民間部門での亜鉛/LO-ORS Co-packs の供給促進と BCI が小児の下痢治療に及ぼす影響
2023年4月4日 更新者：Elijah Mbiti、Nutrition International
民間部門による亜鉛/LO-ORS共同パックの供給促進と行動変容介入の効果を評価するための有効性実施研究は、ケニアにおける合併症のない小児下痢の治療に及ぼす影響を評価する
この研究では、行動変容コミュニケーション (BCC) と組み合わせて、民間部門で亜鉛と LO-ORS の共同パックの供給を促すことが、合併症のない小児下痢の治療に影響を与えるかどうかを評価します。
さらに、この研究では、介入モデルの受容性、採用、実現可能性、および適用範囲を評価します。
子供と養育者の 1 つのグループは現在の標準的なケアを受け、標準的な BCC にさらされ、2 つ目のグループは民間部門のコンポーネントと修正された BCC にさらされます。
調査の概要
詳細な説明
下痢は、ケニアの 5 歳未満児の全死亡者数の 7% を占めています。 他の国々での最近の経験は、民間の医療部門を利用して下痢治療の範囲を改善できることを示しています。
この研究では、亜鉛と低浸透圧経口補水塩 (LO-ORS) の共同パックの供給を促進することと、介護者の間で共同パックの需要が増加することの影響を評価します。1) 合併症のない小児期の治療下痢、2) 民間部門での介護、3) 民間部門での共同パックの利用可能性。
対象人口は、ビヒガ郡の 5 歳未満の子供とその保護者です。 この研究では、有効性と実施のハイブリッド デザインを 2 つのアームで使用します。実装され、変更された BCC に公開されます。 Vihiga の既存の 5 つのサブカウンティのうち 2 つが都合により選択され、2 つの研究部門の 1 つに割り当てられます。 選択では、2 つのサブ郡間の地理的な距離が考慮されます (つまり、 2 つの研究グループ間の他家受粉を最小限に抑えるために 2 つの郡間の距離を最大化する)、農村人口と都市人口、各サブ郡の運用コミュニティ単位と CHV の数。 各サブ郡内のすべての民間部門の小売業者は、卸売業者の支援を受けて識別されます。 小売業者は、啓発ミーティングを通じて調査に参加するよう招待されます。
ベースラインおよびエンドラインの評価は、介護を求める慣行、家庭でのコパックの利用可能性、下痢の治療、および介護者が店主からコパックの使用に関する情報を受け取ったかどうかに関する情報を収集するために、世帯レベルで実施されます。 プロセス指標の監視は、介入期間を通じて実施されます。 監視プロセスは、実装モデルの採用と実現可能性を評価するためにも使用されます。 さらに、エンドライン調査は、実装モデルの受容性、採用、および適用範囲を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nairobi、ケニア
- Nutrition International - Kenya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に含まれる選択された地域に住む5歳未満のすべての子供は、参加資格があります。 介入のために選択された地域のすべての子供たちは、民間部門のコンポーネントと修正された BCC にさらされます。
- さらに、介入エリア内のすべてのプライベート サイト (ショップ、キオスク、化学者) は、研究に参加する資格があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：民間部門コンポーネント + 修正 BCC
民間部門のコンポーネント + 修正された BCC + 現在の標準治療
|
介入グループは、民間部門のコンポーネント + 修正された BCC にさらされ、現在の標準治療を受けます。
|
|
介入なし：コントロール
現在の標準治療 + 標準 BCC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症のない下痢の治療
時間枠：12ヶ月
|
生後 12 か月で、亜鉛と LO-ORS の共同パックを使用して合併症のない子供の下痢を治療している介護者の割合の変化
|
12ヶ月
|
|
民間部門での介護
時間枠：12ヶ月
|
合併症のない子供の下痢のケアを民間部門に求める介護者の割合の変化 (生後 12 か月)
|
12ヶ月
|
|
民間部門における亜鉛と LO-ORS の共同パックの入手可能性
時間枠：12ヶ月
|
12 か月の訪問時に亜鉛と LO-ORS の共同パックの在庫を持っている個人小売業者の割合の変化
|
12ヶ月
|
|
民間部門の受容性
時間枠：1ヶ月
|
感作とトレーニングの後に共同パックを在庫する意向を表明する個人小売業者の割合。
|
1ヶ月
|
|
介護者の受容性
時間枠：12ヶ月
|
合併症のない小児期の下痢の好ましい治療法が co-pack.at であると回答した介護者の割合
12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
民間部門による月 1 の採用
時間枠：1ヶ月
|
1 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
1ヶ月
|
|
2 か月目の民間部門による採用
時間枠：2ヶ月
|
2 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
2ヶ月
|
|
民間部門による 3 か月目の採用
時間枠：3ヶ月
|
3 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
3ヶ月
|
|
民間部門による 4 か月目の採用
時間枠：4ヶ月
|
4 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
4ヶ月
|
|
5 か月目の民間部門による採用
時間枠：5ヶ月
|
5 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
5ヶ月
|
|
民間部門による 6 か月目の採用
時間枠：6ヵ月
|
6 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
6ヵ月
|
|
民間部門による 7 か月目の採用
時間枠：7ヶ月
|
7 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
7ヶ月
|
|
民間部門による 8 か月目の採用
時間枠：8ヶ月
|
8 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
8ヶ月
|
|
民間部門による 9 か月目の採用
時間枠：9ヶ月
|
9 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
9ヶ月
|
|
10 か月目の民間部門による採用
時間枠：10ヶ月
|
10 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
10ヶ月
|
|
11 か月目の民間部門による採用
時間枠：11ヶ月
|
11 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
11ヶ月
|
|
12 か月目の民間部門による採用
時間枠：12ヶ月
|
12 か月後に共同パックを在庫する個人小売業者の割合
|
12ヶ月
|
|
介護者による養子縁組
時間枠：12ヶ月
|
自宅で共同パックを行っていることを示す介護者の割合
|
12ヶ月
|
|
1か月目の介入の実現可能性
時間枠：1ヶ月
|
1 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
1ヶ月
|
|
2か月目の介入の実現可能性
時間枠：2ヶ月
|
2 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
2ヶ月
|
|
3か月目の介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月
|
3 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
3ヶ月
|
|
4か月目の介入の実現可能性
時間枠：4ヶ月
|
4 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
4ヶ月
|
|
5か月目の介入の実現可能性
時間枠：5ヶ月
|
5 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
5ヶ月
|
|
6か月目の介入の可能性
時間枠：6ヵ月
|
6 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
6ヵ月
|
|
7か月目の介入の可能性
時間枠：7ヶ月
|
7 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
7ヶ月
|
|
8か月目の介入の可能性
時間枠：8ヶ月
|
8 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
8ヶ月
|
|
9か月目の介入の実現可能性
時間枠：9ヶ月
|
9 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
9ヶ月
|
|
10か月目の介入の実現可能性
時間枠：10ヶ月
|
10 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
10ヶ月
|
|
11か月目の介入の実現可能性
時間枠：11ヶ月
|
11 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
11ヶ月
|
|
12 か月目の介入の可能性
時間枠：12ヶ月
|
12 か月後に共同パックを簡単に購入/調達できると回答した個人小売業者の割合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべてのソースへのケアシーク
時間枠：12ヶ月
|
12 か月目に自宅の外で子供の下痢のケアを求めた介護者の割合の変化
|
12ヶ月
|
|
亜鉛とLO-ORSの共同パックによる合併症のない子供の下痢の迅速な治療
時間枠：12ヶ月
|
生後 12 か月で下痢の発症から 24 時間以内に合併症のない小児期の下痢を治療するために亜鉛と LO-ORS の共同パックを使用する介護者の割合の変化
|
12ヶ月
|
|
介護者は個人小売業者から情報を受け取る
時間枠：12ヶ月
|
亜鉛と LO-ORS について民間の小売業者から入手した情報を 12 か月時点での合併症のない小児期の下痢の治療に使用していると回答した介護者の割合の変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elijah Mbiti, MSc、Nutrition International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME), 'Levels & Trends in Child Mortality: Report 2019, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation', United Nations Children's Fund, New York, 2019
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
- UNICEF. Diarrhoeal disease - UNICEF DATA. 2018. Available from: https://data.unicef.org/topic/child-health/diarrhoeal-disease. (Accessed 24 Sept 2019)
- KDHS, Kenya Demographic and Health Survey. Kenya National Bureau of Statistics, the National AIDS Control Council (NACC), the National Council for Population and Development (NCPD), and the Kenya Medical Research Institute (KEMRI), ICF International. 2014.
- Walker CL, Black RE. Zinc for the treatment of diarrhoea: effect on diarrhoea morbidity, mortality and incidence of future episodes. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i63-9. doi: 10.1093/ije/dyq023.
- Munos MK, Walker CL, Black RE. The effect of oral rehydration solution and recommended home fluids on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i75-87. doi: 10.1093/ije/dyq025.
- International Vaccine Access Center (IVAC), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhoea Progress Report 2015: Sustainable Progress in the Post-2015 Era. 2015.
- World Health Organization. Clinical Management of acute diarrhoea: WHO/UNICEF joint statement. 2004. Available: http://www.who.int/iris/handle/10665/68627. Accessed: 24 September 2019
- International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhea Progress Report 2017: Pushing Progress through Investment & Action; 2017. Available from: https://www.jhsph.edu/research/centers-and-institutes/ivac/resources/IVAC-2017-Pneumonia-Diarrhea-Progress-Report.pdf. Accessed: 23 Sept 2019.
- Bradley, Sarah E. K., Lauren Rosapep, and Tess Shiras. 2018. Sources for Sick Child Care in Kenya. Brief. Rockville, MD: Sustaining Health Outcomes through the Private Sector Plus Project, Abt Associates
- ACTwatch Group. (2015). ACTwatch Outlet Surveys 2013-2014 - ORS and Zinc Availability Findings from 9 Countries. Washington DC: PSI.
- Kim Y, Hahn S, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for treating dehydration caused by acute diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD002847. doi: 10.1002/14651858.CD002847.
- Lazzerini M, Wanzira H. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub5.
- Lamberti LM, Fischer Walker CL, Taneja S, Mazumder S, Black RE. The Association between Provider Practice and Knowledge of ORS and Zinc Supplementation for the Treatment of Childhood Diarrhea in Bihar, Gujarat and Uttar Pradesh, India: A Multi-Site Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130845. doi: 10.1371/journal.pone.0130845. eCollection 2015.
- Carter E, Bryce J, Perin J, Newby H. Harmful practices in the management of childhood diarrhea in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2015 Aug 18;15:788. doi: 10.1186/s12889-015-2127-1.
- Goh N, Pollak K. Progress over a decade of zinc and ORS scale-up: Best practices and lessons learned. 2016. Available: https://www.defeatdd.org/reports/progress-over-decade-zinc-and-ors-scale. Accessed: 25 September 2019
- Data on policies, systems and financing. Countdown 2030 Master Databases (December 2017 Country Profiles). Countdown to 2030, Women's, Children's and Adolescents' Health. Available from: http://countdown2030.org/country-and-regional-networks/country-profiles/countdown-2030-master-databases-january-2018-country-profiles. Accessed: 23 September 2019
- Ministry of Public Health and Sanitation (2010). Policy Guidelines on control and Management of Diarrhoeal disease in Children below five years in Kenya. Nairobi.
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2010).Kenya Essential Medicines List 2010. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18694en/s18694en.pdf. Accessed: 24 September 2019.
- Ministry of Health - Government of Kenya. (2016). Kenya Reproductive Maternal Newborn Child and Adolescent Health (RMNCHA) Investment Framework. Nairobi: Ministry of Health - Government of Kenya
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2016).Kenya Essential Medicines List 2016. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23035en/s23035en.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
- Every Women Every Child. 2012. UN Commission on life-savig commodities for women and children: commisioners' report. Available at: https://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf. Accessed 24 Sept 2019
- Bedford KJ, Sharkey AB. Local barriers and solutions to improve care-seeking for childhood pneumonia, diarrhoea and malaria in Kenya, Nigeria and Niger: a qualitative study. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100038. doi: 10.1371/journal.pone.0100038. eCollection 2014.
- Ahs J. Perceptions, Management and Barriers to Care-seeking for Childhood Diarrhea, Malaria, and Pneumonia: Uganda, Kenya, Nigeria, Ethiopia, Niger. 2012. North Carolina. USA
- ICF, 2012. The DHS Program STATcompiler. Funded by USAID. Available at: http://www.statcompiler.com. Accessed 24 Sept 2019.
- Kruger C, Heinzel-Gutenbrunner M, Ali M. Adherence to the integrated management of childhood illness guidelines in Namibia, Kenya, Tanzania and Uganda: evidence from the national service provision assessment surveys. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):822. doi: 10.1186/s12913-017-2781-3.
- Ross-Degnan D, Soumerai SB, Goel PK, Bates J, Makhulo J, Dondi N, Sutoto, Adi D, Ferraz-Tabor L, Hogan R. The impact of face-to-face educational outreach on diarrhoea treatment in pharmacies. Health Policy Plan. 1996 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1093/heapol/11.3.308.
- NCAPD, MOMS, MOPHS, KNBS, ICF Macro. (2011). Kenya Service Provision Assessment Survey 2010. Nairobi, Kenya: National Coordinating Agency for Population and Development, Ministry of Medical Services, Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya National Bureau of Statistics, and ICF Macro.
- UNICEF Supply Division. Oral Rehydration Salts and Zinc: UNICEF Suppliers and Product Range. February 2016. Availabel at: https://www.unicef.org/supply/files/ORS_and_Zinc_Supply_Update_1_-_with_warning_banner.pdf. Accessed: 24 Sept 2019.
- Larson CP, Saha UR, Nazrul H. Impact monitoring of the national scale up of zinc treatment for childhood diarrhea in Bangladesh: repeat ecologic surveys. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000175. doi: 10.1371/journal.pmed.1000175. Epub 2009 Nov 3.
- Larson CP, Koehlmoos TP, Sack DA; Scaling Up of Zinc for Young Children (SUZY) Project Team. Scaling up zinc treatment of childhood diarrhoea in Bangladesh: theoretical and practical considerations guiding the SUZY Project. Health Policy Plan. 2012 Mar;27(2):102-14. doi: 10.1093/heapol/czr015. Epub 2011 Feb 22.
- SHOPS. Increasing the Use of ORS and Zinc through the Private Sector. 2018. Available at: https://www.shopsplusproject.org/sites/default/files/resources/Zinc_Final_.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年4月2日
研究の完了 (実際)
2022年4月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。