Efeito de estimular o fornecimento de embalagens conjuntas de zinco/LO-ORS no setor privado mais BCI no tratamento de diarreia infantil
4 de abril de 2023 atualizado por: Elijah Mbiti, Nutrition International
Pesquisa de implementação de eficácia para avaliar o efeito de estimular o fornecimento de pacotes conjuntos de zinco/LO-ORS por meio do setor privado, juntamente com a intervenção para mudança de comportamento no tratamento de diarreia infantil não complicada no Quênia
Este estudo avalia se o fornecimento de co-embalagens de zinco e LO-ORS no setor privado, juntamente com a comunicação para mudança de comportamento (BCC), tem efeito no tratamento da diarreia infantil não complicada.
Além disso, o estudo avaliará a aceitabilidade, adoção, viabilidade e cobertura do modelo de intervenção.
Um grupo de crianças e cuidadores receberá o padrão atual de atendimento e será exposto ao BCC padrão e o segundo grupo será exposto ao componente do setor privado e a um BCC modificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia é responsável por 7% de todas as mortes de menores de cinco anos no Quênia. Experiências recentes em outros países mostram que o setor privado de saúde pode ser aproveitado com sucesso para melhorar a cobertura do tratamento da diarreia.
Este estudo avalia o efeito de estimular o fornecimento de embalagens conjuntas de zinco e sais de reidratação oral de baixa osmolaridade (LO-ORS) no setor privado, juntamente com o aumento da demanda por embalagens conjuntas entre cuidadores sobre: 1) o tratamento de crianças não complicadas diarreia, 2) procura de cuidados no setor privado e 3) disponibilidade de co-packs no setor privado.
A população-alvo serão crianças menores de cinco anos de idade e seus cuidadores no condado de Vihiga. O estudo usará um design híbrido de implementação de eficácia com dois braços: 1) crianças e cuidadores de áreas que recebem o padrão atual de atendimento e serão expostos ao BCC padrão e 2) crianças e cuidadores de áreas onde o componente do setor privado será implementado e que será exposto a um BCC modificado. Dois dos cinco subcondados existentes em Vihiga serão selecionados por conveniência para serem atribuídos a um dos dois ramos do estudo. A seleção levará em consideração a distância geográfica entre os dois subcondados (ou seja, maximizando a distância entre os dois condados para minimizar a polinização cruzada entre os dois grupos de estudo), população rural vs urbana e número de unidades comunitárias operacionais e CHV em cada sub-condado. Todos os varejistas do setor privado em cada subcondado serão identificados com a ajuda dos atacadistas. Os varejistas serão convidados a participar do estudo por meio de reuniões de sensibilização.
As avaliações iniciais e finais serão conduzidas no nível familiar para coletar informações sobre práticas de busca de cuidados, disponibilidade do co-pack no domicílio, tratamento de diarreia e se os cuidadores receberam informações dos lojistas sobre o uso do co-pack. O monitoramento dos indicadores de processo será realizado durante todo o período de intervenção. O processo de monitoramento também será utilizado para avaliar a adoção e viabilidade do modelo de implementação. Além disso, a pesquisa final será usada para avaliar a aceitabilidade, adoção e cobertura do modelo de implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Nutrition International - Kenya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças menores de 5 anos que residam nas áreas selecionadas para serem incluídas no estudo são elegíveis para participar. Todas as crianças na área selecionada para a intervenção serão expostas ao componente do setor privado e ao BCC modificado.
- Além disso, todos os locais privados (lojas, quiosques, farmácias) na área de intervenção serão elegíveis para participar no estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Componente do setor privado + BCC modificado
Componente do setor privado + BCC modificado + padrão de atendimento atual
|
O grupo de intervenção será exposto ao componente do setor privado + BCC modificado e receberá o tratamento padrão atual
|
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento atual + BCC padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento da diarreia não complicada
Prazo: 12 meses
|
alteração na % de cuidadores que usam zinco e LO-ORS co-pack para tratar diarreia infantil não complicada aos 12 meses
|
12 meses
|
|
Procura de cuidados no setor privado
Prazo: 12 meses
|
Mudança em % de cuidadores procuram atendimento para diarreia infantil não complicada no setor privado aos 12 meses
|
12 meses
|
|
Disponibilidade de co-pack de zinco e LO-ORS no setor privado
Prazo: 12 meses
|
Mudança em % de varejistas privados que têm estoque de zinco e co-pack LO-ORS no momento da visita em 12 meses
|
12 meses
|
|
Aceitabilidade do setor privado
Prazo: 1 mês
|
% varejistas privados que expressam intenção de estocar co-packs após sensibilização e treinamento.
|
1 mês
|
|
Aceitabilidade dos cuidadores
Prazo: 12 meses
|
% de cuidadores que indicam tratamento preferencial para diarreia infantil não complicada é co-pack.at
12 meses
|
12 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 1
Prazo: 1 mês
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 1 mês
|
1 mês
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 2
Prazo: 2 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 2 meses
|
2 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 3
Prazo: 3 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 3 meses
|
3 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 4
Prazo: 4 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 4 meses
|
4 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 5
Prazo: 5 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 5 meses
|
5 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 6
Prazo: 6 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 6 meses
|
6 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 7
Prazo: 7 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 7 meses
|
7 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 8
Prazo: 8 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 8 meses
|
8 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 9
Prazo: 9 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 9 meses
|
9 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 10
Prazo: 10 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 10 meses
|
10 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 11
Prazo: 11 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 11 meses
|
11 meses
|
|
Adoção pelo setor privado no mês 12
Prazo: 12 meses
|
% varejistas privados que estocam co-pack após 12 meses
|
12 meses
|
|
Adoção por cuidadores
Prazo: 12 meses
|
% cuidadores que indicam ter co-pack em casa
|
12 meses
|
|
Viabilidade da intervenção no mês 1
Prazo: 1 mês
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/obter co-packs com facilidade após 1 mês
|
1 mês
|
|
Viabilidade da intervenção no mês 2
Prazo: 2 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 2 meses
|
2 meses
|
|
Viabilidade da intervenção no mês 3
Prazo: 3 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 3 meses
|
3 meses
|
|
Viabilidade da intervenção no mês 4
Prazo: 4 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 4 meses
|
4 meses
|
|
Viabilidade da intervenção no mês 5
Prazo: 5 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 5 meses
|
5 meses
|
|
Viabilidade da intervenção no mês 6
Prazo: 6 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 6 meses
|
6 meses
|
|
Viabilidade da intervenção no mês 7
Prazo: 7 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 7 meses
|
7 meses
|
|
Viabilidade da intervenção no mês 8
Prazo: 8 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 8 meses
|
8 meses
|
|
Viabilidade da intervenção no mês 9
Prazo: 9 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 9 meses
|
9 meses
|
|
Viabilidade de intervenção no mês 10
Prazo: 10 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 10 meses
|
10 meses
|
|
Viabilidade de intervenção no mês 11
Prazo: 11 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 11 meses
|
11 meses
|
|
Viabilidade de intervenção no mês 12
Prazo: 12 meses
|
% de varejistas privados que indicam que podem comprar/adquirir co-packs com facilidade após 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Busca de cuidado para todas as fontes
Prazo: 12 meses
|
Mudança em % de cuidadores que procuram atendimento para diarreia infantil fora de casa no mês 12
|
12 meses
|
|
Tratamento imediato de diarreia infantil não complicada com pacote conjunto de zinco e LO-ORS
Prazo: 12 meses
|
Mudança em % de cuidadores que usam zinco e LO-ORS co-pack para tratar diarreia infantil não complicada dentro de 24 horas após o início do episódio de diarreia aos 12 meses
|
12 meses
|
|
Os cuidadores recebem informações de varejistas privados
Prazo: 12 meses
|
Mudança na % de cuidadores que indicam ter recebido informações de varejistas privados sobre zinco e LO-ORS para tratar diarreia infantil não complicada aos 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME), 'Levels & Trends in Child Mortality: Report 2019, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation', United Nations Children's Fund, New York, 2019
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
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- Munos MK, Walker CL, Black RE. The effect of oral rehydration solution and recommended home fluids on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i75-87. doi: 10.1093/ije/dyq025.
- International Vaccine Access Center (IVAC), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhoea Progress Report 2015: Sustainable Progress in the Post-2015 Era. 2015.
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- ICF, 2012. The DHS Program STATcompiler. Funded by USAID. Available at: http://www.statcompiler.com. Accessed 24 Sept 2019.
- Kruger C, Heinzel-Gutenbrunner M, Ali M. Adherence to the integrated management of childhood illness guidelines in Namibia, Kenya, Tanzania and Uganda: evidence from the national service provision assessment surveys. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):822. doi: 10.1186/s12913-017-2781-3.
- Ross-Degnan D, Soumerai SB, Goel PK, Bates J, Makhulo J, Dondi N, Sutoto, Adi D, Ferraz-Tabor L, Hogan R. The impact of face-to-face educational outreach on diarrhoea treatment in pharmacies. Health Policy Plan. 1996 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1093/heapol/11.3.308.
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- Larson CP, Saha UR, Nazrul H. Impact monitoring of the national scale up of zinc treatment for childhood diarrhea in Bangladesh: repeat ecologic surveys. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000175. doi: 10.1371/journal.pmed.1000175. Epub 2009 Nov 3.
- Larson CP, Koehlmoos TP, Sack DA; Scaling Up of Zinc for Young Children (SUZY) Project Team. Scaling up zinc treatment of childhood diarrhoea in Bangladesh: theoretical and practical considerations guiding the SUZY Project. Health Policy Plan. 2012 Mar;27(2):102-14. doi: 10.1093/heapol/czr015. Epub 2011 Feb 22.
- SHOPS. Increasing the Use of ORS and Zinc through the Private Sector. 2018. Available at: https://www.shopsplusproject.org/sites/default/files/resources/Zinc_Final_.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-01-2006-ZNIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diarréia Infantil
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The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; March of DimesConcluídoDesenvolvimento infantil | Mortalidade infantil | Morbidade Infantil | Comportamento infantilPaquistão
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Boston Medical CenterCenter for the Study of Social PolicyConcluídoAbuso infantil | Paternidade | Desenvolvimento infantil | Educação infantil | Negligência infantilEstados Unidos
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Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayOral Health Center of Expertise Rogaland, Norway; Childrens advocacy center... e outros colaboradoresRecrutamentoAbuso infantil | Negligência infantil | Maltrato infantilNoruega
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Buzzi Children's HospitalAinda não está recrutandoAbuso infantil | Negligência infantil | Maltrato infantil
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Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayEducational storytelling forlag og filmConcluídoAbuso infantil | Saúde Bucal | Negligência infantil | Maltrato infantil | Abuso sexual infantil | Negligência DentáriaNoruega
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University of New MexicoAtivo, não recrutandoAbuso infantil | Paternidade | Comportamento infantil | Desenvolvimento infantil | Delinquência | Comportamento criminoso | Negligência infantilEstados Unidos
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Milton S. Hershey Medical CenterRecrutamentoAbuso infantil | Negligência infantil | Maltrato infantilEstados Unidos
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SangathUNICEFConcluídoDesenvolvimento infantil | Nutrição Infantil e Desenvolvimento InfantilÍndia
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