Mikroniseret oprenset Flavonoid-fraktion (MPFF) i behandlingen af strålingsproctitis (MiFlaPRO)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF) til behandling af strålingsproctitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stråleproktitis er en betændelse i rektal slimhinde, en komplikation efter strålebehandling for kræft i prostata, livmoderhals, livmoder, blære og andre maligne sygdomme i bækkenområdet. Omkring 20 % af strålepatienter udvikler stråleproktitis. Der er en betydelig mangel på forsøgsbehandlinger for stråleproctitis, endnu mere, undersøgelserne er ofte små og enkeltcenterdesignede eller case-serier. I 2 nylige anmeldelser, der peger på håndteringen af stråleproktitis (2018 og 2016), er der givet et resumé af aktuelle muligheder i terapi i henhold til den aktuelle videnskabelige viden. Desværre handler disse undersøgelser om interventionsmuligheder med alvorlig risiko for komplikationer. Kun få data og manglende betydning i mindre serier om konservative strategier er givet.
Målet med forsøget er at implementere en specifik medicin i behandlingen og hver grad af strålingsproktitis - samtidig med et eventuelt behov for MMPF beskrives med potent anti-inflammatorisk slimhindekapacitet, der reducerer blødning, smerte og akutte symptomer hos patienter med hæmoride og/eller postoperative symptomer. Ved at bruge placebo i stedet for sammenlignende oral medicin (med lav evidens) kan denne undersøgelse illustrere den kliniske betydning af forventede resultater såvel som information om den naturlige historie af strålingsproktitis.
Målet med undersøgelsen er at sammenligne antallet af nødvendige indgreb, der kræves for at stoppe blødning ved kronisk strålingsproktitis hos patienter, der får MMPF, sammenlignet med patienter i kontrolgruppen, der får placebo inden for 12 måneder efter medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irmgard Kronberger, MD
- Telefonnummer: +43 512 504
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marijana Ninkovic, MD
- Telefonnummer: +43 512 504
- E-mail: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Dornbirn, Østrig, 6850
- Ikke rekrutterer endnu
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Kontakt:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Østrig, 8020
- Rekruttering
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Kontakt:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Østrig, 3500
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Krems
-
Kontakt:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Kontakt:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Østrig, 4040
- Rekruttering
- Kepleruniversität Linz
-
Kontakt:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Østrig, 3430
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tulln
-
Kontakt:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Østrig, 4840
- Rekruttering
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Kontakt:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Østrig, 1210
- Rekruttering
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
- mandlige og kvindelige patienter
- alder ≥ 18 år
- patienter med diagnosen stråleproktitis med makroskopisk blødning
- afslutning af strålebehandling ≥ 3 måneder = 90 dage siden
Ekskluderingskriterier:
- infektiøs proktitis
- ulcerøs proktitis (inflammatorisk tarmsygdom)
- personer, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke
- personer, som er i afhængige forhold til undersøgelsens efterforskere eller sponsor
- gravide eller ammende kvinder
- deltagelse i et interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende
Patienterne får MMPF 500 mg i et år
|
500mg filmovertrukken tablet, oral vej, tabletter bør tages ved måltider.
4-dages kur på 6 tabletter dagligt efterfulgt af 4 tabletter i løbet af de næste 3 dage efterfulgt af 2 tabletter dagligt, en ved middagstid og en om aftenen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får placebo i et år
|
4-dages kur på 6 tabletter dagligt efterfulgt af 4 tabletter i løbet af de næste 3 dage efterfulgt af 2 tabletter dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendige indgreb
Tidsramme: Dag 1 - Dag 360
|
Interventioner for at stoppe akut blødning ved kronisk strålingsproktitis: kirurgiske, endoskopiske eller proktoskopiske indgreb
|
Dag 1 - Dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 Dag 180 Dag 360
|
Forskelle i patienters livskvalitet vil blive målt med evaluering af to spørgeskemaer (EORTC QLQ C30 & PRT20).
Højere score betyder bedre livskvalitet.
|
Dag 0 Dag 180 Dag 360
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Dag 0-Dag 360
|
Forskelle i serumhæmoglobin, trombocytter, koagulationsparametre (hurtig/pt=protrombintid)
|
Dag 0-Dag 360
|
|
Taburet
Tidsramme: Dag 0-Dag 360
|
Forskelle i calprotectin afføringsniveau
|
Dag 0-Dag 360
|
|
Tilstedeværelse af histologiske ændringer
Tidsramme: Dag 0-Dag 360
|
Forskelle i histologiske ændringer (forvrængning af krypter, betændelse i krypter, fibrose og ektasi af kar, cytokiner)
|
Dag 0-Dag 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MiFlaPRO_2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proktitis Stråling
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk strålingsinduceret proctitisKina