Микронизированная очищенная флавоноидная фракция (MPFF) в лечении радиационного проктита (MiFlaPRO)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование микронизированной очищенной флавоноидной фракции (MPFF) при лечении радиационного проктита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевой проктит — воспаление слизистой оболочки прямой кишки, осложнение лучевой терапии по поводу рака предстательной железы, шейки матки, матки, мочевого пузыря и других злокачественных новообразований в области малого таза. Примерно у 20 % лучевых больных развивается лучевой проктит. Существует значительная нехватка пробных методов лечения радиационного проктита, более того, исследования часто бывают небольшими и предназначены для одного центра или серии случаев. В 2 недавних обзорах, посвященных лечению лучевого проктита (2018 и 2016 гг.), дано краткое изложение текущих вариантов терапии в соответствии с современными научными знаниями. К сожалению, эти исследования касаются интервенционных вариантов с серьезным риском осложнений. Приводятся лишь небольшие данные и отсутствие значимости в меньших сериях по консервативным стратегиям.
Цель испытания состоит в том, чтобы внедрить конкретное лекарство для лечения лучевого проктита каждой степени, при одновременной возможной потребности в MMPF описана мощная противовоспалительная способность слизистой оболочки, уменьшающая кровотечение, боль и ургентные симптомы у пациентов с геморроидальным и/или геморроидальным и/или послеоперационные симптомы. Используя плацебо вместо сравнительных пероральных препаратов (с низким уровнем доказательности), это исследование может проиллюстрировать клиническую значимость ожидаемых результатов, а также информацию о естественном течении радиационного проктита.
Цель исследования — сравнить количество необходимых вмешательств, необходимых для остановки кровотечения при хроническом лучевом проктите у пациентов, получающих ММФФ, по сравнению с пациентами контрольной группы, получавшими плацебо, в течение 12 месяцев лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irmgard Kronberger, MD
- Номер телефона: +43 512 504
- Электронная почта: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marijana Ninkovic, MD
- Номер телефона: +43 512 504
- Электронная почта: marijana.ninkovic@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
-
Dornbirn, Австрия, 6850
- Еще не набирают
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Контакт:
- Clemens Obwegeser, Dr.
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Graz
-
Контакт:
- Martina Lemmerer, Dr.
-
Graz, Австрия, 8020
- Рекрутинг
- Barmherzige Brüder Krankenhaus Graz
-
Контакт:
- Martin Mitteregger, Dr.
-
Krems, Австрия, 3500
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Krems
-
Контакт:
- Stefan Sattler, Dr.
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Контакт:
- Ulrike Enkner, Dr.
-
Linz, Австрия, 4040
- Рекрутинг
- Kepleruniversität Linz
-
Контакт:
- Günther Klimbacher, Dr.
-
Tulln, Австрия, 3430
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Tulln
-
Контакт:
- Alf-Dorian Binder, Dr.
-
Vöcklabruck, Австрия, 4840
- Рекрутинг
- Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
-
Контакт:
- Raimund Strouhal, Dr.
-
Wien, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Wien
-
Контакт:
- Stefan Riss, Assoc.-Prof.
-
Wien, Австрия, 1210
- Рекрутинг
- Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf
-
Контакт:
- Zacaria Sow, Dr.
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Контакт:
- Irmgard E Kronberger, MD
- Электронная почта: irmgard.kronberger@i-med.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанная форма информированного согласия
- пациенты мужского и женского пола
- возраст ≥ 18 лет
- больные с диагнозом лучевой проктит с макроскопическим кровотечением
- окончание лучевой терапии ≥ 3 месяцев = 90 дней назад
Критерий исключения:
- инфекционный проктит
- язвенный проктит (воспалительное заболевание кишечника)
- лица, неспособные понять информированное согласие
- лица, находящиеся в зависимых отношениях с исследователями или спонсором исследования
- беременные или кормящие женщины
- участие в интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский
Пациенты получают MMPF 500 мг в течение одного года.
|
Таблетки 500 мг, покрытые оболочкой, перорально, таблетки следует принимать во время еды.
4-дневный курс по 6 таблеток в день, затем по 4 таблетки в течение следующих 3 дней, а затем по 2 таблетки в день, одну в полдень и одну вечером
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают плацебо в течение одного года.
|
4-дневный курс по 6 таблеток в день, затем по 4 таблетки в течение следующих 3 дней, а затем по 2 таблетки в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество необходимых вмешательств
Временное ограничение: День 1- День 360
|
Вмешательства для остановки острого кровотечения при хроническом лучевом проктите: хирургические, эндоскопические или ректоскопические вмешательства
|
День 1- День 360
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: День 0 День 180 День 360
|
Различия в качестве жизни пациентов будут измеряться с помощью двух опросников (EORTC QLQ C30 и PRT20).
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
День 0 День 180 День 360
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: День 0 — День 360
|
Различия в сывороточном гемоглобине, тромбоцитах, параметрах коагуляции (quic/pt=протромбиновое время)
|
День 0 — День 360
|
|
Табурет
Временное ограничение: День 0 — День 360
|
Различия в уровне кальпротектина в стуле
|
День 0 — День 360
|
|
Наличие гистологических изменений
Временное ограничение: День 0 — День 360
|
Различия в гистологических изменениях (деформация крипт, воспаление крипт, фиброз и эктазия сосудов, цитокины)
|
День 0 — День 360
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiFlaPRO_2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .