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促进私营部门提供锌/LO-ORS 联合包装加 BCI 对儿童腹泻治疗的影响

2023年4月4日 更新者:Elijah Mbiti、Nutrition International

有效性实施研究,以评估通过私营部门促进锌/LO-ORS 复合包装的供应以及行为改变干预对肯尼亚无并发症儿童腹泻治疗的影响

本研究评估了在私营部门促进锌和 LO-ORS 联合包装的供应以及行为改变沟通 (BCC) 是否对治疗无并发症的儿童腹泻有影响。 此外,该研究还将评估干预模型的可接受性、采用率、可行性和覆盖范围。 一组儿童和看护者将接受当前的护理标准,并将接触标准 BCC,第二组将接触私营部门部分和修改后的 BCC。

研究概览

详细说明

腹泻占肯尼亚所有五岁以下儿童死亡的 7%。 其他国家最近的经验表明,可以成功地利用私营卫生部门来提高腹泻治疗的覆盖率。

本研究评估了促进私营部门提供锌和低渗透压口服补液盐 (LO-ORS) 联合包装以及护理人员对联合包装需求增加的影响:1) 无并发症儿童期的治疗腹泻,2) 在私营部门寻求护理,以及 3) 在私营部门提供共同包装。

目标人群将是 Vihiga 县五岁以下的儿童及其看护者。 该研究将使用具有两个分支的有效性实施混合设计:1) 来自接受当前护理标准并将接受标准 BCC 的地区的儿童和护理人员,以及 2) 来自私营部门组成部分所在地区的儿童和护理人员已实施,并且将暴露给修改后的密件抄送。 Vihiga 现有五个子县中的两个将根据方便选择分配给两个研究组之一。 选择将考虑两个子县之间的地理距离(即 最大化两个县之间的距离以最小化两个研究组之间的异花授粉),农村人口与城市人口,以及每个子县的运营社区单位和 CHV 的数量。 在批发商的协助下,将确定每个分区内的所有私营部门零售商。 零售商将受邀通过宣传会议参与研究。

基线和终点评估将在家庭层面进行,以收集有关寻求护理的做法、家庭中联合包装的可用性、腹泻治疗以及护理人员是否从店主那里收到有关使用联合包装的信息的信息。 过程指标的监测将在整个干预期间进行。 监控过程还将用于评估实施模型的采用和可行性。 此外,终端调查将用于评估实施模型的可接受性、采用率和覆盖率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1245

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nairobi、肯尼亚
        • Nutrition International - Kenya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在要纳入研究的选定地区的所有 5 岁以下儿童都有资格参加。 选择进行干预的地区的所有儿童都将接触私营部门部分和修改后的 BCC。
  • 此外,干预区域内的所有私人场所(商店、售货亭、药房)都有资格参与该研究。

排除标准:

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:私营部门部分 + 修改后的 BCC
私营部门部分 + 修改后的 BCC + 当前的护理标准
干预组将接触私营部门部分 + 修改后的 BCC,并将接受当前标准护理
无干预:控制
当前护理标准 + 标准 BCC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单纯性腹泻的治疗
大体时间:12个月
在 12 个月时使用锌和 LO-ORS 联合包装治疗无并发症的儿童腹泻的护理人员百分比的变化
12个月
在私营部门求医
大体时间:12个月
在 12 个月时在私营部门寻求无并发症儿童腹泻护理的护理人员百分比的变化
12个月
私营部门中锌和 LO-ORS 联合包装的可用性
大体时间:12个月
在 12 个月访问时拥有锌和 LO-ORS 联合包装库存的私营零售商的百分比变化
12个月
私营部门的可接受性
大体时间:1个月
在宣传和培训后表示有意库存联合包装的私营零售商百分比。
1个月
照顾者的可接受性
大体时间:12个月
表示首选治疗无并发症儿童腹泻的护理人员百分比是联合包装。 12个月
12个月
第 1 个月被私营部门采用
大体时间:1个月
1 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
1个月
第 2 个月被私营部门采用
大体时间:2个月
2 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
2个月
第 3 个月被私营部门采用
大体时间:3个月
3 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
3个月
第 4 个月被私营部门采用
大体时间:4个月
4 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
4个月
第 5 个月被私营部门采用
大体时间:5个月
5 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
5个月
第 6 个月被私营部门采用
大体时间:6个月
6 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
6个月
第 7 个月被私营部门采用
大体时间:7个月
7 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
7个月
第 8 个月被私营部门采用
大体时间:8个月
8 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
8个月
第 9 个月被私营部门采用
大体时间:9个月
9 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
9个月
私营部门在第 10 个月采用
大体时间:10个月
10 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
10个月
第 11 个月被私营部门采用
大体时间:11个月
11 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
11个月
私营部门在第 12 个月采用
大体时间:12个月
12 个月后库存联合包装的私人零售商百分比
12个月
看护人收养
大体时间:12个月
表示在家中进行联合包装的护理人员百分比
12个月
第 1 个月干预的可行性
大体时间:1个月
表示他们可以在 1 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
1个月
第 2 个月干预的可行性
大体时间:2个月
表示他们可以在 2 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
2个月
第 3 个月干预的可行性
大体时间:3个月
表示他们可以在 3 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
3个月
第 4 个月干预的可行性
大体时间:4个月
表示他们可以在 4 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
4个月
第 5 个月干预的可行性
大体时间:5个月
表示他们可以在 5 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
5个月
第 6 个月干预的可行性
大体时间:6个月
表示他们可以在 6 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
6个月
第 7 个月干预的可行性
大体时间:7个月
表示他们可以在 7 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
7个月
第 8 个月干预的可行性
大体时间:8个月
表示他们可以在 8 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
8个月
第 9 个月干预的可行性
大体时间:9个月
表示他们可以在 9 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
9个月
第 10 个月干预的可行性
大体时间:10个月
表示他们可以在 10 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
10个月
第 11 个月干预的可行性
大体时间:11个月
表示他们可以在 11 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
11个月
第 12 个月干预的可行性
大体时间:12个月
表示他们可以在 12 个月后轻松购买/采购联合包装的私营零售商百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寻求所有来源的照顾
大体时间:12个月
第 12 个月外出寻求儿童腹泻护理的护理人员百分比变化
12个月
用锌和 LO-ORS 复合包装及时治疗无并发症的儿童腹泻
大体时间:12个月
在 12 个月时腹泻发作后 24 小时内使用锌和 LO-ORS 联合包装治疗无并发症的儿童腹泻的护理人员百分比的变化
12个月
看护者从私人零售商那里获得信息
大体时间:12个月
表示从私人零售商处收到有关锌和 LO-ORS 治疗 12 个月无并发症儿童腹泻信息的护理人员百分比的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elijah Mbiti, MSc、Nutrition International

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月2日

研究完成 (实际的)

2022年4月2日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NI-01-2006-ZNIR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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