- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04335877
Effect van het stimuleren van de levering van zink/LO-ORS-co-packs in de particuliere sector plus BCI op de behandeling van diarree bij kinderen
Effectiviteit-implementatieonderzoek om het effect te beoordelen van het stimuleren van de levering van zink/LO-ORS-co-packs via de particuliere sector in combinatie met gedragsveranderingsinterventie op de behandeling van ongecompliceerde kinderdiarree in Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diarree is verantwoordelijk voor 7% van alle sterfgevallen onder de vijf jaar in Kenia. Recente ervaringen in andere landen laten zien dat de particuliere gezondheidssector met succes kan worden ingezet om de behandelingsdekking voor diarree te verbeteren.
Deze studie beoordeelt het effect van het stimuleren van de levering van zink en lage-osmolariteit orale rehydratatiezouten (LO-ORS) co-packs in de particuliere sector in combinatie met het vergroten van de vraag naar co-packs onder zorgverleners op: 1) de behandeling van ongecompliceerde kindertijd diarree, 2) zorgzoekenden in de privésector, en 3) beschikbaarheid van co-packs in de privésector.
De doelgroep zijn kinderen onder de vijf jaar en hun verzorgers in Vihiga County. De studie zal gebruik maken van een hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie met twee armen: 1) kinderen en verzorgers uit gebieden die de huidige zorgstandaard ontvangen en zullen worden blootgesteld aan standaard BCC en 2) kinderen en verzorgers uit gebieden waar de component uit de particuliere sector zal worden geïmplementeerd en dat zal worden blootgesteld aan een gewijzigde BCC. Twee van de vijf bestaande subprovincies in Vihiga zullen gemakshalve worden geselecteerd om te worden toegewezen aan een van de twee studiearmen. Bij de selectie wordt rekening gehouden met de geografische afstand tussen de twee subprovincies (d.w.z. het maximaliseren van de afstand tussen de twee provincies om kruisbestuiving tussen de twee studiegroepen tot een minimum te beperken), landelijke versus stedelijke bevolking, en het aantal operationele gemeenschapseenheden en CHV in elke subprovincie. Alle detailhandelaren in de particuliere sector in elk subdistrict zullen worden geïdentificeerd met hulp van groothandelaars. Via sensibiliseringsbijeenkomsten zullen retailers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Er zullen basis- en eindbeoordelingen worden uitgevoerd op het niveau van het huishouden om informatie te verzamelen over zorgzoekpraktijken, beschikbaarheid van de co-pack in het huishouden, behandeling van diarree en of zorgverleners informatie van winkeliers hebben ontvangen over het gebruik van de co-pack. Monitoring van procesindicatoren zal gedurende de interventieperiode worden uitgevoerd. Het monitoringproces zal ook worden gebruikt om de acceptatie en haalbaarheid van het implementatiemodel te evalueren. Daarnaast zal het eindonderzoek worden gebruikt om de aanvaardbaarheid, acceptatie en dekking van het implementatiemodel te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel V Lopez de Romana, PhD
- Telefoonnummer: +16136121242
- E-mail: dlopezderomana@nutritionintl.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacqueline K Kung'u, PhD
- Telefoonnummer: +254 709 638 000
- E-mail: jkungu@nutritionintl.org
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Nutrition International - Kenya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen jonger dan 5 jaar die in de geselecteerde gebieden wonen om aan het onderzoek deel te nemen, komen in aanmerking voor deelname. Alle kinderen in het voor de interventie geselecteerde gebied zullen worden blootgesteld aan de component van de particuliere sector en de gewijzigde BCC.
- Bovendien komen alle particuliere locaties (winkels, kiosken, apotheken) in het interventiegebied in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Component private sector + aangepaste BCC
Particuliere sector + aangepaste BCC + huidige zorgstandaard
|
Interventiegroep wordt blootgesteld aan de private sector + aangepaste BCC en krijgt de huidige standaardzorg
|
Geen tussenkomst: Controle
Huidige zorgstandaard + standaard BCC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling van ongecompliceerde diarree
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering in % zorgverleners die zink en LO-ORS co-pack gebruiken om ongecompliceerde kinderdiarree te behandelen na 12 maanden
|
12 maanden
|
Zorgzoekenden in de particuliere sector
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in % van zorgverleners zoekt zorg voor ongecompliceerde kinderdiarree in de particuliere sector na 12 maanden
|
12 maanden
|
Beschikbaarheid van zink en LO-ORS co-pack in de private sector
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in % particuliere detailhandelaren die zink en LO-ORS co-pack op voorraad hebben op het moment van bezoek na 12 maanden
|
12 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de particuliere sector
Tijdsspanne: 1 maand
|
% particuliere detailhandelaren die na sensibilisatie en training de intentie hebben uitgesproken om co-packs op voorraad te houden.
|
1 maand
|
Acceptatie van zorgverleners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% verzorgers die aangeven voorkeursbehandeling voor ongecompliceerde kinderdiarree is co-pack.at
12 maanden
|
12 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector op maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
|
% particuliere detailhandelaren die na 1 maand co-pack in voorraad hebben
|
1 maand
|
Goedkeuring door particuliere sector in maand 2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
% particuliere retailers die na 2 maanden co-pack in voorraad hebben
|
2 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
% particuliere retailers die na 3 maanden co-pack in voorraad hebben
|
3 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector in maand 4
Tijdsspanne: 4 maanden
|
% particuliere detailhandelaren die na 4 maanden co-pack in voorraad hebben
|
4 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector in maand 5
Tijdsspanne: 5 maanden
|
% particuliere detailhandelaren die na 5 maanden co-pack in voorraad hebben
|
5 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% particuliere detailhandelaren die na 6 maanden co-pack in voorraad hebben
|
6 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector in maand 7
Tijdsspanne: 7 maanden
|
% particuliere retailers die na 7 maanden co-pack in voorraad hebben
|
7 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector in maand 8
Tijdsspanne: 8 maanden
|
% particuliere retailers die na 8 maanden co-pack in voorraad hebben
|
8 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector in maand 9
Tijdsspanne: 9 maanden
|
% particuliere retailers die na 9 maanden co-pack in voorraad hebben
|
9 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector op maand 10
Tijdsspanne: 10 maanden
|
% particuliere detailhandelaren die na 10 maanden co-pack in voorraad hebben
|
10 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector op maand 11
Tijdsspanne: 11 maanden
|
% particuliere detailhandelaren die na 11 maanden co-pack in voorraad hebben
|
11 maanden
|
Goedkeuring door particuliere sector in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% particuliere detailhandelaren die na 12 maanden co-pack in voorraad hebben
|
12 maanden
|
Adoptie door verzorgers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% mantelzorgers dat aangeeft co-pack in huis te hebben
|
12 maanden
|
Haalbaarheid van interventie in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
|
% Particuliere winkeliers die aangeven na 1 maand gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
1 maand
|
Haalbaarheid van interventie in maand 2
Tijdsspanne: 2 maanden
|
% Particuliere winkeliers die aangeven na 2 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
2 maanden
|
Haalbaarheid van interventie in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
% Particuliere retailers die aangeven na 3 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
3 maanden
|
Haalbaarheid van interventie in maand 4
Tijdsspanne: 4 maanden
|
% Particuliere retailers die aangeven na 4 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
4 maanden
|
Haalbaarheid van interventie in maand 5
Tijdsspanne: 5 maanden
|
% Particuliere retailers die aangeven na 5 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
5 maanden
|
Haalbaarheid van interventie in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% Particuliere retailers die aangeven na 6 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
6 maanden
|
Haalbaarheid van interventie in maand 7
Tijdsspanne: 7 maanden
|
% Particuliere retailers die aangeven na 7 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
7 maanden
|
Haalbaarheid van interventie in maand 8
Tijdsspanne: 8 maanden
|
% Particuliere winkeliers die aangeven na 8 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
8 maanden
|
Haalbaarheid van interventie in maand 9
Tijdsspanne: 9 maanden
|
% Particuliere retailers die aangeven na 9 maanden met gemak co-packs te kunnen kopen/kopen
|
9 maanden
|
Haalbaarheid van interventie op maand 10
Tijdsspanne: 10 maanden
|
% Particuliere retailers die aangeven na 10 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
10 maanden
|
Haalbaarheid van interventie in maand 11
Tijdsspanne: 11 maanden
|
% Particuliere winkeliers die aangeven na 11 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
11 maanden
|
Haalbaarheid van interventie op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% Particuliere winkeliers die aangeven na 12 maanden gemakkelijk co-packs te kunnen kopen/kopen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zorg zoeken naar alle bronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in % zorgverleners die zorg zoeken voor kinderdiarree buitenshuis in maand 12
|
12 maanden
|
Snelle behandeling van ongecompliceerde kinderdiarree met zink en LO-ORS co-pack
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in % zorgverleners die zink en LO-ORS co-pack gebruiken om ongecompliceerde kinderdiarree te behandelen binnen 24 uur na het begin van de diarree-episode na 12 maanden
|
12 maanden
|
Zorgverleners krijgen informatie van particuliere winkeliers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in % zorgverleners die aangeven dat ze informatie van particuliere retailers hebben gekregen over zink en LO-ORS voor de behandeling van ongecompliceerde kinderdiarree na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME), 'Levels & Trends in Child Mortality: Report 2019, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation', United Nations Children's Fund, New York, 2019
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
- UNICEF. Diarrhoeal disease - UNICEF DATA. 2018. Available from: https://data.unicef.org/topic/child-health/diarrhoeal-disease. (Accessed 24 Sept 2019)
- KDHS, Kenya Demographic and Health Survey. Kenya National Bureau of Statistics, the National AIDS Control Council (NACC), the National Council for Population and Development (NCPD), and the Kenya Medical Research Institute (KEMRI), ICF International. 2014.
- Walker CL, Black RE. Zinc for the treatment of diarrhoea: effect on diarrhoea morbidity, mortality and incidence of future episodes. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i63-9. doi: 10.1093/ije/dyq023.
- Munos MK, Walker CL, Black RE. The effect of oral rehydration solution and recommended home fluids on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i75-87. doi: 10.1093/ije/dyq025.
- International Vaccine Access Center (IVAC), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhoea Progress Report 2015: Sustainable Progress in the Post-2015 Era. 2015.
- World Health Organization. Clinical Management of acute diarrhoea: WHO/UNICEF joint statement. 2004. Available: http://www.who.int/iris/handle/10665/68627. Accessed: 24 September 2019
- International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhea Progress Report 2017: Pushing Progress through Investment & Action; 2017. Available from: https://www.jhsph.edu/research/centers-and-institutes/ivac/resources/IVAC-2017-Pneumonia-Diarrhea-Progress-Report.pdf. Accessed: 23 Sept 2019.
- Bradley, Sarah E. K., Lauren Rosapep, and Tess Shiras. 2018. Sources for Sick Child Care in Kenya. Brief. Rockville, MD: Sustaining Health Outcomes through the Private Sector Plus Project, Abt Associates
- ACTwatch Group. (2015). ACTwatch Outlet Surveys 2013-2014 - ORS and Zinc Availability Findings from 9 Countries. Washington DC: PSI.
- Kim Y, Hahn S, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for treating dehydration caused by acute diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD002847. doi: 10.1002/14651858.CD002847.
- Lazzerini M, Wanzira H. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub5.
- Lamberti LM, Fischer Walker CL, Taneja S, Mazumder S, Black RE. The Association between Provider Practice and Knowledge of ORS and Zinc Supplementation for the Treatment of Childhood Diarrhea in Bihar, Gujarat and Uttar Pradesh, India: A Multi-Site Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130845. doi: 10.1371/journal.pone.0130845. eCollection 2015.
- Carter E, Bryce J, Perin J, Newby H. Harmful practices in the management of childhood diarrhea in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2015 Aug 18;15:788. doi: 10.1186/s12889-015-2127-1.
- Goh N, Pollak K. Progress over a decade of zinc and ORS scale-up: Best practices and lessons learned. 2016. Available: https://www.defeatdd.org/reports/progress-over-decade-zinc-and-ors-scale. Accessed: 25 September 2019
- Data on policies, systems and financing. Countdown 2030 Master Databases (December 2017 Country Profiles). Countdown to 2030, Women's, Children's and Adolescents' Health. Available from: http://countdown2030.org/country-and-regional-networks/country-profiles/countdown-2030-master-databases-january-2018-country-profiles. Accessed: 23 September 2019
- Ministry of Public Health and Sanitation (2010). Policy Guidelines on control and Management of Diarrhoeal disease in Children below five years in Kenya. Nairobi.
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2010).Kenya Essential Medicines List 2010. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18694en/s18694en.pdf. Accessed: 24 September 2019.
- Ministry of Health - Government of Kenya. (2016). Kenya Reproductive Maternal Newborn Child and Adolescent Health (RMNCHA) Investment Framework. Nairobi: Ministry of Health - Government of Kenya
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2016).Kenya Essential Medicines List 2016. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23035en/s23035en.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
- Every Women Every Child. 2012. UN Commission on life-savig commodities for women and children: commisioners' report. Available at: https://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf. Accessed 24 Sept 2019
- Bedford KJ, Sharkey AB. Local barriers and solutions to improve care-seeking for childhood pneumonia, diarrhoea and malaria in Kenya, Nigeria and Niger: a qualitative study. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100038. doi: 10.1371/journal.pone.0100038. eCollection 2014.
- Ahs J. Perceptions, Management and Barriers to Care-seeking for Childhood Diarrhea, Malaria, and Pneumonia: Uganda, Kenya, Nigeria, Ethiopia, Niger. 2012. North Carolina. USA
- ICF, 2012. The DHS Program STATcompiler. Funded by USAID. Available at: http://www.statcompiler.com. Accessed 24 Sept 2019.
- Kruger C, Heinzel-Gutenbrunner M, Ali M. Adherence to the integrated management of childhood illness guidelines in Namibia, Kenya, Tanzania and Uganda: evidence from the national service provision assessment surveys. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):822. doi: 10.1186/s12913-017-2781-3.
- Ross-Degnan D, Soumerai SB, Goel PK, Bates J, Makhulo J, Dondi N, Sutoto, Adi D, Ferraz-Tabor L, Hogan R. The impact of face-to-face educational outreach on diarrhoea treatment in pharmacies. Health Policy Plan. 1996 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1093/heapol/11.3.308.
- NCAPD, MOMS, MOPHS, KNBS, ICF Macro. (2011). Kenya Service Provision Assessment Survey 2010. Nairobi, Kenya: National Coordinating Agency for Population and Development, Ministry of Medical Services, Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya National Bureau of Statistics, and ICF Macro.
- UNICEF Supply Division. Oral Rehydration Salts and Zinc: UNICEF Suppliers and Product Range. February 2016. Availabel at: https://www.unicef.org/supply/files/ORS_and_Zinc_Supply_Update_1_-_with_warning_banner.pdf. Accessed: 24 Sept 2019.
- Larson CP, Saha UR, Nazrul H. Impact monitoring of the national scale up of zinc treatment for childhood diarrhea in Bangladesh: repeat ecologic surveys. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000175. doi: 10.1371/journal.pmed.1000175. Epub 2009 Nov 3.
- Larson CP, Koehlmoos TP, Sack DA; Scaling Up of Zinc for Young Children (SUZY) Project Team. Scaling up zinc treatment of childhood diarrhoea in Bangladesh: theoretical and practical considerations guiding the SUZY Project. Health Policy Plan. 2012 Mar;27(2):102-14. doi: 10.1093/heapol/czr015. Epub 2011 Feb 22.
- SHOPS. Increasing the Use of ORS and Zinc through the Private Sector. 2018. Available at: https://www.shopsplusproject.org/sites/default/files/resources/Zinc_Final_.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-01-2006-ZNIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .