Mikronisierte gereinigte Flavonoid-Fraktion (MPFF) in der Behandlung von Strahlenproktitis (MiFlaPRO)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (MPFF) bei der Behandlung von Strahlenproktitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Strahlenproktitis ist eine Entzündung der rektalen Schleimhaut, eine Komplikation nach einer Strahlentherapie bei Krebserkrankungen der Prostata, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Blase und anderer bösartiger Erkrankungen im Beckenbereich. Etwa 20 % der Strahlenpatienten entwickeln eine Strahlenproktitis. Es gibt einen erheblichen Mangel an Studienbehandlungen für Strahlenproktitis, mehr noch, die Studien sind oft klein und an einem einzelnen Zentrum oder an Fallserien angelegt. In 2 aktuellen Reviews zum Management der Strahlenproktitis (2018 und 2016) wird eine Zusammenfassung aktueller Therapieoptionen nach aktuellem wissenschaftlichem Kenntnisstand gegeben. Leider handelt es sich bei diesen Studien um Interventionsmöglichkeiten mit dem ernsthaften Komplikationsrisiko. Es liegen nur wenige Daten und fehlende Signifikanz in kleineren Serien zu konservativen Strategien vor.
Das Ziel der Studie ist die Implementierung eines spezifischen Medikaments in die Behandlung und jeden Grades von Strahlenproktitis – begleitend zu einer eventuellen Notwendigkeit von MMPF mit starker entzündungshemmender Schleimhautkapazität, die Blutungen, Schmerzen und Dringlichkeitssymptome bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden und/oder reduziert postoperative Symptome. Durch die Verwendung eines Placebos anstelle oraler Vergleichsmedikamente (mit geringer Evidenz) könnte diese Studie die klinische Signifikanz der erwarteten Ergebnisse sowie Informationen über den natürlichen Verlauf der Strahlenproktitis veranschaulichen.
Das Ziel der Studie ist es, die Anzahl der notwendigen Interventionen zu vergleichen, die erforderlich sind, um Blutungen bei chronischer Strahlenproktitis bei Patienten zu stoppen, die MMPF erhalten, im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe, die Placebo innerhalb von 12 Monaten nach der medizinischen Behandlung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irmgard Kronberger, MD
- Telefonnummer: +43 512 504
- E-Mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marijana Ninkovic, MD
- Telefonnummer: +43 512 504
- E-Mail: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Studienorte
-
-
-
Dornbirn, Österreich, 6850
- Noch keine Rekrutierung
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Kontakt:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Österreich, 8020
- Rekrutierung
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Kontakt:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Österreich, 3500
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Krems
-
Kontakt:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Kontakt:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Österreich, 4040
- Rekrutierung
- Kepleruniversität Linz
-
Kontakt:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Österreich, 3430
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Tulln
-
Kontakt:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Österreich, 4840
- Rekrutierung
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Kontakt:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Österreich, 1210
- Rekrutierung
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-Mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- männliche und weibliche Patienten
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit Diagnose einer Strahlenproktitis mit makroskopischer Blutung
- Ende der Strahlentherapie ≥ 3 Monate = 90 Tage her
Ausschlusskriterien:
- infektiöse Proktitis
- Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung)
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können
- Personen, die in einem abhängigen Verhältnis zu den Studienprüfern oder dem Sponsor stehen
- schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Untersuchung
Die Patienten erhalten ein Jahr lang 500 mg MMPF
|
500 mg Filmtablette zum Einnehmen, Tabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
4-tägige Kur mit 6 Tabletten täglich, gefolgt von 4 Tabletten über die nächsten 3 Tage, gefolgt von 2 Tabletten täglich, eine mittags und eine abends
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo für ein Jahr
|
4-tägige Kur mit 6 Tabletten täglich, gefolgt von 4 Tabletten über die nächsten 3 Tage, gefolgt von 2 Tabletten täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der notwendigen Eingriffe
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 360
|
Eingriffe zur Stillung akuter Blutungen bei chronischer Strahlenproktitis: chirurgische, endoskopische oder proktoskopische Eingriffe
|
Tag 1 - Tag 360
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Tag 0 Tag 180 Tag 360
|
Unterschiede in der Lebensqualität der Patienten werden mit der Auswertung von zwei Fragebögen (EORTC QLQ C30 & PRT20) gemessen.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
|
Tag 0 Tag 180 Tag 360
|
|
Blutproben
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 360
|
Unterschiede im Serumhämoglobin, Thrombozyten, Gerinnungsparameter (quick/pt=Prothrombinzeit)
|
Tag 0 – Tag 360
|
|
Schemel
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 360
|
Unterschiede im Calprotectin-Stuhlspiegel
|
Tag 0 – Tag 360
|
|
Vorhandensein histologischer Veränderungen
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 360
|
Unterschiede in histologischen Veränderungen (Kryptenverzerrung, Kryptenentzündung, Gefäßfibrose und -ektasie, Zytokine)
|
Tag 0 – Tag 360
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MiFlaPRO_2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .