- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335877
Effekten av å tilskynde tilførselen av sink/LO-ORS co-packs i privat sektor pluss BCI på behandling av diaré hos barn
Effektivitet-implementeringsforskning for å vurdere effekten av å tilskynde tilførselen av sink/LO-ORS co-packs gjennom privat sektor kombinert med atferdsendring intervensjon på behandling av ukomplisert barnediaré i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diaré står for 7 % av alle dødsfall under fem år i Kenya. Nyere erfaringer fra andre land viser at den private helsesektoren med hell kan utnyttes for å forbedre dekningen for behandling av diaré.
Denne studien vurderer effekten av å stimulere tilførselen av sink og lav-osmolaritet orale rehydreringssalter (LO-ORS) co-packs i privat sektor kombinert med økende etterspørsel etter co-packs blant omsorgspersoner på: 1) behandling av ukomplisert barndom diaré, 2) omsorgssøkende i privat sektor, og 3) tilgjengelighet av co-packs i privat sektor.
Målgruppen vil være barn under fem år og deres omsorgspersoner i Vihiga County. Studien vil bruke en effektivitet-implementering hybrid design med to armer: 1) barn og omsorgspersoner fra områder som mottar gjeldende standard for omsorg og vil bli eksponert for standard BCC og 2) barn og omsorgspersoner fra områder der den private sektor komponenten vil være implementert og som vil bli utsatt for en modifisert BCC. To av de fem eksisterende underfylkene i Vihiga vil bli valgt ut av bekvemmelighet for å bli tildelt en av de to studiearmene. Utvalget vil ta hensyn til geografisk avstand mellom de to underfylkene (dvs. maksimering av avstanden mellom de to fylkene for å minimere krysspollinering mellom de to studiegruppene), landlig vs urban befolkning, og antall operasjonelle fellesskapsenheter og CHV i hvert underfylke. Alle private forhandlere innenfor hvert delfylke vil bli identifisert med bistand fra grossister. Forhandlere vil bli invitert til å delta i studien via sensibiliseringsmøter.
Baseline- og sluttlinjevurderinger vil bli utført på husholdningsnivå for å samle inn informasjon om omsorgssøkende praksis, tilgjengelighet av co-pack i husholdningen, behandling av diaré, og om omsorgspersoner mottok informasjon fra butikkeiere om bruk av co-pack. Overvåking av prosessindikatorer vil bli gjennomført i hele intervensjonsperioden. Overvåkingsprosessen vil også bli brukt til å evaluere implementering og gjennomførbarhet av implementeringsmodellen. I tillegg vil sluttlinjeundersøkelsen bli brukt til å evaluere akseptabilitet, adopsjon og dekning av implementeringsmodellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Nutrition International - Kenya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn under 5 år som bor i de utvalgte områdene som skal inkluderes i studien er kvalifisert til å delta. Alle barn i området valgt for intervensjonen vil bli eksponert for den private sektorkomponenten og den modifiserte BCC.
- I tillegg vil alle private steder (butikker, kiosker, apotek) i tiltaksområdet være kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Privat sektorkomponent + modifisert BCC
Privat sektorkomponent + modifisert BCC + gjeldende omsorgsstandard
|
Intervensjonsgruppen vil bli eksponert for den private sektorkomponenten + modifisert BCC og vil motta dagens standardbehandling
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gjeldende omsorgsstandard + standard BCC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av ukomplisert diaré
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i % av omsorgspersoner som bruker sink og LO-ORS co-pack for å behandle ukomplisert barnediaré ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Omsorgssøkende i privat sektor
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i % av omsorgspersoner søker omsorg for ukomplisert barnediaré i privat sektor ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilgjengelighet av sink og LO-ORS co-pack i privat sektor
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i % av private forhandlere som har lager av sink og LO-ORS co-pack ved besøkstidspunktet ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av privat sektor
Tidsramme: 1 måned
|
% private forhandlere som uttrykker intensjon om å lagerføre co-packs etter sensibilisering og opplæring.
|
1 måned
|
|
Akseptabilitet av omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
|
% omsorgspersoner som angir foretrukket behandling for ukomplisert barnediaré er co-pack.at
12 måneder
|
12 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 1
Tidsramme: 1 måned
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 2
Tidsramme: 2 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 4
Tidsramme: 4 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 5
Tidsramme: 5 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 7
Tidsramme: 7 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 8
Tidsramme: 8 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 9
Tidsramme: 9 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 10
Tidsramme: 10 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 11
Tidsramme: 11 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 11 måneder
|
11 måneder
|
|
Adopsjon av privat sektor i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
% private forhandlere som lagerfører co-pack etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Adopsjon av omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
|
% omsorgspersoner som angir å ha co-pack i huset
|
12 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 1
Tidsramme: 1 måned
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 2
Tidsramme: 2 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 4
Tidsramme: 4 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 5
Tidsramme: 5 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 7
Tidsramme: 7 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 8
Tidsramme: 8 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 9
Tidsramme: 9 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 10
Tidsramme: 10 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 11
Tidsramme: 11 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 11 måneder
|
11 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
% private forhandlere som angir at de enkelt kan kjøpe/skaffe co-packs etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgssøkende til alle kilder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i % av omsorgspersoner som søker omsorg for barndomsdiaré utenfor hjemmet ved måned 12
|
12 måneder
|
|
Rask behandling av ukomplisert barndomsdiaré med sink og LO-ORS co-pack
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i % av omsorgspersoner som bruker sink og LO-ORS co-pack for å behandle ukomplisert barnediaré innen 24 timer etter begynnelsen av episoden med diaré ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Omsorgspersoner får informasjon fra private forhandlere
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i % omsorgspersoner som indikerer mottatt informasjon fra private forhandlere om sink og LO-ORS for å behandle ukomplisert barnediaré ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME), 'Levels & Trends in Child Mortality: Report 2019, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation', United Nations Children's Fund, New York, 2019
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
- UNICEF. Diarrhoeal disease - UNICEF DATA. 2018. Available from: https://data.unicef.org/topic/child-health/diarrhoeal-disease. (Accessed 24 Sept 2019)
- KDHS, Kenya Demographic and Health Survey. Kenya National Bureau of Statistics, the National AIDS Control Council (NACC), the National Council for Population and Development (NCPD), and the Kenya Medical Research Institute (KEMRI), ICF International. 2014.
- Walker CL, Black RE. Zinc for the treatment of diarrhoea: effect on diarrhoea morbidity, mortality and incidence of future episodes. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i63-9. doi: 10.1093/ije/dyq023.
- Munos MK, Walker CL, Black RE. The effect of oral rehydration solution and recommended home fluids on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i75-87. doi: 10.1093/ije/dyq025.
- International Vaccine Access Center (IVAC), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhoea Progress Report 2015: Sustainable Progress in the Post-2015 Era. 2015.
- World Health Organization. Clinical Management of acute diarrhoea: WHO/UNICEF joint statement. 2004. Available: http://www.who.int/iris/handle/10665/68627. Accessed: 24 September 2019
- International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhea Progress Report 2017: Pushing Progress through Investment & Action; 2017. Available from: https://www.jhsph.edu/research/centers-and-institutes/ivac/resources/IVAC-2017-Pneumonia-Diarrhea-Progress-Report.pdf. Accessed: 23 Sept 2019.
- Bradley, Sarah E. K., Lauren Rosapep, and Tess Shiras. 2018. Sources for Sick Child Care in Kenya. Brief. Rockville, MD: Sustaining Health Outcomes through the Private Sector Plus Project, Abt Associates
- ACTwatch Group. (2015). ACTwatch Outlet Surveys 2013-2014 - ORS and Zinc Availability Findings from 9 Countries. Washington DC: PSI.
- Kim Y, Hahn S, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for treating dehydration caused by acute diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD002847. doi: 10.1002/14651858.CD002847.
- Lazzerini M, Wanzira H. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub5.
- Lamberti LM, Fischer Walker CL, Taneja S, Mazumder S, Black RE. The Association between Provider Practice and Knowledge of ORS and Zinc Supplementation for the Treatment of Childhood Diarrhea in Bihar, Gujarat and Uttar Pradesh, India: A Multi-Site Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130845. doi: 10.1371/journal.pone.0130845. eCollection 2015.
- Carter E, Bryce J, Perin J, Newby H. Harmful practices in the management of childhood diarrhea in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2015 Aug 18;15:788. doi: 10.1186/s12889-015-2127-1.
- Goh N, Pollak K. Progress over a decade of zinc and ORS scale-up: Best practices and lessons learned. 2016. Available: https://www.defeatdd.org/reports/progress-over-decade-zinc-and-ors-scale. Accessed: 25 September 2019
- Data on policies, systems and financing. Countdown 2030 Master Databases (December 2017 Country Profiles). Countdown to 2030, Women's, Children's and Adolescents' Health. Available from: http://countdown2030.org/country-and-regional-networks/country-profiles/countdown-2030-master-databases-january-2018-country-profiles. Accessed: 23 September 2019
- Ministry of Public Health and Sanitation (2010). Policy Guidelines on control and Management of Diarrhoeal disease in Children below five years in Kenya. Nairobi.
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2010).Kenya Essential Medicines List 2010. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18694en/s18694en.pdf. Accessed: 24 September 2019.
- Ministry of Health - Government of Kenya. (2016). Kenya Reproductive Maternal Newborn Child and Adolescent Health (RMNCHA) Investment Framework. Nairobi: Ministry of Health - Government of Kenya
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2016).Kenya Essential Medicines List 2016. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23035en/s23035en.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
- Every Women Every Child. 2012. UN Commission on life-savig commodities for women and children: commisioners' report. Available at: https://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf. Accessed 24 Sept 2019
- Bedford KJ, Sharkey AB. Local barriers and solutions to improve care-seeking for childhood pneumonia, diarrhoea and malaria in Kenya, Nigeria and Niger: a qualitative study. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100038. doi: 10.1371/journal.pone.0100038. eCollection 2014.
- Ahs J. Perceptions, Management and Barriers to Care-seeking for Childhood Diarrhea, Malaria, and Pneumonia: Uganda, Kenya, Nigeria, Ethiopia, Niger. 2012. North Carolina. USA
- ICF, 2012. The DHS Program STATcompiler. Funded by USAID. Available at: http://www.statcompiler.com. Accessed 24 Sept 2019.
- Kruger C, Heinzel-Gutenbrunner M, Ali M. Adherence to the integrated management of childhood illness guidelines in Namibia, Kenya, Tanzania and Uganda: evidence from the national service provision assessment surveys. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):822. doi: 10.1186/s12913-017-2781-3.
- Ross-Degnan D, Soumerai SB, Goel PK, Bates J, Makhulo J, Dondi N, Sutoto, Adi D, Ferraz-Tabor L, Hogan R. The impact of face-to-face educational outreach on diarrhoea treatment in pharmacies. Health Policy Plan. 1996 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1093/heapol/11.3.308.
- NCAPD, MOMS, MOPHS, KNBS, ICF Macro. (2011). Kenya Service Provision Assessment Survey 2010. Nairobi, Kenya: National Coordinating Agency for Population and Development, Ministry of Medical Services, Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya National Bureau of Statistics, and ICF Macro.
- UNICEF Supply Division. Oral Rehydration Salts and Zinc: UNICEF Suppliers and Product Range. February 2016. Availabel at: https://www.unicef.org/supply/files/ORS_and_Zinc_Supply_Update_1_-_with_warning_banner.pdf. Accessed: 24 Sept 2019.
- Larson CP, Saha UR, Nazrul H. Impact monitoring of the national scale up of zinc treatment for childhood diarrhea in Bangladesh: repeat ecologic surveys. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000175. doi: 10.1371/journal.pmed.1000175. Epub 2009 Nov 3.
- Larson CP, Koehlmoos TP, Sack DA; Scaling Up of Zinc for Young Children (SUZY) Project Team. Scaling up zinc treatment of childhood diarrhoea in Bangladesh: theoretical and practical considerations guiding the SUZY Project. Health Policy Plan. 2012 Mar;27(2):102-14. doi: 10.1093/heapol/czr015. Epub 2011 Feb 22.
- SHOPS. Increasing the Use of ORS and Zinc through the Private Sector. 2018. Available at: https://www.shopsplusproject.org/sites/default/files/resources/Zinc_Final_.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-01-2006-ZNIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diaré, infantil
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEpileptisk encefalopati | Infantil spasme | Tidlig infantil epileptisk encefalopati | Utviklingsmessige og epileptiske encefalopatierAustralia, Brasil
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukjent
-
SOFAR S.p.A.FullførtInfantil kolikk | Kolikk, infantilItalia
-
Retrotope, Inc.FullførtNevroaksonal dystrofi, infantilEgypt, Kina, Saudi-Arabia, India, Tunisia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityFullførtDiaré | Dehydrering | Infantil diaré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
NovoNatum LtdRekrutteringForstoppelse | Atopisk dermatitt | Infantil diaré | Infantil kolikkRussland
-
Yuzuncu Yil UniversityIstanbul University - CerrahpasaFullførtInfantil kolikk | Infantil spasmeTyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital of Orange CountyRekruttering