微粉化纯化类黄酮组分 (MPFF) 治疗放射性直肠炎 (MiFlaPRO)
2020年10月30日 更新者：Irmgard E Kronberger, MD、Medical University Innsbruck
微粉化纯化类黄酮组分 (MPFF) 治疗放射性直肠炎的多中心、随机、双盲安慰剂对照试验
药物治疗慢性放射性直肠炎诱发肛门直肠出血的全国多中心试验
研究概览
详细说明
放射性直肠炎是直肠粘膜的炎症，是前列腺癌、宫颈癌、子宫癌、膀胱癌和盆腔区域其他恶性肿瘤放射治疗后的并发症。 大约 20% 的放射患者会发展为放射性直肠炎。 放射性直肠炎的试验治疗非常缺乏，而且研究通常是小规模的单中心设计或病例系列研究。 在 2 篇指出放射性直肠炎管理的最新评论（2018 年和 2016 年）中，根据当前的科学知识总结了当前的治疗选择。 不幸的是，这些研究是关于具有严重并发症风险的介入选择。 在较小的保守策略系列中只给出了很少的数据和缺乏意义。
该试验的目标是在管理和每个级别的放射性直肠炎中实施特定药物——伴随最终需要 MMPF 被描述为具有有效的抗炎粘膜能力，减少痔疮和/或术后症状。 通过使用安慰剂而不是比较口服药物（低证据），这项研究可能会说明预期结果的临床意义以及有关放射性直肠炎自然史的信息。
该研究的目的是比较接受 MMPF 的患者与接受安慰剂的对照组患者在药物治疗后 12 个月内止血所需的必要干预次数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irmgard Kronberger, MD
- 电话号码：+43 512 504
- 邮箱：irmgard.kronberger@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Marijana Ninkovic, MD
- 电话号码：+43 512 504
- 邮箱：marijana.ninkovic@i-med.ac.at
学习地点
-
-
-
Dornbirn、奥地利、6850
- 尚未招聘
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
接触：
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Medizinische Universität Graz
-
接触：
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz、奥地利、8020
- 招聘中
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
接触：
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems、奥地利、3500
- 招聘中
- Universitätsklinikum Krems
-
接触：
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
接触：
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz、奥地利、4040
- 招聘中
- Kepleruniversität Linz
-
接触：
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln、奥地利、3430
- 招聘中
- Universitatsklinikum Tulln
-
接触：
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck、奥地利、4840
- 招聘中
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
接触：
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien
-
接触：
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien、奥地利、1210
- 招聘中
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
接触：
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- 招聘中
- Medizinische Universität Innsbruck
-
接触：
- Irmgard E Kronberger, MD
- 邮箱：irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性和女性患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 诊断为肉眼可见出血的放射性直肠炎患者
- 放疗结束 ≥ 3 个月 = 90 天前
排除标准：
- 传染性直肠炎
- 溃疡性直肠炎（炎症性肠病）
- 无法理解知情同意书的人
- 与研究调查者或申办者有依赖关系的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究性的
患者接受 MMPF 500mg 一年
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500mg 薄膜衣片，口服，餐时服用。
4 天疗程，每天 6 片，接下来 3 天 4 片，之后每天 2 片，中午各一片，晚上各片
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受安慰剂一年
|
4 天疗程，每天 6 片，接下来 3 天 4 片，之后每天 2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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必要干预次数
大体时间：第 1 天 - 360 天
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阻止慢性放射性直肠炎急性出血的干预措施：手术、内窥镜或直肠镜干预
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第 1 天 - 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的生活质量
大体时间：第 0 天 第 180 天 第 360 天
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将通过评估两份问卷（EORTC QLQ C30 和 PRT20）来衡量患者生活质量的差异。
更高的分数意味着更好的生活质量。
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第 0 天 第 180 天 第 360 天
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血液样本
大体时间：0 天 360 天
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血清血红蛋白、血小板、凝血参数的差异（快速/pt=凝血酶原时间）
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0 天 360 天
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凳子
大体时间：0 天 360 天
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钙卫蛋白粪便水平的差异
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0 天 360 天
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存在组织学改变
大体时间：0 天 360 天
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组织学改变的差异（隐窝变形、隐窝炎症、血管纤维化和扩张、细胞因子）
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0 天 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (预期的)
2023年2月26日
研究完成 (预期的)
2023年8月26日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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