하다:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, 오스트리아, 3430
- 모병
- Universitatsklinikum Tulln
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연락하다:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- 모병
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
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연락하다:
- Raimund Strouhal, Dr.
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Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien
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연락하다:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
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Wien, 오스트리아, 1210
- 모병
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
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연락하다:
- Zacaria Sow, Dr.
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
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연락하다:
- Irmgard E Kronberger, MD
- 이메일: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 남성과 여성 환자
- 연령 ≥ 18세
- 육안 출혈을 동반한 방사선직장염 진단을 받은 환자
- 방사선 요법 종료 ≥ 3개월 = 90일 전
제외 기준:
- 전염성 직장염
- 궤양성 직장염(염증성 장 질환)
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 사람
- 연구 조사자 또는 후원자와 부양 관계에 있는 사람
- 임산부 또는 수유부
- 중재 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
환자는 1년 동안 MMPF 500mg을 투여받습니다.
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필름코팅정 500mg 경구투여, 식간에 복용한다.
4일 코스: 매일 6정, 다음 3일 동안 4정, 그 후 매일 2정, 정오에 1정, 저녁에 1정
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위약 비교기: 위약
환자는 1년 동안 위약을 투여받습니다.
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4일 과정 매일 6정, 그 다음 3일 동안 4정, 그 다음 매일 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 개입 횟수
기간: 1일차 - 360일차
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만성 방사선 직장염에 의한 급성 출혈을 멈추기 위한 중재: 수술, 내시경 또는 직장경 중재
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1일차 - 360일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 삶의 질
기간: 0일 180일 360일
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환자의 삶의 질 차이는 두 가지 설문지(EORTC QLQ C30 & PRT20)의 평가로 측정됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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0일 180일 360일
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혈액 샘플
기간: 0일-360일
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혈청 헤모글로빈, 혈소판, 응고 매개변수의 차이(quick/pt=프로트롬빈 시간)
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0일-360일
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발판
기간: 0일-360일
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칼프로텍틴 대변 수치의 차이
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0일-360일
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조직학적 변화의 존재
기간: 0일-360일
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조직학적 변이의 차이(음낭의 뒤틀림, 음낭의 염증, 혈관의 섬유화 및 확장, 사이토카인)
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0일-360일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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