Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów (MPFF) w leczeniu popromiennego zapalenia odbytnicy (MiFlaPRO)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów (MPFF) w leczeniu popromiennego zapalenia odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Popromienne zapalenie odbytnicy jest stanem zapalnym błony śluzowej odbytnicy, powikłaniem radioterapii raka prostaty, szyjki macicy, macicy, pęcherza moczowego i innych nowotworów złośliwych w obrębie miednicy. U około 20% pacjentów poddanych radioterapii rozwija się popromienne zapalenie odbytnicy. Istnieje znaczny brak próbnych metod leczenia popromiennego zapalenia odbytnicy, co więcej, badania często są małe i zaprojektowane w jednym ośrodku lub serie przypadków. W 2 ostatnich przeglądach wskazujących na postępowanie w popromiennym zapaleniu odbytnicy (2018 i 2016) przedstawiono podsumowanie aktualnych opcji terapeutycznych zgodnie z aktualną wiedzą naukową. Niestety, badania te dotyczą opcji interwencyjnych z poważnym ryzykiem powikłań. Podano tylko niewiele danych i brak istotności w mniejszych seriach dotyczących strategii konserwatywnych.
Celem badania jest wdrożenie konkretnego leku do leczenia i każdego stopnia popromiennego zapalenia odbytnicy - współistniejącego z ewentualną potrzebą MMPF opisano z silną zdolnością przeciwzapalną błony śluzowej, zmniejszając krwawienie, ból i objawy parcia na mocz u pacjentów z hemoroidami i/lub objawy pooperacyjne. Dzięki zastosowaniu placebo zamiast porównawczych leków doustnych (z niskimi dowodami) badanie to może zilustrować kliniczne znaczenie oczekiwanych wyników, a także informacje na temat naturalnej historii popromiennego zapalenia odbytnicy.
Celem pracy jest porównanie liczby koniecznych interwencji koniecznych do tamowania krwawienia w przewlekłym popromiennym zapaleniu odbytnicy u pacjentów otrzymujących MMPF w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo w ciągu 12 miesięcy leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irmgard Kronberger, MD
- Numer telefonu: +43 512 504
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marijana Ninkovic, MD
- Numer telefonu: +43 512 504
- E-mail: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dornbirn, Austria, 6850
- Jeszcze nie rekrutacja
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Kontakt:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Austria, 8020
- Rekrutacyjny
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Kontakt:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Austria, 3500
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Krems
-
Kontakt:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Kontakt:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Austria, 4040
- Rekrutacyjny
- Kepleruniversität Linz
-
Kontakt:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Austria, 3430
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tulln
-
Kontakt:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Rekrutacyjny
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Kontakt:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Austria, 1210
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Irmgard E Kronberger, MD
- E-mail: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz świadomej zgody
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej
- wiek ≥ 18 lat
- chorych z rozpoznaniem popromiennego zapalenia odbytnicy z makroskopowym krwawieniem
- zakończenie radioterapii ≥ 3 miesiące = 90 dni temu
Kryteria wyłączenia:
- zakaźne zapalenie odbytnicy
- wrzodziejące zapalenie odbytnicy (choroba zapalna jelit)
- osoby, które nie są w stanie zrozumieć świadomej zgody
- osoby pozostające w relacji zależnej od badaczy lub Sponsora badania
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- udział w badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledczy
Pacjenci otrzymują MMPF 500 mg przez rok
|
Tabletki powlekane 500 mg, doustnie, tabletki należy przyjmować w porze posiłków.
4-dniowa kuracja 6 tabletek dziennie, następnie 4 tabletki przez następne 3 dni, a następnie 2 tabletki dziennie, jedna w południe i jedna wieczorem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo przez rok
|
4-dniowy kurs 6 tabletek dziennie, następnie 4 tabletki przez następne 3 dni, a następnie 2 tabletki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niezbędnych interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 360
|
Interwencje w celu zatrzymania ostrego krwawienia w przebiegu przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy: interwencje chirurgiczne, endoskopowe lub proktoskopowe
|
Dzień 1- Dzień 360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 180 Dzień 360
|
Różnice w jakości życia pacjentów będą mierzone za pomocą oceny dwóch kwestionariuszy (EORTC QLQ C30 i PRT20).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Dzień 0 Dzień 180 Dzień 360
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 360
|
Różnice w stężeniu hemoglobiny w surowicy, trombocytach, parametrach krzepnięcia (szybki/pt=czas protrombinowy)
|
Dzień 0-Dzień 360
|
|
Stołek
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 360
|
Różnice w stężeniu kalprotektyny w stolcu
|
Dzień 0-Dzień 360
|
|
Obecność zmian histologicznych
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 360
|
Różnice w zmianach histologicznych (zniekształcenie krypt, zapalenie krypt, zwłóknienie i ektazja naczyń, cytokiny)
|
Dzień 0-Dzień 360
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MiFlaPRO_2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .