Fração de flavonoide purificada micronizada (MPFF) no tratamento da proctite por radiação (MiFlaPRO)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo da fração flavonoide purificada micronizada (MPFF) no tratamento da proctite por radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proctite por radiação é uma inflamação da mucosa retal, uma complicação após radioterapia para câncer de próstata, colo do útero, útero, bexiga e outras neoplasias malignas na região pélvica. Cerca de 20% dos pacientes com radiação desenvolvem proctite por radiação. Há uma falta significativa de tratamentos experimentais para proctite por radiação, ainda mais, os estudos geralmente são pequenos e desenhados em um único centro ou séries de casos. Em 2 revisões recentes que apontam o manejo da proctite por radiação (2018 e 2016), é apresentado um resumo das opções atuais de terapia de acordo com o conhecimento científico atual. Infelizmente, esses estudos são sobre opções de intervenção com sério risco de complicação. São fornecidos apenas poucos dados e falta de significância em séries menores sobre estratégias conservadoras.
O objetivo do ensaio é implementar uma medicação específica no manejo e cada grau de proctite por radiação - concomitante a eventual necessidade de MMPF é descrito com potente capacidade anti-inflamatória da mucosa reduzindo sangramento, dor e sintomas de urgência em pacientes com hemorroidas e/ou sintomas pós-operatórios. Ao usar um placebo em vez de medicamentos orais comparativos (com baixa evidência), este estudo pode ilustrar a significância clínica dos resultados esperados, bem como informações sobre a história natural da proctite por radiação.
O objetivo do estudo é comparar o número de intervenções necessárias para interromper o sangramento na proctite crônica por radiação em pacientes recebendo MMPF em comparação com pacientes do grupo controle recebendo placebo dentro de 12 meses de tratamento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irmgard Kronberger, MD
- Número de telefone: +43 512 504
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Marijana Ninkovic, MD
- Número de telefone: +43 512 504
- E-mail: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Locais de estudo
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-
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Dornbirn, Áustria, 6850
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
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Contato:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universität Graz
-
Contato:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Áustria, 8020
- Recrutamento
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Contato:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Áustria, 3500
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Krems
-
Contato:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Contato:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Áustria, 4040
- Recrutamento
- Kepleruniversität Linz
-
Contato:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Áustria, 3430
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tulln
-
Contato:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Áustria, 4840
- Recrutamento
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Contato:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
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Contato:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Áustria, 1210
- Recrutamento
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
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Contato:
- Zacaria Sow, Dr.
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Contato:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado assinado
- pacientes masculinos e femininos
- idade ≥ 18 anos
- pacientes com diagnóstico de proctite por radiação com sangramento macroscópico
- fim da radioterapia ≥ 3 meses = 90 dias atrás
Critério de exclusão:
- proctite infecciosa
- proctite ulcerativa (doença inflamatória intestinal)
- pessoas incapazes de compreender o consentimento informado
- pessoas, que estão em relação de dependência com os investigadores do estudo ou Patrocinador
- mulheres grávidas ou lactantes
- participação em um estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Investigativo
Os pacientes recebem MMPF 500mg por um ano
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Comprimido revestido por película de 500 mg, via oral, os comprimidos devem ser tomados às refeições.
Curso de 4 dias de 6 comprimidos por dia, seguidos de 4 comprimidos nos 3 dias seguintes, seguidos de 2 comprimidos por dia, um ao meio-dia e outro à noite
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes recebem placebo por um ano
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Curso de 4 dias de 6 comprimidos por dia, seguidos de 4 comprimidos nos 3 dias seguintes, seguidos de 2 comprimidos por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de intervenções necessárias
Prazo: Dia 1- Dia 360
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Intervenções para interromper o sangramento agudo por proctite crônica por radiação: intervenções cirúrgicas, endoscópicas ou proctoscópicas
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Dia 1- Dia 360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Dia 0 Dia 180 Dia 360
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As diferenças na qualidade de vida dos pacientes serão medidas com a avaliação de dois questionários (EORTC QLQ C30 e PRT20).
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
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Dia 0 Dia 180 Dia 360
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Amostras de sangue
Prazo: Dia 0-Dia 360
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Diferenças na hemoglobina sérica, trombócitos, parâmetros de coagulação (rápido/pt = tempo de protrombina)
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Dia 0-Dia 360
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Banco
Prazo: Dia 0-Dia 360
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Diferenças no nível fecal de calprotectina
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Dia 0-Dia 360
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Presença de alterações histológicas
Prazo: Dia 0-Dia 360
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Diferenças nas alterações histológicas (distorção de criptas, inflamação de criptas, fibrose e ectasia de vasos, citocinas)
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Dia 0-Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MiFlaPRO_2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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