Mikronizált tisztított flavonoid-frakció (MPFF) a sugárproktitis kezelésében (MiFlaPRO)
A mikronizált tisztított flavonoid-frakció (MPFF) multicentrikus, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált kísérlete a sugárproktitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárproktitis a végbél nyálkahártyájának gyulladása, amely prosztata-, méhnyak-, méh-, húgyhólyagrák és más kismedencei daganatok sugárkezelését követő szövődmény. A sugárbetegek körülbelül 20%-ánál alakul ki besugárzásos proktitis. Jelentős hiány van a sugárproktitisz próbakezeléseiből, sőt, a vizsgálatok gyakran kicsik és egyközpontúak, vagy esetsorozatok. A sugárproktitis kezelését bemutató két közelmúltbeli áttekintés (2018 és 2016) a jelenlegi tudományos ismeretek szerint összefoglalja a terápia jelenlegi lehetőségeit. Sajnos ezek a tanulmányok olyan beavatkozási lehetőségekről szólnak, amelyek komoly szövődményveszélyt jelentenek. A konzervatív stratégiákra vonatkozó kisebb sorozatokban csak kevés adatot és jelentõség hiányát közöljük.
A kísérlet célja egy specifikus gyógyszer bevezetése a sugárproktitis kezelésében és minden fokozatában – az MMPF esetleges szükségességével egyidejűleg erős gyulladáscsökkentő nyálkahártya-kapacitással rendelkezik, csökkenti a vérzést, a fájdalmat és a sürgősségi tüneteket hemorrhoidális és/vagy posztoperatív tünetek. Ha összehasonlító orális gyógyszerek helyett placebót használnak (alacsony bizonyítékkal), ez a tanulmány bemutathatja a várt eredmények klinikai jelentőségét, valamint a sugárproktitis természetes történetére vonatkozó információkat.
A vizsgálat célja az MMPF-et kapó betegek krónikus sugárproktitisben a vérzés megállításához szükséges beavatkozások számának összehasonlítása a placebót kapó kontrollcsoportban lévő betegekkel az orvosi kezelést követő 12 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irmgard Kronberger, MD
- Telefonszám: +43 512 504
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marijana Ninkovic, MD
- Telefonszám: +43 512 504
- E-mail: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dornbirn, Ausztria, 6850
- Még nincs toborzás
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Kapcsolatba lépni:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medizinische Universität Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Ausztria, 8020
- Toborzás
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Ausztria, 3500
- Toborzás
- Universitätsklinikum Krems
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Ausztria, 4040
- Toborzás
- Kepleruniversität Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Ausztria, 3430
- Toborzás
- Universitatsklinikum Tulln
-
Kapcsolatba lépni:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Ausztria, 4840
- Toborzás
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medizinische Universität Wien
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Ausztria, 1210
- Toborzás
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt beleegyező nyilatkozat
- férfi és női betegek
- életkor ≥ 18 év
- betegek, akiknél makroszkópos vérzéssel járó sugárproktitist diagnosztizáltak
- a sugárterápia vége ≥ 3 hónapja = 90 nappal ezelőtt
Kizárási kritériumok:
- fertőző proktitis
- fekélyes proctitis (gyulladásos bélbetegség)
- olyan személyek, akik nem képesek megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- olyan személyek, akik függő kapcsolatban állnak a vizsgálatot végzőkkel vagy a szponzorral
- terhes vagy szoptató nők
- intervenciós vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati
A betegek 500 mg MMPF-et kapnak egy évig
|
500 mg-os filmtabletta, szájon át, a tablettákat étkezés közben kell bevenni.
4 napos kúra napi 6 tablettával, majd 4 tabletta a következő 3 napban, majd napi 2 tabletta, egy délben és egy este
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egy évig placebót kapnak
|
4 napos kúra napi 6 tablettával, majd 4 tabletta a következő 3 napban, majd napi 2 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szükséges beavatkozások száma
Időkeret: 1. nap – 360. nap
|
Beavatkozások a krónikus sugárproktitis által okozott akut vérzés megállítására: sebészeti, endoszkópos vagy proktoszkópos beavatkozások
|
1. nap – 360. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 0. nap 180. nap 360. nap
|
A betegek életminőségében mutatkozó különbségeket két kérdőív (EORTC QLQ C30 és PRT20) kiértékelésével mérjük.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
0. nap 180. nap 360. nap
|
|
Vérminták
Időkeret: 0. nap – 360. nap
|
Különbségek a szérum hemoglobinban, a trombocitákban, a véralvadási paraméterekben (gyors/pt=protrombin idő)
|
0. nap – 360. nap
|
|
Szék
Időkeret: 0. nap – 360. nap
|
Különbségek a kalprotektin széklet szintjében
|
0. nap – 360. nap
|
|
Szövettani elváltozások jelenléte
Időkeret: 0. nap – 360. nap
|
Különbségek a szövettani elváltozásokban (kripták torzulása, kriptagyulladás, erek fibrózisa és ectasia, citokinek)
|
0. nap – 360. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiFlaPRO_2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Proktitis sugárzás
-
Forest LaboratoriesMegszűntProctitis, fekélyesEgyesült Államok, Lengyelország, Kanada