Fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF) dans la prise en charge de la rectite radique (MiFlaPRO)
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF) dans la prise en charge de la rectite radique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rectite radique est une inflammation de la muqueuse rectale, une complication consécutive à la radiothérapie pour les cancers de la prostate, du col de l'utérus, de l'utérus, de la vessie et d'autres tumeurs malignes de la région pelvienne. Environ 20 % des patients irradiés développent une rectite radique. Il y a un manque important de traitements d'essai pour la rectite radique, encore plus, les études sont souvent de petite taille et conçues pour un seul centre ou des séries de cas. Dans 2 revues récentes soulignant la prise en charge de la rectite radique (2018 et 2016), un résumé des options thérapeutiques actuelles en fonction des connaissances scientifiques actuelles est donné. Malheureusement, ces études portent sur des options interventionnelles avec un risque sérieux de complication. Seules peu de données et un manque de signification dans des séries plus petites sur les stratégies conservatrices sont fournies.
L'objectif de l'essai est de mettre en œuvre un médicament spécifique dans la prise en charge et chaque grade de rectite radique - concomitant au besoin éventuel de MMPF est décrit avec une puissante capacité muqueuse anti-inflammatoire réduisant les saignements, la douleur et les symptômes d'urgence chez les patients atteints d'hémorroïdes et/ou symptômes postopératoires. En utilisant un placebo au lieu de médicaments oraux comparatifs (avec peu de preuves), cette étude pourrait illustrer la signification clinique des résultats attendus ainsi que des informations sur l'histoire naturelle de la rectite radique.
L'objectif de l'étude est de comparer le nombre d'interventions nécessaires pour arrêter le saignement dans la proctite radique chronique chez les patients recevant la MMPF par rapport aux patients du groupe témoin recevant un placebo dans les 12 mois suivant le traitement médical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irmgard Kronberger, MD
- Numéro de téléphone: +43 512 504
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marijana Ninkovic, MD
- Numéro de téléphone: +43 512 504
- E-mail: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Dornbirn, L'Autriche, 6850
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Contact:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medizinische Universität Graz
-
Contact:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, L'Autriche, 8020
- Recrutement
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Contact:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, L'Autriche, 3500
- Recrutement
- Universitatsklinikum Krems
-
Contact:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Contact:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, L'Autriche, 4040
- Recrutement
- Kepleruniversität Linz
-
Contact:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, L'Autriche, 3430
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tulln
-
Contact:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
- Recrutement
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Contact:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universität Wien
-
Contact:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, L'Autriche, 1210
- Recrutement
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Contact:
- Zacaria Sow, Dr.
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Contact:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé signé
- patients hommes et femmes
- âge ≥ 18 ans
- patients avec un diagnostic de rectite radique avec saignement macroscopique
- fin de radiothérapie ≥ 3 mois = il y a 90 jours
Critère d'exclusion:
- rectite infectieuse
- rectite ulcéreuse (maladie inflammatoire de l'intestin)
- personnes incapables de comprendre le consentement éclairé
- les personnes qui sont en relation de dépendance avec les investigateurs de l'étude ou le promoteur
- femmes enceintes ou allaitantes
- participation à une étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête
Les patients reçoivent 500 mg de MMPF pendant un an
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Comprimé pelliculé à 500 mg, voie orale, les comprimés doivent être pris au moment des repas.
Cure de 4 jours de 6 comprimés par jour, suivis de 4 comprimés les 3 jours suivants suivis de 2 comprimés par jour, un à midi et un le soir
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo pendant un an
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Cure de 4 jours de 6 comprimés par jour, suivis de 4 comprimés au cours des 3 jours suivants suivis de 2 comprimés par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'interventions nécessaires
Délai: Jour 1 - Jour 360
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Interventions pour arrêter les saignements aigus par rectite radique chronique : interventions chirurgicales, endoscopiques ou proctoscopiques
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Jour 1 - Jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients
Délai: Jour 0 Jour 180 Jour 360
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Les différences de qualité de vie des patients seront mesurées par l'évaluation de deux questionnaires (EORTC QLQ C30 & PRT20).
Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
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Jour 0 Jour 180 Jour 360
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Échantillons de sang
Délai: Jour 0-Jour 360
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Différences dans l'hémoglobine sérique, les thrombocytes, les paramètres de coagulation (rapide/pt = temps de prothrombine)
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Jour 0-Jour 360
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Tabouret
Délai: Jour 0-Jour 360
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Différences dans le niveau de calprotectine dans les selles
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Jour 0-Jour 360
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Présence d'altérations histologiques
Délai: Jour 0-Jour 360
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Différences d'altérations histologiques (distorsion des cryptes, Inflammation des cryptes, fibrose et ectasie des vaisseaux, cytokines)
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Jour 0-Jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiFlaPRO_2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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