Влияние поощрения поставок цинка / LO-ORS Co-packs в частном секторе плюс BCI на лечение детской диареи
4 апреля 2023 г. обновлено: Elijah Mbiti, Nutrition International
Исследование эффективности внедрения для оценки влияния поощрения поставок цинка/LO-ORS через частный сектор в сочетании с вмешательством, направленным на изменение поведения, на лечение неосложненной диареи у детей в Кении
В этом исследовании оценивается, влияет ли побуждение к поставкам цинка и пакетиков LO-ORS в частном секторе в сочетании с информированием об изменении поведения (BCC) на лечение неосложненной диареи у детей.
Кроме того, исследование будет оценивать приемлемость, принятие, осуществимость и охват модели вмешательства.
Одна группа детей и опекунов получит текущий стандарт ухода и будет подвергаться воздействию стандартного BCC, а вторая группа будет подвергаться компоненту частного сектора и модифицированному BCC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На диарею приходится 7% всех смертей детей в возрасте до пяти лет в Кении. Недавний опыт других стран показывает, что частный сектор здравоохранения можно успешно использовать для расширения охвата лечением диареи.
В этом исследовании оценивается эффект стимулирования поставок цинка и низкоосмолярных солей для пероральной регидратации (LO-ORS) в частном секторе в сочетании с увеличением спроса на такие упаковки среди лиц, обеспечивающих уход, на: 1) лечение неосложненного детского возраста диарея, 2) обращение за медицинской помощью в частном секторе и 3) наличие дополнительных услуг в частном секторе.
Целевой группой будут дети в возрасте до пяти лет и их опекуны в округе Вихига. В исследовании будет использован гибридный дизайн «эффективность-реализация» с двумя группами: 1) дети и лица, осуществляющие уход, из районов, которые получают текущий стандарт ухода и будут подвергаться стандартному BCC, и 2) дети и лица, осуществляющие уход, из районов, где компонент частного сектора будет реализовано и будет подвергаться воздействию модифицированного BCC. Два из пяти существующих округов Вихиги будут выбраны по соображениям удобства для включения в одно из двух исследовательских подразделений. При выборе будет учитываться географическое расстояние между двумя округами (т. максимальное расстояние между двумя округами для сведения к минимуму перекрестного опыления между двумя исследовательскими группами), сельское и городское население, а также количество действующих единиц сообщества и CHV в каждом округе. Все розничные торговцы частного сектора в каждом округе будут определены при содействии оптовиков. Розничные продавцы будут приглашены к участию в исследовании посредством ознакомительных встреч.
Исходные и конечные оценки будут проводиться на уровне домохозяйств для сбора информации о методах обращения за медицинской помощью, наличии в домашнем хозяйстве комплекта поставки, лечении диареи, а также о том, получали ли лица, осуществляющие уход, информацию от владельцев магазинов об использовании комплекта поставки. Мониторинг показателей процесса будет проводиться на протяжении всего периода вмешательства. Процесс мониторинга также будет использоваться для оценки принятия и осуществимости модели внедрения. Кроме того, конечное исследование будет использоваться для оценки приемлемости, принятия и охвата модели реализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Nutrition International - Kenya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте до 5 лет, проживающие в выбранных районах для включения в исследование, имеют право участвовать. Все дети в районе, выбранном для вмешательства, будут ознакомлены с компонентом частного сектора и модифицированным BCC.
- Кроме того, все частные объекты (магазины, киоски, аптеки) в районе вмешательства будут иметь право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компонент частного сектора + модифицированный BCC
Компонент частного сектора + модифицированный BCC + текущий стандарт медицинской помощи
|
Группа вмешательства будет подвергнута компоненту частного сектора + модифицированному BCC и получит текущую стандартную помощь.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Текущий стандарт лечения + стандарт БЦК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение неосложненной диареи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение в % опекунов, которые используют цинк и LO-ORS для лечения неосложненной диареи у детей через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обращение за помощью в частном секторе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в % лиц, осуществляющих уход, обращающихся за помощью по поводу неосложненной диареи у детей в частном секторе через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доступность цинка и LO-ORS co-pack в частном секторе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в % частных розничных продавцов, у которых есть запасы цинка и LO-ORS в упаковке на момент посещения за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость частного сектора
Временное ограничение: 1 месяц
|
% частных розничных продавцов, выразивших намерение продавать упаковки после информирования и обучения.
|
1 месяц
|
|
Приемлемость опекунов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% лиц, осуществляющих уход, которые указали, что предпочтительное лечение неосложненной диареи у детей — совместное лечение.
12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Принятие в частном секторе в первый месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
% частных ритейлеров, у которых есть запасы в упаковке через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Принятие в частном секторе на втором месяце
Временное ограничение: 2 месяца
|
% частных розничных продавцов, которые продают оптовую упаковку через 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Принятие в частном секторе на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
% частных ритейлеров, у которых есть оптовая упаковка через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Принятие в частном секторе на 4-м месяце
Временное ограничение: 4 месяца
|
% частных ритейлеров, которые продают оптовую упаковку через 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Принятие в частном секторе на 5-м месяце
Временное ограничение: 5 месяцев
|
% частных ритейлеров, которые продают оптовую упаковку через 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Принятие в частном секторе на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% частных розничных продавцов, которые продают индивидуальную упаковку через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Принятие в частном секторе на 7 месяце
Временное ограничение: 7 месяцев
|
% частных розничных продавцов, которые продают оптовую упаковку через 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Принятие в частном секторе на 8-м месяце
Временное ограничение: 8 месяцев
|
% частных ритейлеров, которые продают оптовую упаковку через 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Принятие в частном секторе на 9 месяце
Временное ограничение: 9 месяцев
|
% частных ритейлеров, которые продают индивидуальную упаковку через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Принятие в частном секторе на 10-м месяце
Временное ограничение: 10 месяцев
|
% частных ритейлеров, которые продают оптовую упаковку через 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Принятие в частном секторе на 11-м месяце
Временное ограничение: 11 месяцев
|
% частных розничных продавцов, которые продают оптовую упаковку через 11 месяцев
|
11 месяцев
|
|
Принятие в частном секторе на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% частных розничных продавцов, которые продают оптовую упаковку через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Усыновление опекунами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% опекунов, которые указали, что у них дома есть пакет услуг
|
12 месяцев
|
|
Возможность вмешательства в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
% частных розничных продавцов, которые указали, что они могут легко покупать/приобретать наборы из нескольких пакетов через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Возможность вмешательства на 2-м месяце
Временное ограничение: 2 месяца
|
% частных розничных продавцов, которые указали, что они могут без труда покупать/доставлять наборы по отдельности через 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Возможность вмешательства на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
% частных розничных продавцов, которые указали, что они могут без труда покупать/доставлять наборы по отдельности через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Возможность вмешательства на 4-м месяце
Временное ограничение: 4 месяца
|
% частных розничных продавцов, указавших, что они могут без труда покупать/заказывать наборы по отдельности через 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Возможность вмешательства на 5-м месяце
Временное ограничение: 5 месяцев
|
% частных розничных продавцов, которые указали, что они могут с легкостью покупать/доставлять наборы по отдельности через 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Возможность вмешательства на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% частных розничных продавцов, указавших, что они могут легко покупать/получать наборы из нескольких пакетов через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Возможность вмешательства на 7 месяце
Временное ограничение: 7 месяцев
|
% частных розничных продавцов, указавших, что они могут легко купить/приобрести наборы по отдельности через 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Возможность вмешательства на 8 месяце
Временное ограничение: 8 месяцев
|
% частных розничных продавцов, которые указали, что они могут легко покупать/получать наборы из нескольких пакетов через 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Возможность вмешательства на 9 месяце
Временное ограничение: 9 месяцев
|
% частных розничных продавцов, которые указали, что они могут с легкостью покупать/получать наборы из нескольких пакетов через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства на 10 месяце
Временное ограничение: 10 месяцев
|
% частных розничных продавцов, указавших, что они могут легко покупать/получать наборы из нескольких пакетов через 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Возможность вмешательства на 11 месяце
Временное ограничение: 11 месяцев
|
% частных розничных продавцов, указавших, что они могут без труда покупать/доставлять наборы по отдельности через 11 месяцев
|
11 месяцев
|
|
Возможность вмешательства в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% частных розничных продавцов, указавших, что они могут с легкостью покупать/получать наборы из нескольких пакетов через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение ко всем источникам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в % лиц, осуществляющих уход, которые обращаются за помощью по поводу детской диареи вне дома в возрасте 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Своевременное лечение неосложненной детской диареи с помощью цинка и LO-ORS co-pack
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в % лиц, осуществляющих уход, которые используют комплекс цинка и LO-ORS для лечения неосложненной диареи у детей в течение 24 часов после начала эпизода диареи через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Воспитатели получают информацию от частных ритейлеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение процентной доли лиц, осуществляющих уход, которые указали, что получили информацию от частных розничных продавцов о цинке и LO-ORS для лечения неосложненной диареи у детей в возрасте 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME), 'Levels & Trends in Child Mortality: Report 2019, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation', United Nations Children's Fund, New York, 2019
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
- UNICEF. Diarrhoeal disease - UNICEF DATA. 2018. Available from: https://data.unicef.org/topic/child-health/diarrhoeal-disease. (Accessed 24 Sept 2019)
- KDHS, Kenya Demographic and Health Survey. Kenya National Bureau of Statistics, the National AIDS Control Council (NACC), the National Council for Population and Development (NCPD), and the Kenya Medical Research Institute (KEMRI), ICF International. 2014.
- Walker CL, Black RE. Zinc for the treatment of diarrhoea: effect on diarrhoea morbidity, mortality and incidence of future episodes. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i63-9. doi: 10.1093/ije/dyq023.
- Munos MK, Walker CL, Black RE. The effect of oral rehydration solution and recommended home fluids on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i75-87. doi: 10.1093/ije/dyq025.
- International Vaccine Access Center (IVAC), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhoea Progress Report 2015: Sustainable Progress in the Post-2015 Era. 2015.
- World Health Organization. Clinical Management of acute diarrhoea: WHO/UNICEF joint statement. 2004. Available: http://www.who.int/iris/handle/10665/68627. Accessed: 24 September 2019
- International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhea Progress Report 2017: Pushing Progress through Investment & Action; 2017. Available from: https://www.jhsph.edu/research/centers-and-institutes/ivac/resources/IVAC-2017-Pneumonia-Diarrhea-Progress-Report.pdf. Accessed: 23 Sept 2019.
- Bradley, Sarah E. K., Lauren Rosapep, and Tess Shiras. 2018. Sources for Sick Child Care in Kenya. Brief. Rockville, MD: Sustaining Health Outcomes through the Private Sector Plus Project, Abt Associates
- ACTwatch Group. (2015). ACTwatch Outlet Surveys 2013-2014 - ORS and Zinc Availability Findings from 9 Countries. Washington DC: PSI.
- Kim Y, Hahn S, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for treating dehydration caused by acute diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD002847. doi: 10.1002/14651858.CD002847.
- Lazzerini M, Wanzira H. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub5.
- Lamberti LM, Fischer Walker CL, Taneja S, Mazumder S, Black RE. The Association between Provider Practice and Knowledge of ORS and Zinc Supplementation for the Treatment of Childhood Diarrhea in Bihar, Gujarat and Uttar Pradesh, India: A Multi-Site Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130845. doi: 10.1371/journal.pone.0130845. eCollection 2015.
- Carter E, Bryce J, Perin J, Newby H. Harmful practices in the management of childhood diarrhea in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2015 Aug 18;15:788. doi: 10.1186/s12889-015-2127-1.
- Goh N, Pollak K. Progress over a decade of zinc and ORS scale-up: Best practices and lessons learned. 2016. Available: https://www.defeatdd.org/reports/progress-over-decade-zinc-and-ors-scale. Accessed: 25 September 2019
- Data on policies, systems and financing. Countdown 2030 Master Databases (December 2017 Country Profiles). Countdown to 2030, Women's, Children's and Adolescents' Health. Available from: http://countdown2030.org/country-and-regional-networks/country-profiles/countdown-2030-master-databases-january-2018-country-profiles. Accessed: 23 September 2019
- Ministry of Public Health and Sanitation (2010). Policy Guidelines on control and Management of Diarrhoeal disease in Children below five years in Kenya. Nairobi.
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2010).Kenya Essential Medicines List 2010. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18694en/s18694en.pdf. Accessed: 24 September 2019.
- Ministry of Health - Government of Kenya. (2016). Kenya Reproductive Maternal Newborn Child and Adolescent Health (RMNCHA) Investment Framework. Nairobi: Ministry of Health - Government of Kenya
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2016).Kenya Essential Medicines List 2016. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23035en/s23035en.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
- Every Women Every Child. 2012. UN Commission on life-savig commodities for women and children: commisioners' report. Available at: https://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf. Accessed 24 Sept 2019
- Bedford KJ, Sharkey AB. Local barriers and solutions to improve care-seeking for childhood pneumonia, diarrhoea and malaria in Kenya, Nigeria and Niger: a qualitative study. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100038. doi: 10.1371/journal.pone.0100038. eCollection 2014.
- Ahs J. Perceptions, Management and Barriers to Care-seeking for Childhood Diarrhea, Malaria, and Pneumonia: Uganda, Kenya, Nigeria, Ethiopia, Niger. 2012. North Carolina. USA
- ICF, 2012. The DHS Program STATcompiler. Funded by USAID. Available at: http://www.statcompiler.com. Accessed 24 Sept 2019.
- Kruger C, Heinzel-Gutenbrunner M, Ali M. Adherence to the integrated management of childhood illness guidelines in Namibia, Kenya, Tanzania and Uganda: evidence from the national service provision assessment surveys. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):822. doi: 10.1186/s12913-017-2781-3.
- Ross-Degnan D, Soumerai SB, Goel PK, Bates J, Makhulo J, Dondi N, Sutoto, Adi D, Ferraz-Tabor L, Hogan R. The impact of face-to-face educational outreach on diarrhoea treatment in pharmacies. Health Policy Plan. 1996 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1093/heapol/11.3.308.
- NCAPD, MOMS, MOPHS, KNBS, ICF Macro. (2011). Kenya Service Provision Assessment Survey 2010. Nairobi, Kenya: National Coordinating Agency for Population and Development, Ministry of Medical Services, Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya National Bureau of Statistics, and ICF Macro.
- UNICEF Supply Division. Oral Rehydration Salts and Zinc: UNICEF Suppliers and Product Range. February 2016. Availabel at: https://www.unicef.org/supply/files/ORS_and_Zinc_Supply_Update_1_-_with_warning_banner.pdf. Accessed: 24 Sept 2019.
- Larson CP, Saha UR, Nazrul H. Impact monitoring of the national scale up of zinc treatment for childhood diarrhea in Bangladesh: repeat ecologic surveys. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000175. doi: 10.1371/journal.pmed.1000175. Epub 2009 Nov 3.
- Larson CP, Koehlmoos TP, Sack DA; Scaling Up of Zinc for Young Children (SUZY) Project Team. Scaling up zinc treatment of childhood diarrhoea in Bangladesh: theoretical and practical considerations guiding the SUZY Project. Health Policy Plan. 2012 Mar;27(2):102-14. doi: 10.1093/heapol/czr015. Epub 2011 Feb 22.
- SHOPS. Increasing the Use of ORS and Zinc through the Private Sector. 2018. Available at: https://www.shopsplusproject.org/sites/default/files/resources/Zinc_Final_.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-01-2006-ZNIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .