Mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) i behandling av strålingsproktitt (MiFlaPRO)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) i behandling av stråleproktitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stråleproktitt er en betennelse i endetarmsslimhinnen, en komplikasjon etter strålebehandling for kreft i prostata, livmorhals, livmor, blære og andre maligniteter i bekkenområdet. Rundt 20 % av strålepasientene utvikler stråleproktitt. Det er en betydelig mangel på prøvebehandlinger for stråleproktitt, enda mer, studiene er ofte små og enkeltsenterdesignede eller caseserier. I 2 nylige anmeldelser som påpeker behandling av stråleproktitt (2018 og 2016) er det gitt en oppsummering av aktuelle alternativer i terapi i henhold til gjeldende vitenskapelig kunnskap. Dessverre handler disse studiene om intervensjonsalternativer med alvorlig risiko for komplikasjoner. Bare lite data og mangel på betydning i mindre serier om konservative strategier er gitt.
Målet med studien er å implementere et spesifikt medikament i behandlingen og hver grad av stråleproktitt - samtidig med eventuelt behov for MMPF beskrives med potent anti-inflammatorisk slimhinnekapasitet som reduserer blødninger, smerte og hastersymptomer hos pasienter med hemorroide og/eller postoperative symptomer. Ved å bruke placebo i stedet for komparative orale medisiner (med lite bevis) kan denne studien illustrere klinisk betydning av forventede resultater samt informasjon om den naturlige historien til strålingsproktitt.
Målet med studien er å sammenligne antall nødvendige intervensjoner som kreves for å stoppe blødninger ved kronisk stråleproktitt hos pasienter som får MMPF sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen som får placebo innen 12 måneder etter medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irmgard Kronberger, MD
- Telefonnummer: +43 512 504
- E-post: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marijana Ninkovic, MD
- Telefonnummer: +43 512 504
- E-post: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Dornbirn, Østerrike, 6850
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Ta kontakt med:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medizinische Universität Graz
-
Ta kontakt med:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Østerrike, 8020
- Rekruttering
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Ta kontakt med:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Østerrike, 3500
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Krems
-
Ta kontakt med:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Østerrike, 4040
- Rekruttering
- Kepleruniversität Linz
-
Ta kontakt med:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Østerrike, 3430
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tulln
-
Ta kontakt med:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- Rekruttering
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Ta kontakt med:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Ta kontakt med:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Østerrike, 1210
- Rekruttering
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Ta kontakt med:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-post: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert skjema for informert samtykke
- mannlige og kvinnelige pasienter
- alder ≥ 18 år
- pasienter med diagnosen stråleproktitt med makroskopisk blødning
- slutt på strålebehandling ≥ 3 måneder = 90 dager siden
Ekskluderingskriterier:
- infeksiøs proktitt
- ulcerøs proktitt (inflammatorisk tarmsykdom)
- personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket
- personer som er i avhengige forhold til studieforskerne eller sponsoren
- gravide eller ammende kvinner
- deltakelse i en intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende
Pasienter får MMPF 500 mg i ett år
|
500mg filmdrasjerte tabletter, oral vei, tabletter bør tas ved måltider.
4-dagers kur med 6 tabletter daglig, etterfulgt av 4 tabletter i løpet av de neste 3 dagene etterfulgt av 2 tabletter daglig, en ved middagstid og en om kvelden
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får placebo i ett år
|
4-dagers kur på 6 tabletter daglig, etterfulgt av 4 tabletter i løpet av de neste 3 dagene etterfulgt av 2 tabletter daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nødvendige inngrep
Tidsramme: Dag 1 - Dag 360
|
Intervensjoner for å stoppe akutt blødning ved kronisk stråleproktitt: kirurgiske, endoskopiske eller proktoskopiske inngrep
|
Dag 1 - Dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Dag 0 Dag 180 Dag 360
|
Forskjeller i livskvalitet til pasienter vil bli målt med evaluering av to spørreskjemaer (EORTC QLQ C30 & PRT20).
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
Dag 0 Dag 180 Dag 360
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Dag 0-Dag 360
|
Forskjeller i serumhemoglobin, trombocytter, koagulasjonsparametere (rask/pt=protrombintid)
|
Dag 0-Dag 360
|
|
Krakk
Tidsramme: Dag 0-Dag 360
|
Forskjeller i calprotectin avføringsnivå
|
Dag 0-Dag 360
|
|
Tilstedeværelse av histologiske endringer
Tidsramme: Dag 0-Dag 360
|
Forskjeller i histologiske endringer (forvrengning av krypter, betennelse i krypter, fibrose og ektasi av kar, cytokiner)
|
Dag 0-Dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MiFlaPRO_2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .