Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å tilskynde tilførselen av sink/LO-ORS co-packs i privat sektor pluss BCI på behandling av diaré hos barn

4. april 2023 oppdatert av: Elijah Mbiti, Nutrition International

Effektivitet-implementeringsforskning for å vurdere effekten av å tilskynde tilførselen av sink/LO-ORS co-packs gjennom privat sektor kombinert med atferdsendring intervensjon på behandling av ukomplisert barnediaré i Kenya

Denne studien vurderer hvorvidt tilførsel av sink og LO-ORS co-packs i privat sektor kombinert med atferdsendringskommunikasjon (BCC) har en effekt på behandlingen av ukomplisert barnediaré. I tillegg vil studien evaluere akseptabiliteten, adopsjonen, gjennomførbarheten og dekningen av intervensjonsmodellen. En gruppe barn og omsorgspersoner vil motta gjeldende omsorgsstandard og vil bli eksponert for standard BCC, og den andre gruppen vil bli eksponert for den private sektorkomponenten og en modifisert BCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diaré står for 7 % av alle dødsfall under fem år i Kenya. Nyere erfaringer fra andre land viser at den private helsesektoren med hell kan utnyttes for å forbedre dekningen for behandling av diaré.

Denne studien vurderer effekten av å stimulere tilførselen av sink og lav-osmolaritet orale rehydreringssalter (LO-ORS) co-packs i privat sektor kombinert med økende etterspørsel etter co-packs blant omsorgspersoner på: 1) behandling av ukomplisert barndom diaré, 2) omsorgssøkende i privat sektor, og 3) tilgjengelighet av co-packs i privat sektor.

Målgruppen vil være barn under fem år og deres omsorgspersoner i Vihiga County. Studien vil bruke en effektivitet-implementering hybrid design med to armer: 1) barn og omsorgspersoner fra områder som mottar gjeldende standard for omsorg og vil bli eksponert for standard BCC og 2) barn og omsorgspersoner fra områder der den private sektor komponenten vil være implementert og som vil bli utsatt for en modifisert BCC. To av de fem eksisterende underfylkene i Vihiga vil bli valgt ut av bekvemmelighet for å bli tildelt en av de to studiearmene. Utvalget vil ta hensyn til geografisk avstand mellom de to underfylkene (dvs. maksimering av avstanden mellom de to fylkene for å minimere krysspollinering mellom de to studiegruppene), landlig vs urban befolkning, og antall operasjonelle fellesskapsenheter og CHV i hvert underfylke. Alle private forhandlere innenfor hvert delfylke vil bli identifisert med bistand fra grossister. Forhandlere vil bli invitert til å delta i studien via sensibiliseringsmøter.

Baseline- og sluttlinjevurderinger vil bli utført på husholdningsnivå for å samle inn informasjon om omsorgssøkende praksis, tilgjengelighet av co-pack i husholdningen, behandling av diaré, og om omsorgspersoner mottok informasjon fra butikkeiere om bruk av co-pack. Overvåking av prosessindikatorer vil bli gjennomført i hele intervensjonsperioden. Overvåkingsprosessen vil også bli brukt til å evaluere implementering og gjennomførbarhet av implementeringsmodellen. I tillegg vil sluttlinjeundersøkelsen bli brukt til å evaluere akseptabilitet, adopsjon og dekning av implementeringsmodellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Nutrition International - Kenya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn under 5 år som bor i de utvalgte områdene som skal inkluderes i studien er kvalifisert til å delta. Alle barn i området valgt for intervensjonen vil bli eksponert for den private sektorkomponenten og den modifiserte BCC.
  • I tillegg vil alle private steder (butikker, kiosker, apotek) i tiltaksområdet være kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Privat sektorkomponent + modifisert BCC
Privat sektorkomponent + modifisert BCC + gjeldende omsorgsstandard
Intervensjonsgruppen vil bli eksponert for den private sektorkomponenten + modifisert BCC og vil motta dagens standardbehandling
Ingen inngripen: Kontroll
Gjeldende omsorgsstandard + standard BCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av ukomplisert diaré
Tidsramme: 12 måneder
endring i % av omsorgspersoner som bruker sink og LO-ORS co-pack for å behandle ukomplisert barnediaré ved 12 måneder
12 måneder
Omsorgssøkende i privat sektor
Tidsramme: 12 måneder
Endring i % av omsorgspersoner søker omsorg for ukomplisert barnediaré i privat sektor ved 12 måneder
12 måneder
Tilgjengelighet av sink og LO-ORS co-pack i privat sektor
Tidsramme: 12 måneder
Endring i % av private forhandlere som har lager av sink og LO-ORS co-pack ved besøkstidspunktet ved 12 måneder
12 måneder
Akseptabilitet av privat sektor
Tidsramme: 1 måned
% private forhandlere som uttrykker intensjon om å lagerføre co-packs etter sensibilisering og opplæring.
1 måned
Akseptabilitet av omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
% omsorgspersoner som angir foretrukket behandling for ukomplisert barnediaré er co-pack.at 12 måneder
12 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 1
Tidsramme: 1 måned
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 1 måned
1 måned
Adopsjon av privat sektor i måned 2
Tidsramme: 2 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 2 måneder
2 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 3
Tidsramme: 3 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 3 måneder
3 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 4
Tidsramme: 4 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 4 måneder
4 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 5
Tidsramme: 5 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 5 måneder
5 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 6 måneder
6 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 7
Tidsramme: 7 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 7 måneder
7 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 8
Tidsramme: 8 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 8 måneder
8 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 9
Tidsramme: 9 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 9 måneder
9 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 10
Tidsramme: 10 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 10 måneder
10 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 11
Tidsramme: 11 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 11 måneder
11 måneder
Adopsjon av privat sektor i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 12 måneder
12 måneder
Adopsjon av omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
% omsorgspersoner som angir å ha co-pack i huset
12 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 1
Tidsramme: 1 måned
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 1 måned
1 måned
Mulighet for intervensjon i måned 2
Tidsramme: 2 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 2 måneder
2 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 3
Tidsramme: 3 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 3 måneder
3 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 4
Tidsramme: 4 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 4 måneder
4 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 5
Tidsramme: 5 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 5 måneder
5 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 6 måneder
6 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 7
Tidsramme: 7 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 7 måneder
7 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 8
Tidsramme: 8 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 8 måneder
8 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 9
Tidsramme: 9 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 9 måneder
9 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 10
Tidsramme: 10 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 10 måneder
10 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 11
Tidsramme: 11 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 11 måneder
11 måneder
Mulighet for intervensjon i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgssøkende til alle kilder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i % av omsorgspersoner som søker omsorg for barndomsdiaré utenfor hjemmet ved måned 12
12 måneder
Rask behandling av ukomplisert barndomsdiaré med sink og LO-ORS co-pack
Tidsramme: 12 måneder
Endring i % av omsorgspersoner som bruker sink og LO-ORS co-pack for å behandle ukomplisert barnediaré innen 24 timer etter begynnelsen av episoden med diaré ved 12 måneder
12 måneder
Omsorgspersoner får informasjon fra private forhandlere
Tidsramme: 12 måneder
Endring i % omsorgspersoner som indikerer mottatt informasjon fra private forhandlere om sink og LO-ORS for å behandle ukomplisert barnediaré ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-01-2006-ZNIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diaré, infantil

Abonnere