Frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF) nella gestione della proctite da radiazioni (MiFlaPRO)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo sulla frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF) nella gestione della proctite da radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proctite da radiazioni è un'infiammazione della mucosa rettale, una complicazione conseguente alla radioterapia per i tumori della prostata, della cervice, dell'utero, della vescica e di altri tumori maligni nell'area pelvica. Circa il 20 % dei pazienti sottoposti a radiazioni sviluppa proctite da radiazioni. C'è una significativa mancanza di trattamenti sperimentali per la proctite da radiazioni, inoltre, gli studi spesso sono piccoli e progettati da un singolo centro o serie di casi. In 2 recenti revisioni che sottolineano la gestione della proctite da radiazioni (2018 e 2016) viene fornito un riepilogo delle attuali opzioni terapeutiche secondo le attuali conoscenze scientifiche. Sfortunatamente, questi studi riguardano opzioni interventistiche con il serio rischio di complicanze. Vengono forniti solo pochi dati e mancanza di significato in serie più piccole sulle strategie conservative.
L'obiettivo della sperimentazione è implementare un farmaco specifico nella gestione e ogni grado di proctite da radiazioni - concomitante all'eventuale necessità di MMPF è descritto con una potente capacità antinfiammatoria della mucosa che riduce i sintomi di sanguinamento, dolore e urgenza in pazienti con emorroidi e/o sintomi postoperatori. Utilizzando un placebo invece di farmaci orali comparativi (con scarse prove), questo studio potrebbe illustrare il significato clinico dei risultati attesi, nonché informazioni sulla storia naturale della proctite da radiazioni.
L'obiettivo dello studio è confrontare il numero di interventi necessari per fermare l'emorragia nella proctite cronica da radiazioni nei pazienti che ricevono MMPF rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo che ricevono il placebo entro 12 mesi dal trattamento medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irmgard Kronberger, MD
- Numero di telefono: +43 512 504
- Email: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marijana Ninkovic, MD
- Numero di telefono: +43 512 504
- Email: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Luoghi di studio
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Dornbirn, Austria, 6850
- Non ancora reclutamento
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
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Contatto:
- Clemens Obwegeser, Dr.
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medizinische Universität Graz
-
Contatto:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Austria, 8020
- Reclutamento
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
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Contatto:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Austria, 3500
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Krems
-
Contatto:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Contatto:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Austria, 4040
- Reclutamento
- Kepleruniversität Linz
-
Contatto:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Austria, 3430
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Tulln
-
Contatto:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Reclutamento
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Contatto:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medizinische Universität Wien
-
Contatto:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Austria, 1210
- Reclutamento
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
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Contatto:
- Zacaria Sow, Dr.
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Contatto:
- Irmgard E Kronberger, MD
- Email: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato firmato
- pazienti maschi e femmine
- età ≥ 18 anni
- pazienti con diagnosi di proctite da radiazioni con sanguinamento macroscopico
- fine della radioterapia ≥ 3 mesi = 90 giorni fa
Criteri di esclusione:
- proctite infettiva
- proctite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale)
- persone incapaci di comprendere il consenso informato
- persone, che sono in rapporto di dipendenza con i ricercatori dello studio o lo Sponsor
- donne in gravidanza o in allattamento
- partecipazione a uno studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Investigativo
I pazienti ricevono MMPF 500 mg per un anno
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Compresse rivestite con film da 500 mg, per via orale, le compresse devono essere assunte durante i pasti.
Ciclo di 4 giorni di 6 compresse al giorno, seguite da 4 compresse nei successivi 3 giorni seguite da 2 compresse al giorno, una a mezzogiorno e una alla sera
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono Placebo per un anno
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Ciclo di 4 giorni di 6 compresse al giorno, seguite da 4 compresse nei successivi 3 giorni seguite da 2 compresse al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interventi necessari
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 360
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Interventi per arrestare il sanguinamento acuto da proctite cronica da radiazioni: interventi chirurgici, endoscopici o proctoscopici
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Giorno 1- Giorno 360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0 Giorno 180 Giorno 360
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Le differenze nella qualità della vita dei pazienti saranno misurate con la valutazione di due questionari (EORTC QLQ C30 e PRT20).
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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Giorno 0 Giorno 180 Giorno 360
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Campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 360
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Differenze di emoglobina sierica, piastrine, parametri della coagulazione (quick/pt=tempo di protrombina)
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Giorno 0-Giorno 360
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Sgabello
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 360
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Differenze nel livello delle feci di calprotectina
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Giorno 0-Giorno 360
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Presenza di alterazioni istologiche
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 360
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Differenze nelle alterazioni istologiche (distorsione delle cripte, infiammazione delle cripte, fibrosi ed ectasia dei vasi, citochine)
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Giorno 0-Giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MiFlaPRO_2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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