Fracción de flavonoides purificados micronizados (MPFF) en el tratamiento de la proctitis por radiación (MiFlaPRO)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la fracción de flavonoides purificados micronizados (MPFF) en el tratamiento de la proctitis por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proctitis por radiación es una inflamación de la mucosa rectal, una complicación posterior a la radioterapia para los cánceres de próstata, cuello uterino, útero, vejiga y otras neoplasias malignas en el área pélvica. Alrededor del 20 % de los pacientes con radiación desarrollan proctitis por radiación. Hay una falta significativa de tratamientos de prueba para la proctitis por radiación, más aún, los estudios a menudo son pequeños y diseñados en un solo centro o series de casos. En 2 revisiones recientes que señalan el manejo de la proctitis por radiación (2018 y 2016) se brinda un resumen de las opciones actuales en la terapia de acuerdo con el conocimiento científico actual. Desafortunadamente, estos estudios tratan sobre opciones de intervención con un riesgo grave de complicaciones. Solo se dan pocos datos y falta de significación en series más pequeñas sobre estrategias conservadoras.
El objetivo del ensayo es implementar un medicamento específico en el manejo y cada grado de proctitis por radiación - concomitante a la eventual necesidad de MMPF se describe con una potente capacidad antiinflamatoria de la mucosa que reduce el sangrado, el dolor y los síntomas de urgencia en pacientes con hemorroides y/o síntomas postoperatorios. Mediante el uso de un placebo en lugar de medicamentos orales comparativos (con poca evidencia), este estudio podría ilustrar la importancia clínica de los resultados esperados, así como información sobre la evolución natural de la proctitis por radiación.
El objetivo del estudio es comparar el número de intervenciones necesarias para detener el sangrado en la proctitis crónica por radiación en pacientes que reciben MMPF en comparación con los pacientes del grupo de control que reciben placebo dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irmgard Kronberger, MD
- Número de teléfono: +43 512 504
- Correo electrónico: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marijana Ninkovic, MD
- Número de teléfono: +43 512 504
- Correo electrónico: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dornbirn, Austria, 6850
- Aún no reclutando
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Contacto:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Graz
-
Contacto:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Austria, 8020
- Reclutamiento
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Contacto:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Austria, 3500
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Krems
-
Contacto:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Contacto:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Austria, 4040
- Reclutamiento
- Kepleruniversität Linz
-
Contacto:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Austria, 3430
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tulln
-
Contacto:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Reclutamiento
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Contacto:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien
-
Contacto:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Austria, 1210
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Contacto:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Contacto:
- Irmgard E Kronberger, MD
- Correo electrónico: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado
- pacientes masculinos y femeninos
- edad ≥ 18 años
- pacientes con diagnóstico de proctitis por radiación con sangrado macroscópico
- fin de radioterapia ≥ 3 meses = hace 90 días
Criterio de exclusión:
- proctitis infecciosa
- proctitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal)
- personas incapaces de entender el consentimiento informado
- personas que tienen una relación de dependencia con los investigadores del estudio o el Patrocinador
- mujeres embarazadas o lactantes
- participación en un estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: En investigación
Los pacientes reciben 500 mg de MMPF durante un año
|
Comprimido recubierto con película de 500 mg, vía oral, los comprimidos deben tomarse con las comidas.
Curso de 4 días de 6 comprimidos al día, seguido de 4 comprimidos durante los siguientes 3 días seguidos de 2 comprimidos al día, uno al mediodía y otro por la noche
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben Placebo durante un año.
|
Curso de 4 días de 6 comprimidos al día, seguido de 4 comprimidos durante los próximos 3 días seguidos de 2 comprimidos al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intervenciones necesarias
Periodo de tiempo: Día 1- Día 360
|
Intervenciones para detener el sangrado agudo por proctitis crónica por radiación: intervenciones quirúrgicas, endoscópicas o proctoscópicas
|
Día 1- Día 360
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 Día 180 Día 360
|
Las diferencias en la calidad de vida de los pacientes se medirán con la evaluación de dos cuestionarios (EORTC QLQ C30 y PRT20).
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
|
Día 0 Día 180 Día 360
|
|
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 0-Día 360
|
Diferencias en hemoglobina sérica, trombocitos, parámetros de coagulación (quick/pt=tiempo de protrombina)
|
Día 0-Día 360
|
|
Heces
Periodo de tiempo: Día 0-Día 360
|
Diferencias en el nivel de heces de calprotectina
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Día 0-Día 360
|
|
Presencia de alteraciones histológicas
Periodo de tiempo: Día 0-Día 360
|
Diferencias en alteraciones histológicas (distorsión de criptas, Inflamación de criptas, fibrosis y ectasia de vasos, citoquinas)
|
Día 0-Día 360
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiFlaPRO_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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