Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (MPFF) v léčbě radiační proktitidy (MiFlaPRO)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie mikronizované purifikované flavonoidové frakce (MPFF) v léčbě radiační proktitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační proktitida je zánět rektální sliznice, komplikace po radioterapii rakoviny prostaty, děložního čípku, dělohy, močového měchýře a dalších malignit v oblasti pánve. Přibližně u 20 % ozařovaných pacientů se vyvine radiační proktitida. Zkušební léčby radiační proktitidy je značný nedostatek, ba co víc, studie jsou často malé a jsou navrženy pro jedno centrum nebo série případů. Ve 2 nedávných přehledech upozorňujících na léčbu radiační proktitidy (2018 a 2016) je uveden souhrn současných možností terapie podle současných vědeckých poznatků. Tyto studie se bohužel týkají intervenčních možností s vážným rizikem komplikací. Uvádí se pouze málo údajů a nedostatek významu v menších sériích o konzervativních strategiích.
Cílem studie je zavést specifickou medikaci v léčbě a každý stupeň radiační proktitidy – souběžná s případnou potřebou MMPF je popsána se silnou protizánětlivou slizniční kapacitou snižující krvácení, bolest a symptomy urgence u pacientů s hemoroidy a/nebo pooperační příznaky. Použitím placeba místo srovnávacích perorálních léků (s nízkými důkazy) by tato studie mohla ilustrovat klinický význam očekávaných výsledků a také informace o přirozené historii radiační proktitidy.
Cílem studie je porovnat počet nezbytných intervencí nutných k zástavě krvácení u chronické radiační proktitidy u pacientů užívajících MMPF ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině užívajících placebo během 12 měsíců léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irmgard Kronberger, MD
- Telefonní číslo: +43 512 504
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marijana Ninkovic, MD
- Telefonní číslo: +43 512 504
- E-mail: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Dornbirn, Rakousko, 6850
- Zatím nenabíráme
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Kontakt:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Rakousko, 8020
- Nábor
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Kontakt:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Rakousko, 3500
- Nábor
- Universitätsklinikum Krems
-
Kontakt:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Kontakt:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Rakousko, 4040
- Nábor
- Kepleruniversität Linz
-
Kontakt:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Rakousko, 3430
- Nábor
- Universitätsklinikum Tulln
-
Kontakt:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Rakousko, 4840
- Nábor
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Kontakt:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Rakousko, 1210
- Nábor
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Kontakt:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- mužské a ženské pacienty
- věk ≥ 18 let
- pacientů s diagnózou radiační proktitidy s makroskopickým krvácením
- ukončení radioterapie ≥ 3 měsíce = před 90 dny
Kritéria vyloučení:
- infekční proktitida
- ulcerózní proktitida (zánětlivé onemocnění střev)
- osoby neschopné porozumět informovanému souhlasu
- osoby, které jsou v závislém vztahu s řešiteli studie nebo sponzorem
- těhotné nebo kojící ženy
- účast na intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací
Pacienti dostávají MMPF 500 mg po dobu jednoho roku
|
500 mg potahovaná tableta, perorální podání, tablety by se měly užívat během jídla.
4denní kúra 6 tablet denně, následovaná 4 tabletami během dalších 3 dnů a následně 2 tabletami denně, jedna v poledne a jedna večer
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo po dobu jednoho roku
|
4denní kúra 6 tablet denně, následovaná 4 tabletami během dalších 3 dnů a následně 2 tabletami denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nutných zásahů
Časové okno: Den 1 – Den 360
|
Intervence k zastavení akutního krvácení chronickou radiační proktitidou: chirurgické, endoskopické nebo proktoskopické intervence
|
Den 1 – Den 360
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Den 0 Den 180 Den 360
|
Rozdíly v kvalitě života pacientů budou měřeny vyhodnocením dvou dotazníků (EORTC QLQ C30 & PRT20).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Den 0 Den 180 Den 360
|
|
Vzorky krve
Časové okno: Den 0 – Den 360
|
Rozdíly v sérovém hemoglobinu, trombocytech, koagulačních parametrech (quick/pt=protrombinový čas)
|
Den 0 – Den 360
|
|
Stolice
Časové okno: Den 0 – Den 360
|
Rozdíly v hladině kalprotektinu ve stolici
|
Den 0 – Den 360
|
|
Přítomnost histologických změn
Časové okno: Den 0 – Den 360
|
Rozdíly v histologických alteracích (deformace krypt, záněty krypt, fibróza a ektázie cév, cytokiny)
|
Den 0 – Den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MiFlaPRO_2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .