Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (MPFF) bij de behandeling van stralingsproctitis (MiFlaPRO)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdenfractie (MPFF) bij de behandeling van stralingsproctitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestralingsproctitis is een ontsteking van het rectale slijmvlies, een complicatie na bestralingstherapie voor prostaat-, baarmoederhals-, baarmoeder-, blaas- en andere maligniteiten in het bekkengebied. Ongeveer 20% van de bestralingspatiënten ontwikkelt bestralingsproctitis. Er is een aanzienlijk gebrek aan proefbehandelingen voor bestralingsproctitis, sterker nog, de onderzoeken zijn vaak klein en in één centrum ontworpen of casusreeksen. In 2 recente beoordelingen die wijzen op de behandeling van stralingsproctitis (2018 en 2016) wordt een samenvatting gegeven van de huidige opties in therapie volgens de huidige wetenschappelijke kennis. Helaas gaan deze onderzoeken over interventiemogelijkheden met het ernstige risico op complicaties. Er worden slechts weinig gegevens en gebrek aan betekenis in kleinere series over conservatieve strategieën gegeven.
Het doel van het onderzoek is om een specifiek medicijn in de behandeling te implementeren en elke graad van stralingsproctitis - gelijktijdig met de uiteindelijke behoefte aan MMPF wordt beschreven met krachtige ontstekingsremmende mucosale capaciteit die bloedingen, pijn en urgentiesymptomen vermindert bij patiënten met aambeien en / of postoperatieve symptomen. Door een placebo te gebruiken in plaats van vergelijkende orale medicatie (met weinig bewijs), kan deze studie de klinische betekenis van verwachte resultaten illustreren, evenals informatie over het natuurlijke beloop van bestralingsproctitis.
Het doel van de studie is om het aantal noodzakelijke interventies te vergelijken dat nodig is om bloedingen bij chronische bestralingsproctitis te stoppen bij patiënten die MMPF kregen in vergelijking met patiënten in de controlegroep die Placebo kregen binnen 12 maanden na medische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irmgard Kronberger, MD
- Telefoonnummer: +43 512 504
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Marijana Ninkovic, MD
- Telefoonnummer: +43 512 504
- E-mail: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Dornbirn, Oostenrijk, 6850
- Nog niet aan het werven
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Contact:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medizinische Universität Graz
-
Contact:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Werving
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Contact:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Werving
- Universitatsklinikum Krems
-
Contact:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Contact:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Oostenrijk, 4040
- Werving
- Kepleruniversität Linz
-
Contact:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Oostenrijk, 3430
- Werving
- Universitätsklinikum Tulln
-
Contact:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
- Werving
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Contact:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universität Wien
-
Contact:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Oostenrijk, 1210
- Werving
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Contact:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Contact:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend toestemmingsformulier
- mannelijke en vrouwelijke patiënten
- leeftijd ≥ 18 jaar
- patiënten met de diagnose bestralingsproctitis met macroscopische bloedingen
- einde radiotherapie ≥ 3 maand = 90 dagen geleden
Uitsluitingscriteria:
- infectieuze proctitis
- ulceratieve proctitis (inflammatoire darmziekte)
- personen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen
- personen, die in een afhankelijke relatie staan met de onderzoeksonderzoekers of Sponsor
- zwangere of zogende vrouwen
- deelname aan een interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekend
Patiënten krijgen MMPF 500 mg gedurende één jaar
|
500 mg filmomhulde tablet, orale route, tabletten moeten bij de maaltijd worden ingenomen.
4-daagse kuur van 6 tabletten per dag, gevolgd door 4 tabletten gedurende de volgende 3 dagen, gevolgd door 2 tabletten per dag, één 's middags en één 's avonds
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen Placebo gedurende een jaar
|
4-daagse kuur van 6 tabletten per dag, gevolgd door 4 tabletten gedurende de volgende 3 dagen gevolgd door 2 tabletten per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal noodzakelijke interventies
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 360
|
Interventies om acute bloedingen door chronische bestralingsproctitis te stoppen: chirurgische, endoscopische of proctoscopische ingrepen
|
Dag 1- Dag 360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 Dag 180 Dag 360
|
Verschillen in kwaliteit van leven van patiënten zullen worden gemeten met evaluatie van twee vragenlijsten (EORTC QLQ C30 & PRT20).
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
|
Dag 0 Dag 180 Dag 360
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: Dag 0-Dag 360
|
Verschillen in serumhemoglobine, trombocyten, stollingsparameters (quick/pt=protrombinetijd)
|
Dag 0-Dag 360
|
|
Kruk
Tijdsspanne: Dag 0-Dag 360
|
Verschillen in het ontlastingsniveau van calprotectine
|
Dag 0-Dag 360
|
|
Aanwezigheid van histologische veranderingen
Tijdsspanne: Dag 0-Dag 360
|
Verschillen in histologische veranderingen (vervorming van crypten, ontsteking van crypten, fibrose en ectasie van bloedvaten, cytokines)
|
Dag 0-Dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MiFlaPRO_2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .