Mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF) vid behandling av strålningsproktit (MiFlaPRO)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF) vid behandling av strålningsproktit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålningsproktit är en inflammation i rektalslemhinnan, en komplikation efter strålbehandling för cancer i prostata, livmoderhals, livmoder, urinblåsa och andra maligniteter i bäckenområdet. Omkring 20 % av strålpatienterna utvecklar strålningsproktit. Det finns en betydande brist på försöksbehandlingar för strålproktit, ännu mer är studierna ofta små och singelcenterdesignade eller fallserier. I 2 färska recensioner som pekar på hanteringen av strålningsproktit (2018 och 2016) ges en sammanfattning av aktuella alternativ inom terapi enligt aktuell vetenskaplig kunskap. Tyvärr handlar dessa studier om interventionsalternativ med allvarlig risk för komplikationer. Endast lite data och bristande betydelse i mindre serier om konservativa strategier ges.
Målet med studien är att implementera en specifik medicinering i behandlingen och varje grad av strålningsproktit - samtidigt med eventuellt behov av MMPF beskrivs med potent antiinflammatorisk slemhinnekapacitet som minskar blödning, smärta och akuta symtom hos patienter med hemorrojder och/eller postoperativa symtom. Genom att använda placebo istället för jämförande orala läkemedel (med låg evidens) kan denna studie illustrera den kliniska betydelsen av förväntade resultat samt information om den naturliga historien för strålningsproktit.
Målet med studien är att jämföra antalet nödvändiga ingrepp som krävs för att stoppa blödning vid kronisk strålproktit hos patienter som får MMPF jämfört med patienter i kontrollgruppen som får placebo inom 12 månader efter medicinsk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Irmgard Kronberger, MD
- Telefonnummer: +43 512 504
- E-post: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marijana Ninkovic, MD
- Telefonnummer: +43 512 504
- E-post: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
-
Dornbirn, Österrike, 6850
- Har inte rekryterat ännu
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Kontakt:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Österrike, 8020
- Rekrytering
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Kontakt:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Österrike, 3500
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Krems
-
Kontakt:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Kontakt:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Österrike, 4040
- Rekrytering
- Kepleruniversität Linz
-
Kontakt:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Österrike, 3430
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tulln
-
Kontakt:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Österrike, 4840
- Rekrytering
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Kontakt:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Österrike, 1210
- Rekrytering
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-post: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat formulär för informerat samtycke
- manliga och kvinnliga patienter
- ålder ≥ 18 år
- patienter med diagnos av strålningsproktit med makroskopisk blödning
- avslutad strålbehandling ≥ 3 månader = 90 dagar sedan
Exklusions kriterier:
- infektiös proktit
- ulcerös proktit (inflammatorisk tarmsjukdom)
- personer som inte kan förstå det informerade samtycket
- personer som är i beroendeförhållande till studiens utredare eller sponsor
- gravida eller ammande kvinnor
- deltagande i en interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande
Patienterna får MMPF 500 mg under ett år
|
500 mg filmdragerad tablett, oral administrering, tabletter ska tas vid måltider.
4-dagars kur med 6 tabletter dagligen, följt av 4 tabletter under de kommande 3 dagarna följt av 2 tabletter dagligen, en vid middagstid och en på kvällen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får placebo i ett år
|
4-dagars kur med 6 tabletter dagligen följt av 4 tabletter under de kommande 3 dagarna följt av 2 tabletter dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nödvändiga ingrepp
Tidsram: Dag 1 - Dag 360
|
Interventioner för att stoppa akuta blödningar av kronisk strålningsproktit: kirurgiska, endoskopiska eller proktoskopiska ingrepp
|
Dag 1 - Dag 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 0 Dag 180 Dag 360
|
Skillnader i livskvalitet för patienter kommer att mätas med utvärdering av två frågeformulär (EORTC QLQ C30 & PRT20).
Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
Dag 0 Dag 180 Dag 360
|
|
Blodprover
Tidsram: Dag 0-Dag 360
|
Skillnader i serumhemoglobin, trombocyter, koagulationsparametrar (snabb/pt=protrombintid)
|
Dag 0-Dag 360
|
|
Pall
Tidsram: Dag 0-Dag 360
|
Skillnader i calprotectin avföringsnivå
|
Dag 0-Dag 360
|
|
Förekomst av histologiska förändringar
Tidsram: Dag 0-Dag 360
|
Skillnader i histologiska förändringar (förvrängning av krypter, inflammation av krypter, fibros och ektasi av kärl, cytokiner)
|
Dag 0-Dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiFlaPRO_2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .