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Auswirkung der Aufforderung zur Lieferung von Zink/LO-ORS-Co-Packs im Privatsektor plus BCI auf die Behandlung von Durchfall bei Kindern

4. April 2023 aktualisiert von: Elijah Mbiti, Nutrition International

Wirksamkeits-Implementierungsforschung zur Bewertung der Wirkung der Aufforderung zur Bereitstellung von Zink/LO-ORS-Co-Packs durch den Privatsektor in Verbindung mit Interventionen zur Verhaltensänderung auf die Behandlung von unkompliziertem Durchfall bei Kindern in Kenia

Diese Studie untersucht, ob die Aufforderung zur Bereitstellung von Zink- und LO-ORS-Co-Packs im privaten Sektor in Verbindung mit einer Verhaltensänderungskommunikation (BCC) einen Effekt auf die Behandlung von unkompliziertem kindlichem Durchfall hat. Darüber hinaus wird die Studie die Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Abdeckung des Interventionsmodells bewerten. Eine Gruppe von Kindern und Betreuern erhält den aktuellen Behandlungsstandard und wird dem Standard-BCC ausgesetzt, und die zweite Gruppe wird der Komponente des privaten Sektors und einem modifizierten BCC ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchfall ist für 7 % aller Todesfälle unter fünf Jahren in Kenia verantwortlich. Jüngste Erfahrungen in anderen Ländern zeigen, dass der private Gesundheitssektor erfolgreich genutzt werden kann, um die Abdeckung der Durchfallbehandlung zu verbessern.

Diese Studie bewertet die Wirkung der Aufforderung zur Bereitstellung von Co-Packs mit Zink und niedrigosmolaren oralen Rehydratationssalzen (LO-ORS) im privaten Sektor in Verbindung mit der Erhöhung der Nachfrage nach Co-Packs bei Pflegekräften auf: 1) die Behandlung unkomplizierter Kinder Durchfall, 2) Pflegesuche im Privatsektor und 3) Verfügbarkeit von Co-Packs im Privatsektor.

Die Zielgruppe sind Kinder unter fünf Jahren und ihre Betreuer im Landkreis Vihiga. Die Studie wird ein Effektivitäts-Implementierungs-Hybriddesign mit zwei Armen verwenden: 1) Kinder und Betreuer aus Gebieten, die den aktuellen Versorgungsstandard erhalten und Standard-BCC ausgesetzt sein werden, und 2) Kinder und Betreuer aus Gebieten, in denen die Komponente des privaten Sektors stattfinden wird implementiert und die einem modifizierten BCC ausgesetzt werden. Zwei der fünf bestehenden Unterbezirke in Vihiga werden nach Belieben ausgewählt, um einem der beiden Studienzweige zugeordnet zu werden. Bei der Auswahl wird die geografische Entfernung zwischen den beiden Unterbezirken (d. h. Maximierung der Entfernung zwischen den beiden Landkreisen zur Minimierung der gegenseitigen Befruchtung zwischen den beiden Studiengruppen), ländliche vs. städtische Bevölkerung und Anzahl der operativen Gemeindeeinheiten und CHV in jedem Unterbezirk. Alle Einzelhändler des privaten Sektors in jedem Unterbezirk werden mit Hilfe von Großhändlern identifiziert. Einzelhändler werden über Sensibilisierungstreffen zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Baseline- und Endline-Bewertungen werden auf Haushaltsebene durchgeführt, um Informationen über Pflegepraktiken, die Verfügbarkeit des Co-Packs im Haushalt, die Behandlung von Durchfall und darüber zu sammeln, ob Pflegekräfte von Ladenbesitzern Informationen zur Verwendung des Co-Packs erhalten haben. Die Überwachung der Prozessindikatoren wird während des Interventionszeitraums durchgeführt. Der Überwachungsprozess wird auch verwendet, um die Annahme und Durchführbarkeit des Implementierungsmodells zu bewerten. Darüber hinaus wird die Endline-Umfrage verwendet, um die Akzeptanz, Akzeptanz und Abdeckung des Implementierungsmodells zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Nutrition International - Kenya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Kinder unter 5 Jahren, die in den ausgewählten Studiengebieten leben. Alle Kinder in dem für die Intervention ausgewählten Gebiet werden der Privatsektorkomponente und dem modifizierten BCC ausgesetzt.
  • Darüber hinaus können alle privaten Standorte (Geschäfte, Kioske, Apotheken) im Interventionsgebiet an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Privatsektorkomponente + modifizierte BCC
Privatsektorkomponente + modifiziertes BCC + aktueller Pflegestandard
Sonstiges: Privatsektorkomponente + modifizierte BCC
Die Interventionsgruppe wird der Privatsektorkomponente + modifiziertem BCC ausgesetzt und erhält die aktuelle Standardbehandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktueller Pflegestandard + Standard-BCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von unkompliziertem Durchfall
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in % der Betreuer, die Zink und LO-ORS Co-Pack zur Behandlung von unkompliziertem Durchfall im Kindesalter im Alter von 12 Monaten verwenden
12 Monate
Pflegebedürftigkeit in der Privatwirtschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in % der pflegenden Angehörigen, die sich nach 12 Monaten wegen unkomplizierter kindlicher Diarrhoe in den privaten Sektor begeben
12 Monate
Verfügbarkeit von Zink und LO-ORS Co-Pack im privaten Sektor
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in % der privaten Einzelhändler, die Zink- und LO-ORS-Co-Packs zum Zeitpunkt des Besuchs auf Lager haben, nach 12 Monaten
12 Monate
Akzeptanz des privaten Sektors
Zeitfenster: 1 Monat
% private Einzelhändler, die nach Sensibilisierung und Schulung die Absicht bekunden, Co-Packs zu führen.
1 Monat
Akzeptanz von Pflegekräften
Zeitfenster: 12 Monate
% Betreuer, die eine bevorzugte Behandlung für unkomplizierten kindlichen Durchfall angeben, ist co-pack.at 12 Monate
12 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 1 Monat auf Lager haben
1 Monat
Adoption durch den Privatsektor im 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 2 Monaten auf Lager haben
2 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 3 Monaten auf Lager haben
3 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 4. Monat
Zeitfenster: 4 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 4 Monaten auf Lager haben
4 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 5. Monat
Zeitfenster: 5 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 5 Monaten auf Lager haben
5 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 6 Monaten auf Lager haben
6 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 7. Monat
Zeitfenster: 7 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 7 Monaten auf Lager haben
7 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 8. Monat
Zeitfenster: 8 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 8 Monaten auf Lager haben
8 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 9. Monat
Zeitfenster: 9 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 9 Monaten auf Lager haben
9 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 10. Monat
Zeitfenster: 10 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 10 Monaten auf Lager haben
10 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 11. Monat
Zeitfenster: 11 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 11 Monaten auf Lager haben
11 Monate
Adoption durch den Privatsektor im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
% private Einzelhändler, die Co-Pack nach 12 Monaten auf Lager haben
12 Monate
Adoption durch Betreuer
Zeitfenster: 12 Monate
% Betreuer, die angeben, Co-Pack im Haus zu haben
12 Monate
Durchführbarkeit der Intervention im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 1 Monat kaufen/beschaffen können
1 Monat
Möglichkeit der Intervention im 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 2 Monaten kaufen/beschaffen können
2 Monate
Möglichkeit der Intervention im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 3 Monaten kaufen/beschaffen können
3 Monate
Durchführbarkeit einer Intervention im 4. Monat
Zeitfenster: 4 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 4 Monaten kaufen/beschaffen können
4 Monate
Durchführbarkeit einer Intervention im 5. Monat
Zeitfenster: 5 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 5 Monaten kaufen/beschaffen können
5 Monate
Durchführbarkeit einer Intervention im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 6 Monaten kaufen/beschaffen können
6 Monate
Durchführbarkeit einer Intervention im 7. Monat
Zeitfenster: 7 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 7 Monaten kaufen/beschaffen können
7 Monate
Durchführbarkeit einer Intervention im 8. Monat
Zeitfenster: 8 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 8 Monaten kaufen/beschaffen können
8 Monate
Durchführbarkeit einer Intervention im 9. Monat
Zeitfenster: 9 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 9 Monaten kaufen/beschaffen können
9 Monate
Durchführbarkeit einer Intervention im 10. Monat
Zeitfenster: 10 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 10 Monaten kaufen/beschaffen können
10 Monate
Durchführbarkeit einer Intervention im 11. Monat
Zeitfenster: 11 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 11 Monaten kaufen/beschaffen können
11 Monate
Durchführbarkeit einer Intervention im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
% private Einzelhändler, die angeben, dass sie Co-Packs problemlos nach 12 Monaten kaufen/beschaffen können
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegesuchend an alle Quellen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in % der Betreuungspersonen, die sich im 12. Monat wegen Durchfall bei Kindern außerhalb des Hauses behandeln lassen
12 Monate
Sofortige Behandlung von unkompliziertem Durchfall im Kindesalter mit Zink und LO-ORS Co-Pack
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in % der Betreuer, die Zink und LO-ORS Co-Pack zur Behandlung von unkompliziertem Durchfall im Kindesalter innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Durchfallepisode im Alter von 12 Monaten verwenden
12 Monate
Pflegekräfte erhalten Informationen von privaten Händlern
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in % der Betreuer, die angeben, von privaten Einzelhändlern Informationen über Zink und LO-ORS zur Behandlung von unkompliziertem Durchfall im Kindesalter im Alter von 12 Monaten erhalten zu haben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrition International

Ermittler

  • Hauptermittler: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-01-2006-ZNIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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