Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (MPFF) säteilyproktiitin hoidossa (MiFlaPRO)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu koe mikronisoidusta puhdistetusta flavonoidifraktiosta (MPFF) säteilyproktiitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyproktiitti on peräsuolen limakalvon tulehdus, joka on komplikaatio sädehoidon jälkeen eturauhas-, kohdunkaulan-, kohtu-, virtsarakon ja muiden lantion alueen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Noin 20 %:lle säteilypotilaista kehittyy säteilyproktiitti. Säteilyproktiitin koehoidoista on huomattava pula, vielä enemmän tutkimukset ovat usein pieniä ja yksikeskus suunniteltuja tai tapaussarjoja. Kahdessa viimeaikaisessa katsauksessa, joissa korostetaan säteilyproktiitin hoitoa (2018 ja 2016), esitetään yhteenveto nykyisistä hoitovaihtoehdoista nykyisen tieteellisen tiedon mukaan. Valitettavasti nämä tutkimukset koskevat interventiovaihtoehtoja, joilla on vakava komplikaatioriski. Konservatiivisten strategioiden pienemmissä sarjoissa annetaan vain vähän tietoa ja merkityksen puute.
Kokeen tavoitteena on ottaa käyttöön spesifinen lääkitys proktiitin ja säteilyproktiitin kaikkien asteiden hoidossa - mahdollisen MMPF-tarpeen yhteydessä kuvataan voimakasta anti-inflammatorista limakalvon kapasiteettia, joka vähentää verenvuotoa, kipua ja kiireellisiä oireita potilailla, joilla on peräpukamia ja/tai postoperatiiviset oireet. Käyttämällä lumelääkettä vertailevien suun kautta otettavien lääkkeiden sijasta (vähän näyttöä) tämä tutkimus saattaa havainnollistaa odotettujen tulosten kliinistä merkitystä sekä tietoa säteilyproktiitin luonnollisesta historiasta.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata verenvuodon pysäyttämiseen tarvittavien toimenpiteiden määrää MMPF:ää saavilla potilailla kroonisessa säteilyproktiitissa verrattuna vertailuryhmän potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä 12 kuukauden sisällä lääkehoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irmgard Kronberger, MD
- Puhelinnumero: +43 512 504
- Sähköposti: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marijana Ninkovic, MD
- Puhelinnumero: +43 512 504
- Sähköposti: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Dornbirn, Itävalta, 6850
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Ottaa yhteyttä:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Itävalta, 8020
- Rekrytointi
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Itävalta, 3500
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Krems
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Itävalta, 4040
- Rekrytointi
- Kepleruniversität Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Itävalta, 3430
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tulln
-
Ottaa yhteyttä:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840
- Rekrytointi
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Itävalta, 1210
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Irmgard E Kronberger, MD
- Sähköposti: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- mies- ja naispotilaat
- ikä ≥ 18 vuotta
- potilaat, joilla on diagnosoitu säteilyproktiitti ja makroskooppinen verenvuoto
- sädehoidon päättyminen ≥ 3 kuukautta = 90 päivää sitten
Poissulkemiskriteerit:
- tarttuva proktiitti
- haavainen proktiitti (tulehduksellinen suolistosairaus)
- henkilöt, jotka eivät voi ymmärtää tietoista suostumusta
- henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijoihin tai sponsoriin
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- osallistuminen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Potilaat saavat MMPF 500 mg yhden vuoden ajan
|
500 mg kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä.
4-päiväinen 6 tablettia päivässä, jonka jälkeen 4 tablettia seuraavien 3 päivän aikana ja 2 tablettia päivässä, yksi keskipäivällä ja yksi illalla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä yhden vuoden ajan
|
4 päivän 6 tablettia päivässä, jonka jälkeen 4 tablettia seuraavien 3 päivän aikana ja sen jälkeen 2 tablettia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
Toimenpiteet kroonisen säteilyproktiitin aiheuttaman akuutin verenvuodon pysäyttämiseksi: kirurgiset, endoskooppiset tai proktoskooppiset toimenpiteet
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 180 Päivä 360
|
Potilaiden elämänlaadun eroja mitataan kahdella kyselylomakkeella (EORTC QLQ C30 & PRT20).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 0 Päivä 180 Päivä 360
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 360
|
Erot seerumin hemoglobiinissa, trombosyyteissä, hyytymisparametreissa (nopea/pt = protrombiiniaika)
|
Päivä 0 - Päivä 360
|
|
Jakkara
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 360
|
Erot kalprotektiinin ulosteessa
|
Päivä 0 - Päivä 360
|
|
Histologisten muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 360
|
Erot histologisissa muutoksissa (krypttien vääristymät, kryptien tulehdus, suonten fibroosi ja ektasia, sytokiinit)
|
Päivä 0 - Päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiFlaPRO_2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .